Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvem har mest gavn af kognitiv rehabilitering for multipel sklerose?

5. september 2022 opdateret af: University of Nottingham

Bestemmelse af, hvem der har mest gavn af kognitiv rehabilitering for opmærksomhed og hukommelse ved multipel sklerose: et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg

I løbet af de sidste 20 år har der været mange undersøgelser, der har undersøgt effektiviteten af ​​opmærksomheds- og hukommelsesrehabilitering for personer med multipel sklerose (MS), men der ser ud til at være mangel på afgørende beviser for den sande effektivitet af denne intervention. Dette kan skyldes, at de deltagerprøver, der rekrutteres til disse undersøgelser, ofte er ekstremt varierede med hensyn til sociodemografiske og kliniske karakteristika, og det ville være meget usandsynligt, at alle mennesker med MS ville drage ensartet fordel af disse interventioner. Derfor er der behov for at undersøge, hvilke undergrupper af mennesker med MS, der har størst gavn af kognitiv rehabilitering, så denne information kan bruges til at hjælpe klinikere og tjenester med at træffe beslutninger om, hvem denne intervention tilbydes. Kognitiv rehabilitering ydes ikke rutinemæssigt på NHS på grund af mangel på ressourcer. Denne forskning er vigtig, da den vil gøre det muligt for disse ressourcer at blive optimeret og gjort tilgængelige for dem, der har brug for dem, men også for at give klinikere mulighed for at forstå, om deres patient sandsynligvis vil få gavn af kognitiv rehabilitering, før den tilbydes.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge effektiviteten af ​​et online gruppebaseret kognitivt rehabiliteringsprogram med specifikke grupper af mennesker med MS. Det sekundære mål er at forstå den indvirkning, som denne intervention kan have på forskellige aspekter af kognition såsom hukommelse, opmærksomhed og informationsbehandling. Dette vil blive vurderet gennem forskellige spørgeskemaer og objektive neuropsykologiske tests.

Derudover er der udviklet en algoritme efter den sekundære dataanalyse af en stor RCT, der undersøger gruppebaseret kognitiv rehabilitering for mennesker med MS. Denne algoritme kan muligvis afgøre, hvem der har størst gavn af kognitiv rehabilitering, vi vil derfor bruge denne som en del af dataanalysen for at forstå, om algoritmen har potentialet til at være et præcist klinisk forudsigelsesværktøj.

Efter afslutning af den kognitive rehabilitering vil et mindre antal deltagere i interventionsgruppen blive inviteret til at deltage i feedback-interviews for at give deres syn på gennemførligheden og acceptablen af ​​den gruppebaserede online kognitive rehabilitering og komme med forslag til forbedringer for fremtiden. forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Nikos Evangelou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 eller over og under 70 år.
  • Har MS, diagnosticeret mindst 3 måneder før rekruttering.
  • Har kognitive underskud, defineret som ydeevne under 25. percentilen på Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRBN).
  • Kunne tale engelsk tilstrækkeligt til at gennemføre de kognitive vurderinger og deltage i gruppesessioner.
  • Har adgang til bærbar eller pc, der understøtter MS Teams.
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Syns- eller høreproblemer, sådan at de ikke er i stand til at gennemføre de kognitive vurderinger, vurderede bedømmer.
  • Har samtidig alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, som ville forhindre deltagere i at deltage i behandling, hvis de tildeles.
  • Er involveret i andre psykologiske interventionsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil modtage et online kognitivt rehabiliteringsprogram, der tilbydes ud over den sædvanlige kliniske pleje, til grupper på 4-6 deltagere ugentligt i 10 sessioner.
Denne kognitive rehabilitering vil blive skræddersyet til hver deltagers kognitive status og samtidig opretholde en systematisk behandlingstilgang til opmærksomhed og hukommelse, efter en undersøgelsesbehandlingsmanual. Interventionen vil omfatte (i) restitutionsstrategier for at bevare hukommelses- og opmærksomhedsfunktioner, herunder strategier til forbedring af kodning og genfinding, (ii) kompensationsstrategier, herunder intern mnemonics, brug af eksterne enheder og måder at håndtere opmærksomheds- og hukommelsesproblemer på, (iii) vigtigheden af ​​fejlfri læring. Vægten vil være på at identificere de mest passende strategier til at hjælpe individer med at overvinde deres kognitive problemer og på at give deltagerne en række teknikker, som de kan tilpasse og bruge i overensstemmelse med deres behov. Dette er gruppebaseret intervention, der vil finde sted eksternt ved hjælp af MS Teams.
Ingen indgriben: Almindelig klinisk pleje
Denne gruppe vil kun modtage deres sædvanlige kliniske pleje, som kan omfatte information om kognitive problemer i henhold til klinisk praksis, men ikke specifik kognitiv rehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabel og gennemførlighed af at gennemføre et online gruppebaseret kognitivt rehabiliteringsprogram.
Tidsramme: Mellem 3-måneders opfølgningspunktet og 6-måneders opfølgningspunktet, op til 3 måneder.
Feedbackinterviews vil blive gennemført for at forstå acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​interventionen.
Mellem 3-måneders opfølgningspunktet og 6-måneders opfølgningspunktet, op til 3 måneder.
Egnethed af berettigelseskriterier, baseline og resultatmål, registrering af sessioner og randomiseringsprotokol.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for endelig opfølgning, op til 1 år.
Antallet af tilmeldinger og frafald vil blive registreret. Indgrebets troskab vil blive vurderet ved videooptagelse.
Fra dato for randomisering til dato for endelig opfølgning, op til 1 år.
Estimering af prøvestørrelse nødvendig for fase III RCT.
Tidsramme: Fra starten af ​​dataanalysen til studiets afslutningsdato, op til 6 måneder.
Prøvestørrelsesberegninger vil blive udført under den primære analyse.
Fra starten af ​​dataanalysen til studiets afslutningsdato, op til 6 måneder.
Gennemførelsesrater for resultatmål.
Tidsramme: 6 måneder.
Baseret på hvor mange deltagere der gennemfører alle resultatmålene.
6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multipel Sclerose Impact Scale-29
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
Ikke-kognitivt spørgeskema; Reliable Change Index mellem grupper. Score varierer fra 9 til 36. Højere score indikerer større psykologisk indvirkning af MS på hverdagen.
Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
Hverdagshukommelsesspørgeskema-deltager.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
Kognitivt spørgeskema; Reliable Change Index mellem grupper. Score varierer fra 0 til 112. Højere score indikerer hyppigere hukommelsesproblemer.
Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
Hverdagshukommelsesspørgeskema-pårørende.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
Kognitivt spørgeskema; Reliable Change Index mellem grupper. Score varierer fra 0 til 112. Højere score indikerer hyppigere hukommelsesproblemer.
Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
Generelt Sundhedsspørgeskema-30.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
Ikke-kognitivt spørgeskema; Reliable Change Index mellem grupper. Score varierer fra 0 til 90. Højere score indikerer øget psykisk lidelse.
Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
Træthedsgradskala.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
Ikke-kognitivt spørgeskema; Reliable Change Index mellem grupper. Score varierer fra -3,4 til 3,4. Højere score indikerer en større effekt af træthed.
Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
EuroQol-5 Dimensions, fem-niveau version.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
Ikke-kognitivt spørgeskema; Reliable Change Index mellem grupper. Scorer fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre generelt helbred.
Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
Guys neurologiske handicapskala.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
Ikke-kognitivt spørgeskema; Reliable Change Index mellem grupper. Score varierer fra 0 til 55. Højere score indikerer øget handicap.
Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
Kort repeterbart batteri af neuropsykologiske tests.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
Kognitiv test; Reliable Change Index mellem grupper. Resultatintervaller varierer afhængigt af den individuelle test. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
Døre og mennesker test.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
Kognitiv test; Reliable Change Index mellem grupper. Score varierer fra 0 til 20. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
Trail Making Test.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
Kognitiv test; Reliable Change Index mellem grupper. Score varierer fra 0 til 20. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner