Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuka hyötyy eniten multippeliskleroosin kognitiivisesta kuntoutuksesta?

maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Nottingham

Sen määrittäminen, kuka hyötyy eniten huomion ja muistin kognitiivisesta kuntoutuksesta multippeliskleroosissa: satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe

Viimeisten 20 vuoden aikana on tehty monia tutkimuksia, joissa on tutkittu tarkkaavaisuuden ja muistin kuntoutuksen tehokkuutta multippeliskleroosia (MS) sairastavilla ihmisillä, mutta tämän toimenpiteen todellisesta tehokkuudesta näyttää puuttuvan ratkaisevia todisteita. Tämä voi johtua siitä, että näihin tutkimuksiin rekrytoidut osallistujanäytteet ovat usein äärimmäisen vaihtelevia sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien suhteen, ja olisi hyvin epätodennäköistä, että kaikki MS-potilaat hyötyisivät näistä interventioista tasaisesti. Siksi on tarpeen tutkia, mitkä MS-potilaiden alaryhmät hyötyvät eniten kognitiivisesta kuntoutuksesta, jotta tätä tietoa voidaan käyttää auttamaan kliinikoita ja palveluita tekemään päätöksiä siitä, kenelle tätä interventiota tarjotaan. Kognitiivista kuntoutusta ei tarjota rutiininomaisesti NHS:ssä resurssien puutteen vuoksi. Tämä tutkimus on tärkeä, koska sen avulla nämä resurssit voidaan optimoida ja asettaa niitä tarvitsevien saataville, mutta myös kliinikoille mahdollisuus ymmärtää, hyötyykö potilas todennäköisesti kognitiivisesta kuntoutuksesta ennen sen tarjoamista.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jotta voidaan tutkia online-ryhmäpohjaisen kognitiivisen kuntoutusohjelman tehokkuutta tietyillä MS-tautia sairastavilla ihmisryhmillä. Toissijainen tavoite on ymmärtää vaikutus, joka tällä interventiolla voi olla kognition eri osa-alueisiin, kuten muistiin, huomiokykyyn ja tiedonkäsittelyyn. Tätä arvioidaan erilaisilla kyselylomakkeilla ja objektiivisilla neuropsykologisilla testeillä.

Lisäksi algoritmi on kehitetty MS-tautia sairastavien ryhmäpohjaista kognitiivista kuntoutusta tutkivan suuren RCT:n sekundaarisen data-analyysin perusteella. Tämä algoritmi saattaa pystyä määrittämään, kuka hyötyy eniten kognitiivisesta kuntoutuksesta, joten käytämme tätä osana data-analyysiä ymmärtääksemme, onko algoritmilla potentiaalia olla tarkka kliininen ennustetyökalu.

Kognitiivisen kuntoutuksen päätyttyä pieni joukko interventioryhmän osallistujia kutsutaan osallistumaan palautehaastatteluihin, jotta he voivat kertoa näkemyksensä ryhmäpohjaisen kognitiivisen verkkokuntoutuksen toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä sekä antaa parannusehdotuksia tulevaisuutta varten. koettelemuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nikos Evangelou, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 tai sitä vanhemmat ja alle 70-vuotiaat.
  • MS-tauti on diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen työhönottoa.
  • Sinulla on kognitiivisia puutteita, jotka määritellään suorituskyvyksi, joka on alle 25. prosenttipisteen neuropsykologisten testien Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRBN) perusteella.
  • Pystyy puhumaan riittävästi englantia suorittaakseen kognitiiviset arvioinnit ja osallistuakseen ryhmäistuntoihin.
  • Saat käyttöösi kannettavan tietokoneen tai PC:n, joka tukee MS Teamsia.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Näkö- tai kuulo-ongelmat, jotka eivät pysty suorittamaan kognitiivisia arviointeja, arvioi arvioija.
  • Sinulla on samanaikaisesti vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät osallistujia osallistumasta hoitoon, jos heidät määrätään.
  • Ovat mukana muissa psykologisissa interventiotutkimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä ryhmä saa online-kognitiivisen kuntoutusohjelman, joka tarjotaan tavanomaisen kliinisen hoidon lisäksi 4-6 osallistujan ryhmille viikoittain 10 istunnon ajan.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen kuntoutus
Tämä kognitiivinen kuntoutus räätälöidään kunkin osallistujan kognitiivisen tilan mukaan säilyttäen samalla systemaattisen hoidon lähestymistavan huomioimiseen ja muistiin tutkimushoitokäsikirjan mukaisesti. Interventioon sisältyy (i) palautusstrategiat muistin ja huomiotoimintojen säilyttämiseksi, mukaan lukien strategiat koodauksen ja haun parantamiseksi, (ii) kompensaatiostrategiat, mukaan lukien sisäinen muistio, ulkoisten laitteiden käyttö ja tapoja selviytyä huomio- ja muistiongelmista, (iii) virheettömän oppimisen tärkeys. Pääpaino on sopivimpien strategioiden tunnistamisessa auttamaan yksilöitä voittamaan kognitiiviset ongelmansa ja tarjoamaan osallistujille erilaisia ​​tekniikoita, joita he voivat mukauttaa ja käyttää tarpeidensa mukaan. Tämä on ryhmäpohjainen interventio, joka tapahtuu etänä MS Teamsin avulla.
Ei väliintuloa: Tavallinen kliininen hoito
Tämä ryhmä saa vain tavanomaista kliinistä hoitoa, joka voi sisältää tietoa kognitiivisista ongelmista kliinisen käytännön mukaisesti, mutta ei erityistä kognitiivista kuntoutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Online ryhmäpohjaisen kognitiivisen kuntoutusohjelman hyväksyttävyys ja toteutettavuus.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantapisteen ja 6 kuukauden seurantapisteen välillä enintään 3 kuukautta.
Palautehaastatteluilla pyritään ymmärtämään toimenpiteen hyväksyttävyys ja toteutettavuus.
3 kuukauden seurantapisteen ja 6 kuukauden seurantapisteen välillä enintään 3 kuukautta.
Kelpoisuuskriteerien, lähtötilanteen ja tulosmittausten, istuntojen kirjaamisen ja satunnaistusprotokollan asianmukaisuus.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä lopulliseen seurantaan, enintään 1 vuosi.
Ilmoittautumis- ja poistumisprosentit kirjataan. Intervention todenmukaisuus arvioidaan videonauhoituksella.
Satunnaistamisen päivämäärästä lopulliseen seurantaan, enintään 1 vuosi.
Arvioidaan vaiheen III RCT:tä varten tarvittava näytekoko.
Aikaikkuna: Data-analyysin alusta tutkimuksen päättymispäivään, enintään 6 kuukautta.
Näytteen kokolaskelmat suoritetaan primaarisen analyysin aikana.
Data-analyysin alusta tutkimuksen päättymispäivään, enintään 6 kuukautta.
Tulosmittausten valmistumisasteet.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Sen perusteella, kuinka moni osallistuja suorittaa kaikki tulosmitat.
6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko-29
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ei-kognitiivinen kyselylomake; Luotettava muutosindeksi ryhmien välillä. Pisteet vaihtelevat välillä 9-36. Korkeammat pisteet osoittavat, että MS:llä on suurempi psykologinen vaikutus jokapäiväiseen elämään.
Lähtötilanne, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Arjen muistikyselyyn osallistuja.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Kognitiivinen kyselylomake; Luotettava muutosindeksi ryhmien välillä. Pisteet vaihtelevat 0-112. Korkeammat pisteet osoittavat useammin muistiongelmia.
Lähtötilanne, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Jokapäiväinen muistikysely - suhteellinen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Kognitiivinen kyselylomake; Luotettava muutosindeksi ryhmien välillä. Pisteet vaihtelevat 0-112. Korkeammat pisteet osoittavat useammin muistiongelmia.
Lähtötilanne, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Yleinen terveyskysely -30.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Ei-kognitiivinen kyselylomake; Luotettava muutosindeksi ryhmien välillä. Pisteet vaihtelevat 0-90. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä psyykkistä kärsimystä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Väsymyksen vakavuusasteikko.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Ei-kognitiivinen kyselylomake; Luotettava muutosindeksi ryhmien välillä. Pisteet vaihtelevat välillä -3,4 ja 3,4. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vaikutusta.
Lähtötilanne, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
EuroQol-5 Dimensions, viisitasoinen versio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Ei-kognitiivinen kyselylomake; Luotettava muutosindeksi ryhmien välillä. Pisteet 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä terveyttä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Guyn neurologinen vammaisuusasteikko.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Ei-kognitiivinen kyselylomake; Luotettava muutosindeksi ryhmien välillä. Pisteet vaihtelevat 0-55. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vammaa.
Lähtötilanne, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Lyhyt toistettavissa oleva neuropsykologisten testien paristo.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Kognitiivinen testi; Luotettava muutosindeksi ryhmien välillä. Pisteiden vaihteluvälit vaihtelevat yksittäisen testin mukaan. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Ovet ja ihmiset -testi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Kognitiivinen testi; Luotettava muutosindeksi ryhmien välillä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Poluntekotesti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Kognitiivinen testi; Luotettava muutosindeksi ryhmien välillä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nottingham

Yhteistyökumppanit

University of Lincoln
MS Society

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21063

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa