Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvem har mest nytte av kognitiv rehabilitering for multippel sklerose?

5. september 2022 oppdatert av: University of Nottingham

Å bestemme hvem som drar mest nytte av kognitiv rehabilitering for oppmerksomhet og hukommelse ved multippel sklerose: en randomisert kontrollert gjennomføringsprøve

I løpet av de siste 20 årene har det vært mange studier som undersøker effektiviteten av oppmerksomhets- og hukommelsesrehabilitering for personer med multippel sklerose (MS), men det ser ut til å være mangel på avgjørende bevis for den sanne effektiviteten av denne intervensjonen. Dette kan skyldes at deltakerprøvene som er rekruttert til disse studiene ofte er ekstremt varierte når det gjelder sosiodemografi og kliniske egenskaper, og det vil være svært usannsynlig at alle personer med MS vil dra like mye nytte av disse intervensjonene. Derfor er det behov for å utforske hvilke undergrupper av personer med MS som har mest nytte av kognitiv rehabilitering, slik at denne informasjonen kan brukes til å hjelpe klinikere og tjenester til å ta beslutninger om hvem denne intervensjonen tilbys. Kognitiv rehabilitering tilbys ikke rutinemessig på NHS på grunn av mangel på ressurser. Denne forskningen er viktig ettersom den vil tillate at disse ressursene kan optimaliseres og gjøres tilgjengelige for de som trenger dem, men også for å la klinikere forstå om pasienten deres sannsynligvis vil ha nytte av kognitiv rehabilitering før den tilbys.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke effektiviteten av et online gruppebasert kognitivt rehabiliteringsprogram med spesifikke grupper mennesker med MS. Det sekundære målet er å forstå hvilken innvirkning denne intervensjonen kan ha på ulike aspekter av kognisjon som hukommelse, oppmerksomhet og informasjonsbehandling. Dette vil bli vurdert gjennom ulike spørreskjemaer og objektive nevropsykologiske tester.

I tillegg er det utviklet en algoritme etter den sekundære dataanalysen av en stor RCT som undersøker gruppebasert kognitiv rehabilitering for personer med MS. Denne algoritmen kan kanskje avgjøre hvem som har mest nytte av kognitiv rehabilitering, vi vil derfor bruke denne som en del av dataanalysen for å forstå om algoritmen har potensial til å være et nøyaktig klinisk prediksjonsverktøy.

Etter fullført kognitiv rehabilitering vil et lite antall deltakere i intervensjonsgruppen bli invitert til å delta i tilbakemeldingsintervjuer for å gi sine synspunkter på gjennomførbarhet og aksept av den gruppebaserte nettbaserte kognitive rehabiliteringen og komme med forslag til forbedringer for fremtiden. prøvelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Nottingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Nikos Evangelou, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 eller over og under 70 år.
  • Har MS, diagnostisert minst 3 måneder før rekruttering.
  • Har kognitive defekter, definert som ytelse under 25. persentilen på Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRBN).
  • Kunne snakke engelsk tilstrekkelig til å fullføre kognitive vurderinger og ta del i gruppeøkter.
  • Ha tilgang til bærbar eller PC som støtter MS Teams.
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Syns- eller hørselsproblemer, slik at de ikke klarer å gjennomføre de kognitive vurderingene, bedømte assessor.
  • Har samtidig alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander som vil hindre deltakerne i å delta i behandling, hvis de blir tildelt.
  • Er involvert i andre psykologiske intervensjonsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil motta et online kognitivt rehabiliteringsprogram, som tilbys i tillegg til vanlig klinisk behandling, til grupper på 4-6 deltakere ukentlig i 10 økter.
Denne kognitive rehabiliteringen vil bli skreddersydd til hver deltakers kognitive status samtidig som den opprettholder en systematisk behandlingstilnærming til oppmerksomhet og hukommelse, etter en studiebehandlingsmanual. Intervensjonen vil omfatte (i) restitusjonsstrategier for å beholde minne og oppmerksomhetsfunksjoner, inkludert strategier for å forbedre koding og gjenfinning, (ii) kompensasjonsstrategier, inkludert intern mnemonikk, bruk av eksterne enheter og måter å takle oppmerksomhets- og minneproblemer på, (iii) viktigheten av feilfri læring. Det vil bli lagt vekt på å identifisere de mest hensiktsmessige strategiene for å hjelpe individer med å overvinne sine kognitive problemer og å gi deltakerne en rekke teknikker som de kan tilpasse og bruke i henhold til deres behov. Dette er gruppebasert intervensjon som vil finne sted eksternt ved hjelp av MS Teams.
Ingen inngripen: Vanlig klinisk behandling
Denne gruppen vil kun motta sin vanlige kliniske behandling, som kan omfatte informasjon om kognitive problemer i henhold til klinisk praksis, men ikke spesifikk kognitiv rehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet og gjennomførbarhet for å gjennomføre et online gruppebasert kognitivt rehabiliteringsprogram.
Tidsramme: Mellom 3 måneders oppfølgingspunkt og 6 måneders oppfølgingspunkt, inntil 3 måneder.
Tilbakemeldingsintervjuer vil bli gjennomført for å forstå akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen.
Mellom 3 måneders oppfølgingspunkt og 6 måneders oppfølgingspunkt, inntil 3 måneder.
Hensiktsmessigheten av kvalifikasjonskriterier, grunnlinje- og resultatmål, registrering av økter og randomiseringsprotokoll.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for endelig oppfølging, inntil 1 år.
Antall påmeldinger og frafall vil bli registrert. Troskapen til intervensjonen vil bli vurdert ved videoopptak.
Fra dato for randomisering til dato for endelig oppfølging, inntil 1 år.
Estimerer prøvestørrelse nødvendig for fase III RCT.
Tidsramme: Fra starten av dataanalysen til studiens ferdigstillelsesdato, opptil 6 måneder.
Prøvestørrelsesberegninger vil bli utført under primæranalysen.
Fra starten av dataanalysen til studiens ferdigstillelsesdato, opptil 6 måneder.
Gjennomføringsgrad av resultatmål.
Tidsramme: 6 måneder.
Basert på hvor mange deltakere som fullfører alle utfallsmålene.
6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multippel sklerose Impact Scale-29
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
Ikke-kognitivt spørreskjema; Pålitelig endringsindeks mellom grupper. Poeng varierer fra 9 til 36. Høyere skårer indikerer større psykologisk innvirkning av MS på hverdagen.
Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
Hverdagsminne Spørreskjema-deltaker.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
Kognitivt spørreskjema; Pålitelig endringsindeks mellom grupper. Poeng varierer fra 0 til 112. Høyere score indikerer hyppigere hukommelsesproblemer.
Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
Hverdagsminne Spørreskjema-pårørende.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
Kognitivt spørreskjema; Pålitelig endringsindeks mellom grupper. Poeng varierer fra 0 til 112. Høyere score indikerer hyppigere hukommelsesproblemer.
Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
Generelt helsespørreskjema-30.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
Ikke-kognitivt spørreskjema; Pålitelig endringsindeks mellom grupper. Poeng varierer fra 0 til 90. Høyere skårer indikerer økt psykologisk plage.
Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
Fatigue Alvorlighetsskala.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
Ikke-kognitivt spørreskjema; Pålitelig endringsindeks mellom grupper. Poengene varierer fra -3,4 til 3,4. Høyere skårer indikerer en større effekt av tretthet.
Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
EuroQol-5 Dimensions, fem-nivå versjon.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
Ikke-kognitivt spørreskjema; Pålitelig endringsindeks mellom grupper. Poeng fra 0 til 100. Høyere score indikerer bedre generell helse.
Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
Guy's Neurological Disability Scale.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
Ikke-kognitivt spørreskjema; Pålitelig endringsindeks mellom grupper. Skårene varierer fra 0 til 55. Høyere skårer indikerer økt funksjonshemming.
Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
Kort repeterbart batteri med nevropsykologiske tester.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
Kognitiv test; Pålitelig endringsindeks mellom grupper. Poengintervallene varierer avhengig av den individuelle testen. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
Dører og mennesker tester.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
Kognitiv test; Pålitelig endringsindeks mellom grupper. Poeng varierer fra 0 til 20. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
Trail Making Test.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
Kognitiv test; Pålitelig endringsindeks mellom grupper. Poeng varierer fra 0 til 20. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere