Komu nejvíce prospívá kognitivní rehabilitace u roztroušené sklerózy?
Určení, kdo nejvíce profituje z kognitivní rehabilitace pro pozornost a paměť u roztroušené sklerózy: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti
Za posledních 20 let bylo provedeno mnoho studií zkoumajících účinnost rehabilitace pozornosti a paměti u lidí s roztroušenou sklerózou (RS), zdá se však, že chybí přesvědčivé důkazy o skutečné účinnosti této intervence. To by mohlo být způsobeno tím, že vzorky účastníků rekrutované do těchto studií jsou často extrémně různorodé, pokud jde o sociodemografické a klinické charakteristiky, a bylo by velmi nepravděpodobné, že by všichni lidé s RS měli z těchto intervencí stejný prospěch. Proto je potřeba prozkoumat, které podskupiny lidí s RS mají z kognitivní rehabilitace největší prospěch, aby tyto informace mohly být použity k tomu, aby pomohly lékařům a službám při rozhodování o tom, komu je tato intervence nabízena. Kognitivní rehabilitace není v NHS běžně poskytována kvůli nedostatku zdrojů. Tento výzkum je důležitý, protože umožní optimalizaci těchto zdrojů a jejich zpřístupnění těm, kteří je potřebují, ale také umožní klinickým lékařům porozumět tomu, zda je pravděpodobné, že jejich pacient bude mít prospěch z kognitivní rehabilitace, než bude nabídnuta.
Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost provedení randomizované kontrolované studie (RCT) ke zkoumání účinnosti online skupinového kognitivního rehabilitačního programu se specifickými skupinami lidí s RS. Sekundárním cílem je pochopit dopad, který může mít tato intervence na různé aspekty kognice, jako je paměť, pozornost a zpracování informací. To bude hodnoceno pomocí různých dotazníků a objektivních neuropsychologických testů.
Kromě toho byl vyvinut algoritmus na základě sekundární analýzy dat velkého RCT zkoumajícího skupinovou kognitivní rehabilitaci pro lidi s RS. Tento algoritmus může být schopen určit, kdo má z kognitivní rehabilitace největší prospěch, proto jej použijeme jako součást analýzy dat, abychom pochopili, zda má algoritmus potenciál být přesným nástrojem klinické predikce.
Po dokončení kognitivní rehabilitace bude malý počet účastníků v intervenční skupině pozván, aby se zúčastnili rozhovorů se zpětnou vazbou, aby vyjádřili svůj názor na proveditelnost a přijatelnost skupinové online kognitivní rehabilitace a poskytli jakékoli návrhy na zlepšení do budoucna. zkoušky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roshan das Nair, PhD
- Telefonní číslo: +44(0)115 8230589
- E-mail: roshan.dasnair@nottigham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lauren A Taylor, BSc, MRes
- E-mail: lauren.taylor@nottingham.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- Nábor
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Kontakt:
- Nikos Evangelou, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 nebo více a mladší 70 let.
- Mít RS diagnostikovanou nejméně 3 měsíce před náborem.
- Mít kognitivní deficity, definované jako výkon pod 25. percentilem na Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRBN).
- Schopný mluvit dostatečně anglicky, aby mohl dokončit kognitivní hodnocení a zúčastnit se skupinových sezení.
- Mít přístup k notebooku nebo PC s podporou MS Teams.
- Umět dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Problémy se zrakem nebo sluchem, takže nejsou schopni dokončit kognitivní hodnocení, posuzoval posuzovatel.
- Mít souběžné vážné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by účastníkům bránily v účasti na léčbě, pokud by byla přidělena.
- Jsou zapojeni do jiných studií psychologické intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina obdrží online kognitivní rehabilitační program nabízený kromě běžné klinické péče skupinám 4-6 účastníků týdně po 10 sezení.
|
Tato kognitivní rehabilitace bude přizpůsobena kognitivnímu stavu každého účastníka při zachování systematického léčebného přístupu k pozornosti a paměti podle studijního návodu k léčbě.
Intervence bude zahrnovat (i) restituční strategie pro udržení paměti a funkcí pozornosti včetně strategií pro zlepšení kódování a vyhledávání, (ii) kompenzační strategie, včetně interní mnemotechniky, použití vnějších zařízení a způsoby, jak se vyrovnat s problémy s pozorností a pamětí, (iii) důležitosti bezchybného učení.
Důraz bude kladen na identifikaci nejvhodnějších strategií, které pomohou jednotlivcům překonat jejich kognitivní problémy, a na poskytnutí účastníkům řadu technik, které mohou přizpůsobit a používat podle svých potřeb.
Jedná se o skupinovou intervenci, která bude probíhat vzdáleně pomocí MS Teams.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá klinická péče
Této skupině bude poskytnuta pouze běžná klinická péče, která může zahrnovat informace o kognitivních problémech podle klinické praxe, nikoli však specifickou kognitivní rehabilitaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost a proveditelnost provádění online skupinového programu kognitivní rehabilitace.
Časové okno: Mezi 3měsíčním obdobím sledování a 6měsíčním obdobím sledování až 3 měsíce.
|
Budou provedeny zpětnovazební rozhovory, aby bylo možné pochopit přijatelnost a proveditelnost intervence.
|
Mezi 3měsíčním obdobím sledování a 6měsíčním obdobím sledování až 3 měsíce.
|
|
Vhodnost kritérií způsobilosti, základní a výsledné míry, záznam sezení a protokol randomizace.
Časové okno: Od data randomizace do data konečného sledování až 1 rok.
|
Bude zaznamenána míra zápisu a odchodu.
Věrnost zásahu bude posouzena videozáznamem.
|
Od data randomizace do data konečného sledování až 1 rok.
|
|
Odhad velikosti vzorku potřebného pro fázi III RCT.
Časové okno: Od zahájení analýzy dat do data ukončení studie, až 6 měsíců.
|
Výpočty velikosti vzorku budou provedeny během primární analýzy.
|
Od zahájení analýzy dat do data ukončení studie, až 6 měsíců.
|
|
Míra dokončení výsledků měření.
Časové okno: 6 měsíců.
|
Na základě toho, kolik účastníků dokončí všechna měření výsledku.
|
6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála dopadu roztroušené sklerózy-29
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci
|
Nekognitivní dotazník; Spolehlivý index změn mezi skupinami.
Skóre se pohybuje od 9 do 36.
Vyšší skóre ukazuje na větší psychologický dopad RS na každodenní život.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci
|
|
Každodenní paměťový dotazník-účastník.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci.
|
Kognitivní dotazník; Spolehlivý index změn mezi skupinami.
Skóre se pohybuje od 0 do 112.
Vyšší skóre ukazuje na častější problémy s pamětí.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci.
|
|
Dotazník každodenní paměti - relativní.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci.
|
Kognitivní dotazník; Spolehlivý index změn mezi skupinami.
Skóre se pohybuje od 0 do 112.
Vyšší skóre ukazuje na častější problémy s pamětí.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci.
|
|
Všeobecný zdravotní dotazník-30.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci.
|
Nekognitivní dotazník; Spolehlivý index změn mezi skupinami.
Skóre se pohybuje od 0 do 90.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou psychickou zátěž.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci.
|
|
Stupnice závažnosti únavy.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci.
|
Nekognitivní dotazník; Spolehlivý index změn mezi skupinami.
Skóre se pohybuje od -3,4 do 3,4.
Vyšší skóre ukazuje na větší dopad únavy.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci.
|
|
EuroQol-5 Dimensions, pětiúrovňová verze.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci.
|
Nekognitivní dotazník; Spolehlivý index změn mezi skupinami.
Skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší celkový zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci.
|
|
Guyova stupnice neurologického postižení.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci.
|
Nekognitivní dotazník; Spolehlivý index změn mezi skupinami.
Skóre se pohybuje od 0 do 55. Vyšší skóre značí zvýšenou invaliditu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci.
|
|
Stručná opakovatelná baterie neuropsychologických testů.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci.
|
Kognitivní test; Spolehlivý index změn mezi skupinami.
Rozsah skóre se liší v závislosti na jednotlivém testu.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci.
|
|
Test dveří a lidí.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci.
|
Kognitivní test; Spolehlivý index změn mezi skupinami.
Skóre se pohybuje od 0 do 20.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci.
|
|
Zkouška tvorby stezky.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci.
|
Kognitivní test; Spolehlivý index změn mezi skupinami.
Skóre se pohybuje od 0 do 20.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21063
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .