Kto odnosi największe korzyści z rehabilitacji poznawczej w przypadku stwardnienia rozsianego?
Ustalenie, kto odniesie największe korzyści z rehabilitacji poznawczej uwagi i pamięci w stwardnieniu rozsianym: randomizowana, kontrolowana próba wykonalności
W ciągu ostatnich 20 lat przeprowadzono wiele badań oceniających skuteczność rehabilitacji uwagi i pamięci u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM), jednak wydaje się, że brakuje rozstrzygających dowodów dotyczących prawdziwej skuteczności tej interwencji. Może to być spowodowane tym, że próbki uczestników rekrutowanych do tych badań są często bardzo zróżnicowane pod względem socjodemograficznym i cech klinicznych, i jest bardzo mało prawdopodobne, aby wszyscy ludzie z SM odnieśli jednakowe korzyści z tych interwencji. Dlatego istnieje potrzeba zbadania, które podgrupy osób ze stwardnieniem rozsianym odnoszą największe korzyści z rehabilitacji poznawczej, tak aby informacje te mogły być wykorzystane do pomocy klinicystom i służbom w podejmowaniu decyzji o tym, komu oferowana jest ta interwencja. Rehabilitacja poznawcza nie jest rutynowo świadczona w ramach NHS z powodu braku środków. Te badania są ważne, ponieważ pozwolą zoptymalizować te zasoby i udostępnić je tym, którzy ich potrzebują, ale także pozwolą klinicystom zrozumieć, czy ich pacjent może odnieść korzyści z rehabilitacji poznawczej, zanim zostanie ona zaoferowana.
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności podjęcia randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu zbadania skuteczności grupowego programu rehabilitacji poznawczej online z określonymi grupami osób ze stwardnieniem rozsianym. Drugim celem jest zrozumienie wpływu, jaki ta interwencja może mieć na różne aspekty poznania, takie jak pamięć, uwaga i przetwarzanie informacji. Zostanie to ocenione za pomocą różnych kwestionariuszy i obiektywnych testów neuropsychologicznych.
Ponadto algorytm został opracowany na podstawie analizy danych wtórnych dużego RCT badającego grupową rehabilitację poznawczą osób ze stwardnieniem rozsianym. Algorytm ten może być w stanie określić, kto odniesie największe korzyści z rehabilitacji poznawczej, dlatego wykorzystamy to jako część analizy danych, aby zrozumieć, czy algorytm ma potencjał, aby być dokładnym narzędziem prognozowania klinicznego.
Po zakończeniu rehabilitacji poznawczej niewielka liczba uczestników grupy interwencyjnej zostanie zaproszona do wzięcia udziału w wywiadach zwrotnych, aby wyrazić swoje opinie na temat wykonalności i akceptacji grupowej rehabilitacji poznawczej online oraz przedstawić wszelkie sugestie dotyczące ulepszeń na przyszłość próby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roshan das Nair, PhD
- Numer telefonu: +44(0)115 8230589
- E-mail: roshan.dasnair@nottigham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lauren A Taylor, BSc, MRes
- E-mail: lauren.taylor@nottingham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Nikos Evangelou, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej i poniżej 70 lat.
- Mieć stwardnienie rozsiane, zdiagnozowane co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją.
- Mają deficyty poznawcze, zdefiniowane jako wyniki poniżej 25 percentyla w Krótkim Powtarzalnym Baterii Testów Neuropsychologicznych (BRBN).
- Potrafi mówić po angielsku w stopniu wystarczającym do ukończenia testów poznawczych i wzięcia udziału w sesjach grupowych.
- Mieć dostęp do laptopa lub komputera obsługującego MS Teams.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Problemy ze wzrokiem lub słuchem, które uniemożliwiają wykonanie oceny funkcji poznawczych, ocenia asesor.
- Mieć współistniejące poważne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które uniemożliwiłyby uczestnikom podjęcie leczenia, jeśli zostałby przydzielony.
- Są zaangażowani w inne psychologiczne próby interwencyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Ta grupa otrzyma internetowy program rehabilitacji poznawczej, oferowany jako dodatek do zwykłej opieki klinicznej, grupom 4-6 uczestników tygodniowo przez 10 sesji.
|
Ta rehabilitacja poznawcza zostanie dostosowana do stanu poznawczego każdego uczestnika, przy jednoczesnym zachowaniu systematycznego podejścia terapeutycznego do uwagi i pamięci, zgodnie z podręcznikiem dotyczącym badania.
Interwencja obejmie (i) strategie restytucji zachowania funkcji pamięci i uwagi, w tym strategie poprawy kodowania i odtwarzania, (ii) strategie kompensacji, w tym mnemoniki wewnętrzne, korzystanie z urządzeń zewnętrznych i sposoby radzenia sobie z problemami z uwagą i pamięcią, (iii) znaczenie bezbłędnego uczenia się.
Nacisk zostanie położony na określenie najbardziej odpowiednich strategii, które pomogą poszczególnym osobom przezwyciężyć ich problemy poznawcze oraz na zapewnieniu uczestnikom szeregu technik, które mogą dostosować i wykorzystać zgodnie ze swoimi potrzebami.
Jest to interwencja grupowa, która odbywać się będzie zdalnie za pomocą MS Teams.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka kliniczna
Ta grupa otrzyma tylko swoją zwykłą opiekę kliniczną, która może obejmować informacje na temat problemów poznawczych zgodnie z praktyką kliniczną, ale nie konkretną rehabilitację poznawczą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność i wykonalność prowadzenia grupowego programu rehabilitacji poznawczej online.
Ramy czasowe: Pomiędzy 3-miesięcznym punktem kontrolnym a 6-miesięcznym punktem kontrolnym, do 3 miesięcy.
|
Zostaną przeprowadzone wywiady zwrotne, aby zrozumieć akceptowalność i wykonalność interwencji.
|
Pomiędzy 3-miesięcznym punktem kontrolnym a 6-miesięcznym punktem kontrolnym, do 3 miesięcy.
|
|
Stosowność kryteriów kwalifikowalności, miary wyjściowe i wynikowe, nagrywanie sesji i protokół randomizacji.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatecznej obserwacji, do 1 roku.
|
Odnotowane zostaną wskaźniki zapisów i rezygnacji.
Wierność interwencji zostanie oceniona na podstawie nagrania wideo.
|
Od daty randomizacji do daty ostatecznej obserwacji, do 1 roku.
|
|
Szacowanie wielkości próby potrzebnej do RCT fazy III.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia analizy danych do daty zakończenia badania, do 6 miesięcy.
|
Obliczenia liczebności próby zostaną przeprowadzone podczas analizy pierwotnej.
|
Od rozpoczęcia analizy danych do daty zakończenia badania, do 6 miesięcy.
|
|
Wskaźniki ukończenia miar wynikowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Na podstawie liczby uczestników, którzy ukończyli wszystkie pomiary wyniku.
|
6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
|
Kwestionariusz niepoznawczy; Wiarygodny wskaźnik zmian między grupami.
Wyniki wahają się od 9 do 36.
Wyższe wyniki wskazują na większy psychologiczny wpływ SM na życie codzienne.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Kwestionariusz Pamięci Codziennej – uczestnik.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji.
|
Kwestionariusz poznawczy; Wiarygodny wskaźnik zmian między grupami.
Wyniki wahają się od 0 do 112.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze problemy z pamięcią.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji.
|
|
Kwestionariusz pamięci codziennej – względny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji.
|
Kwestionariusz poznawczy; Wiarygodny wskaźnik zmian między grupami.
Wyniki wahają się od 0 do 112.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze problemy z pamięcią.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji.
|
|
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia-30.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji.
|
Kwestionariusz niepoznawczy; Wiarygodny wskaźnik zmian między grupami.
Wyniki wahają się od 0 do 90.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększony stres psychiczny.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji.
|
|
Skala nasilenia zmęczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji.
|
Kwestionariusz niepoznawczy; Wiarygodny wskaźnik zmian między grupami.
Wyniki wahają się od -3,4 do 3,4.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji.
|
|
EuroQol-5 Dimensions, wersja pięciopoziomowa.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji.
|
Kwestionariusz niepoznawczy; Wiarygodny wskaźnik zmian między grupami.
Punktacja od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji.
|
|
Skala niepełnosprawności neurologicznej Guya.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji.
|
Kwestionariusz niepoznawczy; Wiarygodny wskaźnik zmian między grupami.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 55. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji.
|
|
Krótka powtarzalna bateria testów neuropsychologicznych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji.
|
Test poznawczy; Wiarygodny wskaźnik zmian między grupami.
Zakresy wyników różnią się w zależności od indywidualnego testu.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji.
|
|
Test drzwi i ludzi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji.
|
Test poznawczy; Wiarygodny wskaźnik zmian między grupami.
Wyniki wahają się od 0 do 20.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji.
|
|
Test tworzenia szlaków.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji.
|
Test poznawczy; Wiarygodny wskaźnik zmian między grupami.
Wyniki wahają się od 0 do 20.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21063
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .