- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05509426
Hvem har mest gavn af kognitiv rehabilitering for multipel sklerose?
Bestemmelse af, hvem der har mest gavn af kognitiv rehabilitering for opmærksomhed og hukommelse ved multipel sklerose: et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg
I løbet af de sidste 20 år har der været mange undersøgelser, der har undersøgt effektiviteten af opmærksomheds- og hukommelsesrehabilitering for personer med multipel sklerose (MS), men der ser ud til at være mangel på afgørende beviser for den sande effektivitet af denne intervention. Dette kan skyldes, at de deltagerprøver, der rekrutteres til disse undersøgelser, ofte er ekstremt varierede med hensyn til sociodemografiske og kliniske karakteristika, og det ville være meget usandsynligt, at alle mennesker med MS ville drage ensartet fordel af disse interventioner. Derfor er der behov for at undersøge, hvilke undergrupper af mennesker med MS, der har størst gavn af kognitiv rehabilitering, så denne information kan bruges til at hjælpe klinikere og tjenester med at træffe beslutninger om, hvem denne intervention tilbydes. Kognitiv rehabilitering ydes ikke rutinemæssigt på NHS på grund af mangel på ressourcer. Denne forskning er vigtig, da den vil gøre det muligt for disse ressourcer at blive optimeret og gjort tilgængelige for dem, der har brug for dem, men også for at give klinikere mulighed for at forstå, om deres patient sandsynligvis vil få gavn af kognitiv rehabilitering, før den tilbydes.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge effektiviteten af et online gruppebaseret kognitivt rehabiliteringsprogram med specifikke grupper af mennesker med MS. Det sekundære mål er at forstå den indvirkning, som denne intervention kan have på forskellige aspekter af kognition såsom hukommelse, opmærksomhed og informationsbehandling. Dette vil blive vurderet gennem forskellige spørgeskemaer og objektive neuropsykologiske tests.
Derudover er der udviklet en algoritme efter den sekundære dataanalyse af en stor RCT, der undersøger gruppebaseret kognitiv rehabilitering for mennesker med MS. Denne algoritme kan muligvis afgøre, hvem der har størst gavn af kognitiv rehabilitering, vi vil derfor bruge denne som en del af dataanalysen for at forstå, om algoritmen har potentialet til at være et præcist klinisk forudsigelsesværktøj.
Efter afslutning af den kognitive rehabilitering vil et mindre antal deltagere i interventionsgruppen blive inviteret til at deltage i feedback-interviews for at give deres syn på gennemførligheden og acceptablen af den gruppebaserede online kognitive rehabilitering og komme med forslag til forbedringer for fremtiden. forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roshan das Nair, PhD
- Telefonnummer: +44(0)115 8230589
- E-mail: roshan.dasnair@nottigham.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lauren A Taylor, BSc, MRes
- E-mail: lauren.taylor@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Nikos Evangelou, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 eller over og under 70 år.
- Har MS, diagnosticeret mindst 3 måneder før rekruttering.
- Har kognitive underskud, defineret som ydeevne under 25. percentilen på Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRBN).
- Kunne tale engelsk tilstrækkeligt til at gennemføre de kognitive vurderinger og deltage i gruppesessioner.
- Har adgang til bærbar eller pc, der understøtter MS Teams.
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Syns- eller høreproblemer, sådan at de ikke er i stand til at gennemføre de kognitive vurderinger, vurderede bedømmer.
- Har samtidig alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, som ville forhindre deltagere i at deltage i behandling, hvis de tildeles.
- Er involveret i andre psykologiske interventionsforsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil modtage et online kognitivt rehabiliteringsprogram, der tilbydes ud over den sædvanlige kliniske pleje, til grupper på 4-6 deltagere ugentligt i 10 sessioner.
|
Denne kognitive rehabilitering vil blive skræddersyet til hver deltagers kognitive status og samtidig opretholde en systematisk behandlingstilgang til opmærksomhed og hukommelse, efter en undersøgelsesbehandlingsmanual.
Interventionen vil omfatte (i) restitutionsstrategier for at bevare hukommelses- og opmærksomhedsfunktioner, herunder strategier til forbedring af kodning og genfinding, (ii) kompensationsstrategier, herunder intern mnemonics, brug af eksterne enheder og måder at håndtere opmærksomheds- og hukommelsesproblemer på, (iii) vigtigheden af fejlfri læring.
Vægten vil være på at identificere de mest passende strategier til at hjælpe individer med at overvinde deres kognitive problemer og på at give deltagerne en række teknikker, som de kan tilpasse og bruge i overensstemmelse med deres behov.
Dette er gruppebaseret intervention, der vil finde sted eksternt ved hjælp af MS Teams.
|
|
Ingen indgriben: Almindelig klinisk pleje
Denne gruppe vil kun modtage deres sædvanlige kliniske pleje, som kan omfatte information om kognitive problemer i henhold til klinisk praksis, men ikke specifik kognitiv rehabilitering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabel og gennemførlighed af at gennemføre et online gruppebaseret kognitivt rehabiliteringsprogram.
Tidsramme: Mellem 3-måneders opfølgningspunktet og 6-måneders opfølgningspunktet, op til 3 måneder.
|
Feedbackinterviews vil blive gennemført for at forstå acceptabiliteten og gennemførligheden af interventionen.
|
Mellem 3-måneders opfølgningspunktet og 6-måneders opfølgningspunktet, op til 3 måneder.
|
|
Egnethed af berettigelseskriterier, baseline og resultatmål, registrering af sessioner og randomiseringsprotokol.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for endelig opfølgning, op til 1 år.
|
Antallet af tilmeldinger og frafald vil blive registreret.
Indgrebets troskab vil blive vurderet ved videooptagelse.
|
Fra dato for randomisering til dato for endelig opfølgning, op til 1 år.
|
|
Estimering af prøvestørrelse nødvendig for fase III RCT.
Tidsramme: Fra starten af dataanalysen til studiets afslutningsdato, op til 6 måneder.
|
Prøvestørrelsesberegninger vil blive udført under den primære analyse.
|
Fra starten af dataanalysen til studiets afslutningsdato, op til 6 måneder.
|
|
Gennemførelsesrater for resultatmål.
Tidsramme: 6 måneder.
|
Baseret på hvor mange deltagere der gennemfører alle resultatmålene.
|
6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multipel Sclerose Impact Scale-29
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
Ikke-kognitivt spørgeskema; Reliable Change Index mellem grupper.
Score varierer fra 9 til 36.
Højere score indikerer større psykologisk indvirkning af MS på hverdagen.
|
Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
|
Hverdagshukommelsesspørgeskema-deltager.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
|
Kognitivt spørgeskema; Reliable Change Index mellem grupper.
Score varierer fra 0 til 112.
Højere score indikerer hyppigere hukommelsesproblemer.
|
Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
|
|
Hverdagshukommelsesspørgeskema-pårørende.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
|
Kognitivt spørgeskema; Reliable Change Index mellem grupper.
Score varierer fra 0 til 112.
Højere score indikerer hyppigere hukommelsesproblemer.
|
Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
|
|
Generelt Sundhedsspørgeskema-30.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
|
Ikke-kognitivt spørgeskema; Reliable Change Index mellem grupper.
Score varierer fra 0 til 90.
Højere score indikerer øget psykisk lidelse.
|
Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
|
|
Træthedsgradskala.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
|
Ikke-kognitivt spørgeskema; Reliable Change Index mellem grupper.
Score varierer fra -3,4 til 3,4.
Højere score indikerer en større effekt af træthed.
|
Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
|
|
EuroQol-5 Dimensions, fem-niveau version.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
|
Ikke-kognitivt spørgeskema; Reliable Change Index mellem grupper.
Scorer fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre generelt helbred.
|
Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
|
|
Guys neurologiske handicapskala.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
|
Ikke-kognitivt spørgeskema; Reliable Change Index mellem grupper.
Score varierer fra 0 til 55. Højere score indikerer øget handicap.
|
Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
|
|
Kort repeterbart batteri af neuropsykologiske tests.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
|
Kognitiv test; Reliable Change Index mellem grupper.
Resultatintervaller varierer afhængigt af den individuelle test.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
|
|
Døre og mennesker test.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
|
Kognitiv test; Reliable Change Index mellem grupper.
Score varierer fra 0 til 20.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
|
|
Trail Making Test.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
|
Kognitiv test; Reliable Change Index mellem grupper.
Score varierer fra 0 til 20.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline, 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21063
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .