Chi beneficia maggiormente della riabilitazione cognitiva per la sclerosi multipla?
Determinare chi beneficia maggiormente della riabilitazione cognitiva per l'attenzione e la memoria nella sclerosi multipla: uno studio di fattibilità controllato randomizzato
Negli ultimi 20 anni, ci sono stati molti studi che hanno indagato l'efficacia della riabilitazione dell'attenzione e della memoria per le persone con sclerosi multipla (SM), tuttavia, sembra esserci una mancanza di prove conclusive riguardo alla vera efficacia di questo intervento. Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che i campioni di partecipanti reclutati per questi studi sono spesso estremamente vari in termini di caratteristiche socio-demografiche e cliniche, e sarebbe molto improbabile che tutte le persone con SM traggano beneficio da questi interventi in modo uniforme. Pertanto, è necessario esplorare quali sottogruppi di persone con SM beneficiano maggiormente della riabilitazione cognitiva in modo che queste informazioni possano essere utilizzate per aiutare i medici e i servizi a prendere decisioni su chi offrire questo intervento. La riabilitazione cognitiva non è fornita di routine dal SSN a causa della mancanza di risorse. Questa ricerca è importante in quanto consentirà di ottimizzare queste risorse e renderle disponibili a coloro che ne hanno bisogno, ma anche di consentire ai medici di capire se il loro paziente può trarre beneficio dalla riabilitazione cognitiva prima che venga offerta.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di intraprendere uno studio controllato randomizzato (RCT) per indagare l'efficacia di un programma di riabilitazione cognitiva di gruppo online con gruppi specifici di persone con SM. L'obiettivo secondario è comprendere l'impatto che questo intervento può avere su vari aspetti della cognizione come la memoria, l'attenzione e l'elaborazione delle informazioni. Questo sarà valutato attraverso vari questionari e test neuropsicologici oggettivi.
Inoltre, è stato sviluppato un algoritmo in seguito all'analisi dei dati secondari di un ampio RCT che studia la riabilitazione cognitiva di gruppo per le persone con SM. Questo algoritmo potrebbe essere in grado di determinare chi beneficia maggiormente della riabilitazione cognitiva, lo useremo quindi come parte dell'analisi dei dati per capire se l'algoritmo ha il potenziale per essere uno strumento di previsione clinica accurato.
Dopo il completamento della riabilitazione cognitiva, un piccolo numero di partecipanti al gruppo di intervento sarà invitato a prendere parte a interviste di feedback per esprimere le proprie opinioni sulla fattibilità e l'accettabilità della riabilitazione cognitiva online basata sul gruppo e fornire eventuali suggerimenti per miglioramenti per il futuro prove.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roshan das Nair, PhD
- Numero di telefono: +44(0)115 8230589
- Email: roshan.dasnair@nottigham.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lauren A Taylor, BSc, MRes
- Email: lauren.taylor@nottingham.ac.uk
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito
- Reclutamento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Contatto:
- Nikos Evangelou, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 o più e meno di 70 anni.
- Avere SM, diagnosticata almeno 3 mesi prima del reclutamento.
- Avere deficit cognitivi, definiti come prestazioni al di sotto del 25° percentile sulla breve batteria ripetibile di test neuropsicologici (BRBN).
- In grado di parlare inglese a sufficienza per completare le valutazioni cognitive e partecipare a sessioni di gruppo.
- Avere accesso a laptop o PC che supportano MS Teams.
- In grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Problemi di vista o udito, tali da non essere in grado di completare le valutazioni cognitive, valutatore giudicato.
- Avere condizioni mediche o psichiatriche gravi concomitanti che impedirebbero ai partecipanti di impegnarsi nel trattamento, se assegnato.
- Sono coinvolti in altri studi di intervento psicologico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo riceverà un programma di riabilitazione cognitiva online, offerto in aggiunta alla normale assistenza clinica, a gruppi di 4-6 partecipanti settimanalmente per 10 sessioni.
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Questa riabilitazione cognitiva sarà adattata allo stato cognitivo di ciascun partecipante mantenendo un approccio terapeutico sistematico all'attenzione e alla memoria, seguendo un manuale di trattamento dello studio.
L'intervento includerà (i) strategie di restituzione per conservare la memoria e le funzioni di attenzione, comprese strategie per migliorare la codifica e il recupero, (ii) strategie di compensazione, inclusi mnemonici interni, uso di dispositivi esterni e modi di affrontare i problemi di attenzione e memoria, (iii) l'importanza dell'apprendimento senza errori.
L'accento sarà posto sull'identificazione delle strategie più appropriate per aiutare le persone a superare i loro problemi cognitivi e nel fornire ai partecipanti una gamma di tecniche, che possono adattare e utilizzare in base alle loro esigenze.
Si tratta di un intervento di gruppo che si svolgerà in remoto utilizzando MS Teams.
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Nessun intervento: Solita cura clinica
Questo gruppo riceverà solo le cure cliniche abituali, che possono includere informazioni sui problemi cognitivi come da pratica clinica ma non riabilitazione cognitiva specifica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità e fattibilità della conduzione di un programma di riabilitazione cognitiva di gruppo online.
Lasso di tempo: Tra il punto di follow-up di 3 mesi e il punto di follow-up di 6 mesi, fino a 3 mesi.
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Saranno condotti colloqui di feedback per comprendere l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento.
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Tra il punto di follow-up di 3 mesi e il punto di follow-up di 6 mesi, fino a 3 mesi.
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Adeguatezza dei criteri di ammissibilità, misure di riferimento e di esito, registrazione delle sessioni e protocollo di randomizzazione.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del follow-up finale, fino a 1 anno.
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Verranno registrati i tassi di iscrizione e di abbandono.
La fedeltà dell'intervento sarà valutata mediante registrazione video.
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Dalla data di randomizzazione alla data del follow-up finale, fino a 1 anno.
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Stima della dimensione del campione necessaria per RCT di fase III.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analisi dei dati alla data di completamento dello studio, fino a 6 mesi.
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I calcoli delle dimensioni del campione saranno condotti durante l'analisi primaria.
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Dall'inizio dell'analisi dei dati alla data di completamento dello studio, fino a 6 mesi.
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Tassi di completamento delle misure di esito.
Lasso di tempo: 6 mesi.
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In base al numero di partecipanti che completano tutte le misure dei risultati.
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6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla-29
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
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Questionario non cognitivo; Indice di cambiamento affidabile tra i gruppi.
I punteggi vanno da 9 a 36.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto psicologico della SM sulla vita quotidiana.
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Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
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Partecipante al questionario sulla memoria quotidiana.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Questionario conoscitivo; Indice di cambiamento affidabile tra i gruppi.
I punteggi vanno da 0 a 112.
Punteggi più alti indicano problemi di memoria più frequenti.
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Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Relativo al questionario sulla memoria quotidiana.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Questionario conoscitivo; Indice di cambiamento affidabile tra i gruppi.
I punteggi vanno da 0 a 112.
Punteggi più alti indicano problemi di memoria più frequenti.
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Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Questionario sanitario generale-30.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Questionario non cognitivo; Indice di cambiamento affidabile tra i gruppi.
I punteggi vanno da 0 a 90.
Punteggi più alti indicano un aumento del disagio psicologico.
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Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Scala di gravità della fatica.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Questionario non cognitivo; Indice di cambiamento affidabile tra i gruppi.
I punteggi vanno da -3,4 a 3,4.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica.
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Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Dimensioni EuroQol-5, versione a cinque livelli.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Questionario non cognitivo; Indice di cambiamento affidabile tra i gruppi.
Punteggi da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore salute generale.
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Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Scala di disabilità neurologica di Guy.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Questionario non cognitivo; Indice di cambiamento affidabile tra i gruppi.
I punteggi vanno da 0 a 55. I punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
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Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Breve batteria ripetibile di test neuropsicologici.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Test cognitivo; Indice di cambiamento affidabile tra i gruppi.
Gli intervalli dei punteggi variano a seconda del singolo test.
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
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Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Test Porte e Persone.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Test cognitivo; Indice di cambiamento affidabile tra i gruppi.
I punteggi vanno da 0 a 20.
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
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Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Prova di tracciatura.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Test cognitivo; Indice di cambiamento affidabile tra i gruppi.
I punteggi vanno da 0 a 20.
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
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Basale, 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21063
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