Quem se beneficia mais da reabilitação cognitiva para esclerose múltipla?
Determinando quem se beneficia mais da reabilitação cognitiva para atenção e memória na esclerose múltipla: um estudo de viabilidade controlado e randomizado
Nos últimos 20 anos, muitos estudos investigaram a eficácia da reabilitação da atenção e da memória para pessoas com esclerose múltipla (EM), no entanto, parece haver falta de evidências conclusivas sobre a verdadeira eficácia dessa intervenção. Isso pode ocorrer porque as amostras de participantes recrutadas para esses estudos costumam ser extremamente variadas em termos de características sociodemográficas e clínicas, e seria muito improvável que todas as pessoas com EM se beneficiassem uniformemente dessas intervenções. Portanto, é necessário explorar quais subgrupos de pessoas com EM se beneficiam mais da reabilitação cognitiva, para que essas informações possam ser usadas para ajudar os médicos e serviços a tomar decisões sobre a quem essa intervenção é oferecida. A reabilitação cognitiva não é oferecida rotineiramente no SUS por falta de recursos. Esta pesquisa é importante, pois permitirá que esses recursos sejam otimizados e disponibilizados para aqueles que precisam deles, mas também para permitir que os médicos entendam se seu paciente provavelmente se beneficiará da reabilitação cognitiva antes que ela seja oferecida.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de realizar um ensaio clínico randomizado (RCT) para investigar a eficácia de um programa de reabilitação cognitiva baseado em grupo on-line com grupos específicos de pessoas com EM. O objetivo secundário é entender o impacto que esta intervenção pode ter em vários aspectos da cognição, como memória, atenção e processamento de informações. Isso será avaliado através de vários questionários e testes neuropsicológicos objetivos.
Além disso, um algoritmo foi desenvolvido após a análise de dados secundários de um grande RCT que investiga a reabilitação cognitiva baseada em grupo para pessoas com EM. Este algoritmo pode ser capaz de determinar quem se beneficia mais da reabilitação cognitiva, portanto, usaremos isso como parte da análise de dados para entender se o algoritmo tem potencial para ser uma ferramenta de previsão clínica precisa.
Após a conclusão da reabilitação cognitiva, um pequeno número de participantes do grupo de intervenção será convidado a participar de entrevistas de feedback para dar sua opinião sobre a viabilidade e aceitabilidade da reabilitação cognitiva online baseada em grupo e fornecer sugestões de melhorias para o futuro ensaios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roshan das Nair, PhD
- Número de telefone: +44(0)115 8230589
- E-mail: roshan.dasnair@nottigham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Lauren A Taylor, BSc, MRes
- E-mail: lauren.taylor@nottingham.ac.uk
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Nikos Evangelou, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais e menos de 70 anos.
- Ter EM, diagnosticado pelo menos 3 meses antes do recrutamento.
- Ter déficits cognitivos, definidos como desempenho abaixo do percentil 25 na Bateria Repetível Breve de Testes Neuropsicológicos (BRBN).
- Capaz de falar inglês o suficiente para concluir as avaliações cognitivas e participar de sessões em grupo.
- Tenha acesso a um laptop ou PC compatível com o MS Teams.
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Problemas de visão ou audição, de modo que não consigam completar as avaliações cognitivas, julgou avaliador.
- Ter condições médicas ou psiquiátricas graves simultâneas que impediriam os participantes de se envolverem em tratamento, se alocados.
- Estão envolvidos em outros ensaios de intervenção psicológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Este grupo receberá um programa de reabilitação cognitiva online, oferecido além dos cuidados clínicos habituais, a grupos de 4-6 participantes semanalmente durante 10 sessões.
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Esta reabilitação cognitiva será adaptada ao estado cognitivo de cada participante, mantendo uma abordagem de tratamento sistemático para atenção e memória, seguindo um manual de tratamento de estudo.
A intervenção incluirá (i) estratégias de restituição para reter funções de memória e atenção, incluindo estratégias para melhorar a codificação e recuperação, (ii) estratégias de compensação, incluindo mnemônicos internos, uso de dispositivos externos e formas de lidar com problemas de atenção e memória, (iii) a importância do aprendizado sem erros.
A ênfase será colocada na identificação das estratégias mais adequadas para ajudar os indivíduos a ultrapassar os seus problemas cognitivos e na disponibilização aos participantes de um conjunto de técnicas que possam adaptar e utilizar de acordo com as suas necessidades.
Esta é uma intervenção baseada em grupo que ocorrerá remotamente usando o MS Teams.
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Sem intervenção: Atendimento Clínico Habitual
Este grupo receberá apenas seus cuidados clínicos habituais, que podem incluir informações sobre problemas cognitivos de acordo com a prática clínica, mas não reabilitação cognitiva específica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade e viabilidade de conduzir um programa online de reabilitação cognitiva em grupo.
Prazo: Entre o ponto de acompanhamento de 3 meses e o ponto de acompanhamento de 6 meses, até 3 meses.
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Entrevistas de feedback serão conduzidas para entender a aceitabilidade e viabilidade da intervenção.
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Entre o ponto de acompanhamento de 3 meses e o ponto de acompanhamento de 6 meses, até 3 meses.
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Adequação dos critérios de elegibilidade, medidas de linha de base e resultados, gravação de sessões e protocolo de randomização.
Prazo: Da data da randomização até a data do acompanhamento final, até 1 ano.
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As taxas de matrícula e desistência serão registradas.
A fidelidade da intervenção será avaliada por gravação de vídeo.
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Da data da randomização até a data do acompanhamento final, até 1 ano.
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Estimando o tamanho da amostra necessária para a Fase III RCT.
Prazo: Desde o início da análise de dados até a data de conclusão do estudo, até 6 meses.
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Os cálculos do tamanho da amostra serão realizados durante a análise primária.
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Desde o início da análise de dados até a data de conclusão do estudo, até 6 meses.
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Taxas de conclusão das medidas de resultado.
Prazo: 6 meses.
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Com base em quantos participantes completam todas as medidas de resultado.
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6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29
Prazo: Linha de base, 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização
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Questionário não cognitivo; Índice de mudança confiável entre grupos.
As pontuações variam de 9 a 36.
Pontuações mais altas indicam maior impacto psicológico da EM na vida cotidiana.
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Linha de base, 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização
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Participante do Questionário de Memória Cotidiana.
Prazo: Linha de base, 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização.
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Questionário cognitivo; Índice de mudança confiável entre grupos.
As pontuações variam de 0 a 112.
Pontuações mais altas indicam problemas de memória mais frequentes.
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Linha de base, 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização.
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Questionário de Memória Diária-relativo.
Prazo: Linha de base, 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização.
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Questionário cognitivo; Índice de mudança confiável entre grupos.
As pontuações variam de 0 a 112.
Pontuações mais altas indicam problemas de memória mais frequentes.
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Linha de base, 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização.
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Questionário de Saúde Geral-30.
Prazo: Linha de base, 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização.
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Questionário não cognitivo; Índice de mudança confiável entre grupos.
As pontuações variam de 0 a 90.
Pontuações mais altas indicam sofrimento psicológico aumentado.
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Linha de base, 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização.
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Escala de Gravidade da Fadiga.
Prazo: Linha de base, 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização.
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Questionário não cognitivo; Índice de mudança confiável entre grupos.
As pontuações variam de -3,4 a 3,4.
Pontuações mais altas indicam maior impacto da fadiga.
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Linha de base, 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização.
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EuroQol-5 Dimensions, versão de cinco níveis.
Prazo: Linha de base, 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização.
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Questionário não cognitivo; Índice de mudança confiável entre grupos.
Notas de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde geral.
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Linha de base, 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização.
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Escala de Incapacidade Neurológica de Guy.
Prazo: Linha de base, 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização.
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Questionário não cognitivo; Índice de mudança confiável entre grupos.
As pontuações variam de 0 a 55. Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
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Linha de base, 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização.
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Bateria Repetível Breve de Testes Neuropsicológicos.
Prazo: Linha de base, 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização.
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Teste cognitivo; Índice de mudança confiável entre grupos.
Os intervalos de pontuação variam dependendo do teste individual.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Linha de base, 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização.
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Teste de Portas e Pessoas.
Prazo: Linha de base, 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização.
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Teste cognitivo; Índice de mudança confiável entre grupos.
As pontuações variam de 0 a 20.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Linha de base, 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização.
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Teste de Fazer Trilhas.
Prazo: Linha de base, 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização.
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Teste cognitivo; Índice de mudança confiável entre grupos.
As pontuações variam de 0 a 20.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Linha de base, 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21063
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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