- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05509426
Hvem har mest nytte av kognitiv rehabilitering for multippel sklerose?
Å bestemme hvem som drar mest nytte av kognitiv rehabilitering for oppmerksomhet og hukommelse ved multippel sklerose: en randomisert kontrollert gjennomføringsprøve
I løpet av de siste 20 årene har det vært mange studier som undersøker effektiviteten av oppmerksomhets- og hukommelsesrehabilitering for personer med multippel sklerose (MS), men det ser ut til å være mangel på avgjørende bevis for den sanne effektiviteten av denne intervensjonen. Dette kan skyldes at deltakerprøvene som er rekruttert til disse studiene ofte er ekstremt varierte når det gjelder sosiodemografi og kliniske egenskaper, og det vil være svært usannsynlig at alle personer med MS vil dra like mye nytte av disse intervensjonene. Derfor er det behov for å utforske hvilke undergrupper av personer med MS som har mest nytte av kognitiv rehabilitering, slik at denne informasjonen kan brukes til å hjelpe klinikere og tjenester til å ta beslutninger om hvem denne intervensjonen tilbys. Kognitiv rehabilitering tilbys ikke rutinemessig på NHS på grunn av mangel på ressurser. Denne forskningen er viktig ettersom den vil tillate at disse ressursene kan optimaliseres og gjøres tilgjengelige for de som trenger dem, men også for å la klinikere forstå om pasienten deres sannsynligvis vil ha nytte av kognitiv rehabilitering før den tilbys.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke effektiviteten av et online gruppebasert kognitivt rehabiliteringsprogram med spesifikke grupper mennesker med MS. Det sekundære målet er å forstå hvilken innvirkning denne intervensjonen kan ha på ulike aspekter av kognisjon som hukommelse, oppmerksomhet og informasjonsbehandling. Dette vil bli vurdert gjennom ulike spørreskjemaer og objektive nevropsykologiske tester.
I tillegg er det utviklet en algoritme etter den sekundære dataanalysen av en stor RCT som undersøker gruppebasert kognitiv rehabilitering for personer med MS. Denne algoritmen kan kanskje avgjøre hvem som har mest nytte av kognitiv rehabilitering, vi vil derfor bruke denne som en del av dataanalysen for å forstå om algoritmen har potensial til å være et nøyaktig klinisk prediksjonsverktøy.
Etter fullført kognitiv rehabilitering vil et lite antall deltakere i intervensjonsgruppen bli invitert til å delta i tilbakemeldingsintervjuer for å gi sine synspunkter på gjennomførbarhet og aksept av den gruppebaserte nettbaserte kognitive rehabiliteringen og komme med forslag til forbedringer for fremtiden. prøvelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roshan das Nair, PhD
- Telefonnummer: +44(0)115 8230589
- E-post: roshan.dasnair@nottigham.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lauren A Taylor, BSc, MRes
- E-post: lauren.taylor@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Nikos Evangelou, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 eller over og under 70 år.
- Har MS, diagnostisert minst 3 måneder før rekruttering.
- Har kognitive defekter, definert som ytelse under 25. persentilen på Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRBN).
- Kunne snakke engelsk tilstrekkelig til å fullføre kognitive vurderinger og ta del i gruppeøkter.
- Ha tilgang til bærbar eller PC som støtter MS Teams.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Syns- eller hørselsproblemer, slik at de ikke klarer å gjennomføre de kognitive vurderingene, bedømte assessor.
- Har samtidig alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander som vil hindre deltakerne i å delta i behandling, hvis de blir tildelt.
- Er involvert i andre psykologiske intervensjonsforsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil motta et online kognitivt rehabiliteringsprogram, som tilbys i tillegg til vanlig klinisk behandling, til grupper på 4-6 deltakere ukentlig i 10 økter.
|
Denne kognitive rehabiliteringen vil bli skreddersydd til hver deltakers kognitive status samtidig som den opprettholder en systematisk behandlingstilnærming til oppmerksomhet og hukommelse, etter en studiebehandlingsmanual.
Intervensjonen vil omfatte (i) restitusjonsstrategier for å beholde minne og oppmerksomhetsfunksjoner, inkludert strategier for å forbedre koding og gjenfinning, (ii) kompensasjonsstrategier, inkludert intern mnemonikk, bruk av eksterne enheter og måter å takle oppmerksomhets- og minneproblemer på, (iii) viktigheten av feilfri læring.
Det vil bli lagt vekt på å identifisere de mest hensiktsmessige strategiene for å hjelpe individer med å overvinne sine kognitive problemer og å gi deltakerne en rekke teknikker som de kan tilpasse og bruke i henhold til deres behov.
Dette er gruppebasert intervensjon som vil finne sted eksternt ved hjelp av MS Teams.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig klinisk behandling
Denne gruppen vil kun motta sin vanlige kliniske behandling, som kan omfatte informasjon om kognitive problemer i henhold til klinisk praksis, men ikke spesifikk kognitiv rehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet for å gjennomføre et online gruppebasert kognitivt rehabiliteringsprogram.
Tidsramme: Mellom 3 måneders oppfølgingspunkt og 6 måneders oppfølgingspunkt, inntil 3 måneder.
|
Tilbakemeldingsintervjuer vil bli gjennomført for å forstå akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen.
|
Mellom 3 måneders oppfølgingspunkt og 6 måneders oppfølgingspunkt, inntil 3 måneder.
|
|
Hensiktsmessigheten av kvalifikasjonskriterier, grunnlinje- og resultatmål, registrering av økter og randomiseringsprotokoll.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for endelig oppfølging, inntil 1 år.
|
Antall påmeldinger og frafall vil bli registrert.
Troskapen til intervensjonen vil bli vurdert ved videoopptak.
|
Fra dato for randomisering til dato for endelig oppfølging, inntil 1 år.
|
|
Estimerer prøvestørrelse nødvendig for fase III RCT.
Tidsramme: Fra starten av dataanalysen til studiens ferdigstillelsesdato, opptil 6 måneder.
|
Prøvestørrelsesberegninger vil bli utført under primæranalysen.
|
Fra starten av dataanalysen til studiens ferdigstillelsesdato, opptil 6 måneder.
|
|
Gjennomføringsgrad av resultatmål.
Tidsramme: 6 måneder.
|
Basert på hvor mange deltakere som fullfører alle utfallsmålene.
|
6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multippel sklerose Impact Scale-29
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
Ikke-kognitivt spørreskjema; Pålitelig endringsindeks mellom grupper.
Poeng varierer fra 9 til 36.
Høyere skårer indikerer større psykologisk innvirkning av MS på hverdagen.
|
Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
|
Hverdagsminne Spørreskjema-deltaker.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
|
Kognitivt spørreskjema; Pålitelig endringsindeks mellom grupper.
Poeng varierer fra 0 til 112.
Høyere score indikerer hyppigere hukommelsesproblemer.
|
Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
|
|
Hverdagsminne Spørreskjema-pårørende.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
|
Kognitivt spørreskjema; Pålitelig endringsindeks mellom grupper.
Poeng varierer fra 0 til 112.
Høyere score indikerer hyppigere hukommelsesproblemer.
|
Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
|
|
Generelt helsespørreskjema-30.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
|
Ikke-kognitivt spørreskjema; Pålitelig endringsindeks mellom grupper.
Poeng varierer fra 0 til 90.
Høyere skårer indikerer økt psykologisk plage.
|
Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
|
Ikke-kognitivt spørreskjema; Pålitelig endringsindeks mellom grupper.
Poengene varierer fra -3,4 til 3,4.
Høyere skårer indikerer en større effekt av tretthet.
|
Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
|
|
EuroQol-5 Dimensions, fem-nivå versjon.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
|
Ikke-kognitivt spørreskjema; Pålitelig endringsindeks mellom grupper.
Poeng fra 0 til 100.
Høyere score indikerer bedre generell helse.
|
Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
|
|
Guy's Neurological Disability Scale.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
|
Ikke-kognitivt spørreskjema; Pålitelig endringsindeks mellom grupper.
Skårene varierer fra 0 til 55. Høyere skårer indikerer økt funksjonshemming.
|
Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
|
|
Kort repeterbart batteri med nevropsykologiske tester.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
|
Kognitiv test; Pålitelig endringsindeks mellom grupper.
Poengintervallene varierer avhengig av den individuelle testen.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
|
|
Dører og mennesker tester.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
|
Kognitiv test; Pålitelig endringsindeks mellom grupper.
Poeng varierer fra 0 til 20.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
|
|
Trail Making Test.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
|
Kognitiv test; Pålitelig endringsindeks mellom grupper.
Poeng varierer fra 0 til 20.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Baseline, 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21063
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .