多発性硬化症の認知リハビリテーションから最も恩恵を受けるのは誰ですか?
多発性硬化症における注意と記憶のための認知リハビリテーションから誰が最も恩恵を受けるかを決定する: 無作為化比較実行可能性試験
過去 20 年間、多発性硬化症 (MS) の患者に対する注意と記憶のリハビリテーションの有効性を調査する多くの研究が行われてきましたが、この介入の真の有効性に関する決定的な証拠はないようです。 これは、これらの研究に募集された参加者サンプルが、社会人口統計学的および臨床的特徴の点で非常に多様であることが多く、MS を持つすべての人がこれらの介入から一様に恩恵を受ける可能性は非常に低いためである可能性があります。 したがって、MS患者のどのサブグループが認知リハビリテーションから最も恩恵を受けるかを調査する必要があります。これにより、この情報を臨床医やサービスが誰にこの介入を提供するかを決定するのに役立てることができます. リソースが不足しているため、認知リハビリテーションは NHS で定期的に提供されていません。 この研究は、これらのリソースを最適化し、必要な人が利用できるようにするだけでなく、臨床医が患者が認知リハビリテーションの恩恵を受ける可能性があるかどうかを、提供される前に理解できるようにするためにも重要です。
この研究の主な目的は、無作為化比較試験 (RCT) を実施することの実現可能性と受容性を評価して、特定の MS 患者グループを対象としたオンラインのグループベースの認知リハビリテーション プログラムの有効性を調査することです。 二次的な目的は、この介入が記憶、注意、情報処理などの認知のさまざまな側面に与える影響を理解することです。 これは、さまざまなアンケートと客観的な神経心理学的テストを通じて評価されます。
さらに、MS患者のグループベースの認知リハビリテーションを調査する大規模なRCTの二次データ分析に続いて、アルゴリズムが開発されました。 このアルゴリズムは、誰が認知リハビリテーションから最も恩恵を受けるかを判断できる可能性があるため、これをデータ分析の一部として使用して、アルゴリズムが正確な臨床予測ツールになる可能性があるかどうかを理解します.
認知リハビリテーションの完了後、介入グループの少数の参加者がフィードバックインタビューに参加するよう招待され、グループベースのオンライン認知リハビリテーションの実現可能性と受容性について意見を述べ、将来の改善のための提案を提供します試練。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roshan das Nair, PhD
- 電話番号：+44(0)115 8230589
- メール：roshan.dasnair@nottigham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lauren A Taylor, BSc, MRes
- メール：lauren.taylor@nottingham.ac.uk
研究場所
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Nottingham、イギリス
- 募集
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Nikos Evangelou, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳未満の方。
- -募集の少なくとも3か月前に診断されたMSを持っています。
- -神経心理学的テストの簡単な反復バッテリー（BRBN）で25パーセンタイル未満のパフォーマンスとして定義される認知障害があります。
- 認知評価を完了し、グループセッションに参加するのに十分な英語を話すことができる。
- MS Teams をサポートするラップトップまたは PC にアクセスできること。
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 認知評価を完了することができないような視覚または聴覚の問題、と評価者は判断した。
- -参加者が割り当てられた場合、治療に従事することを妨げる重度の医学的または精神医学的状態が同時にあります。
- 他の心理的介入試験に関与している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
このグループは、通常の臨床ケアに加えて、週に 4 ～ 6 人の参加者のグループに提供されるオンライン認知リハビリテーション プログラムを 10 セッション受けます。
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この認知リハビリテーションは、研究治療マニュアルに従って、注意と記憶への体系的な治療アプローチを維持しながら、各参加者の認知状態に合わせて調整されます。
介入には、(i) 記憶と注意機能を保持するための回復戦略 (符号化と検索を改善する戦略を含む)、(ii) 内部記憶術、外部デバイスの使用、注意と記憶の問題に対処する方法を含む代償戦略、(iii)エラーのない学習の重要性。
個人が認知の問題を克服するのに役立つ最も適切な戦略を特定し、参加者がニーズに応じて適応して使用できるさまざまな技術を参加者に提供することに重点が置かれます。
これは、MS Teams を使用してリモートで行われるグループ ベースの介入です。
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介入なし：通常の診療
このグループは通常の臨床ケアのみを受けます。これには、臨床診療による認知問題に関する情報が含まれる場合がありますが、特定の認知リハビリテーションは含まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンラインのグループベースの認知リハビリテーション プログラムを実施することの受容性と実現可能性。
時間枠：3 か月のフォローアップ ポイントと 6 か月のフォロー アップ ポイントの間で、最大 3 か月。
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介入の受容性と実現可能性を理解するために、フィードバックインタビューが実施されます。
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3 か月のフォローアップ ポイントと 6 か月のフォロー アップ ポイントの間で、最大 3 か月。
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適格基準、ベースラインおよび結果測定、セッションの記録、および無作為化プロトコルの適切性。
時間枠：無作為化日から最終フォローアップ日まで、最大1年。
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入学率と中退率が記録されます。
介入の忠実度は、ビデオ録画によって評価されます。
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無作為化日から最終フォローアップ日まで、最大1年。
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第 III 相 RCT に必要なサンプル サイズの推定。
時間枠：データ解析開始から試験完了日まで、最大6ヶ月。
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サンプルサイズの計算は、一次分析中に行われます。
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データ解析開始から試験完了日まで、最大6ヶ月。
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結果測定の完了率。
時間枠：6ヵ月。
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すべての結果測定を完了した参加者の数に基づいています。
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6ヵ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症影響スケール-29
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、無作為化後 6 か月
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非認知アンケート;グループ間の信頼できる変化指数。
スコアの範囲は 9 ～ 36 です。
スコアが高いほど、MS が日常生活に及ぼす心理的影響が大きいことを示します。
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ベースライン、無作為化後 3 か月、無作為化後 6 か月
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日常記憶アンケート参加者。
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、無作為化後 6 か月。
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認知アンケート;グループ間の信頼できる変化指数。
スコアの範囲は 0 ～ 112 です。
スコアが高いほど、メモリの問題が頻繁に発生することを示します。
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ベースライン、無作為化後 3 か月、無作為化後 6 か月。
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日常記憶アンケート関連。
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、無作為化後 6 か月。
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認知アンケート;グループ間の信頼できる変化指数。
スコアの範囲は 0 ～ 112 です。
スコアが高いほど、メモリの問題が頻繁に発生することを示します。
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ベースライン、無作為化後 3 か月、無作為化後 6 か月。
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一般的な健康アンケート-30。
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、無作為化後 6 か月。
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非認知アンケート;グループ間の信頼できる変化指数。
スコアの範囲は 0 ～ 90 です。
スコアが高いほど、精神的苦痛が増加していることを示します。
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ベースライン、無作為化後 3 か月、無作為化後 6 か月。
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疲労重症度スケール。
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、無作為化後 6 か月。
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非認知アンケート;グループ間の信頼できる変化指数。
スコアの範囲は -3.4 ～ 3.4 です。
スコアが高いほど、疲労の影響が大きいことを示します。
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ベースライン、無作為化後 3 か月、無作為化後 6 か月。
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EuroQol-5 ディメンション、5 レベル バージョン。
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、無作為化後 6 か月。
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非認知アンケート;グループ間の信頼できる変化指数。
0 から 100 までのスコア。
スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、無作為化後 3 か月、無作為化後 6 か月。
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ガイの神経学的障害スケール.
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、無作為化後 6 か月。
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非認知アンケート;グループ間の信頼できる変化指数。
スコアの範囲は 0 ～ 55 です。スコアが高いほど、障害が増加していることを示します。
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ベースライン、無作為化後 3 か月、無作為化後 6 か月。
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神経心理学的テストの簡単な反復可能なバッテリー。
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、無作為化後 6 か月。
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認知テスト;グループ間の信頼できる変化指数。
点数の範囲は、個々のテストによって異なります。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、無作為化後 3 か月、無作為化後 6 か月。
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ドアと人のテスト。
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、無作為化後 6 か月。
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認知テスト;グループ間の信頼できる変化指数。
スコアの範囲は 0 ～ 20 です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、無作為化後 3 か月、無作為化後 6 か月。
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トレイルメイキングテスト。
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、無作為化後 6 か月。
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認知テスト;グループ間の信頼できる変化指数。
スコアの範囲は 0 ～ 20 です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、無作為化後 3 か月、無作為化後 6 か月。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21063
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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