Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кому больше всего помогает когнитивная реабилитация при рассеянном склерозе?

5 сентября 2022 г. обновлено: University of Nottingham

Определение того, кто больше всего выигрывает от когнитивной реабилитации внимания и памяти при рассеянном склерозе: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости

За последние 20 лет было проведено множество исследований эффективности восстановления внимания и памяти у людей с рассеянным склерозом (РС), однако убедительных доказательств истинной эффективности этого вмешательства, по-видимому, не хватает. Это может быть связано с тем, что выборки участников, набранных для этих исследований, часто чрезвычайно разнообразны с точки зрения социально-демографических и клинических характеристик, и было бы очень маловероятно, что все люди с РС получат пользу от этих вмешательств одинаково. Следовательно, необходимо изучить, какие подгруппы людей с РС получают наибольшую пользу от когнитивной реабилитации, чтобы эту информацию можно было использовать, чтобы помочь врачам и службам принять решение о том, кому предлагается это вмешательство. Когнитивная реабилитация обычно не проводится в NHS из-за нехватки ресурсов. Это исследование важно, поскольку оно позволит оптимизировать эти ресурсы и сделать их доступными для тех, кто в них нуждается, а также позволит клиницистам понять, может ли их пациент извлечь пользу из когнитивной реабилитации, прежде чем она будет предложена.

Основная цель этого исследования - оценить возможность и приемлемость проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для изучения эффективности групповой онлайн-программы когнитивной реабилитации с конкретными группами людей с РС. Вторая цель состоит в том, чтобы понять влияние, которое это вмешательство может оказать на различные аспекты познания, такие как память, внимание и обработка информации. Это будет оцениваться с помощью различных анкет и объективных нейропсихологических тестов.

Кроме того, после анализа вторичных данных большого РКИ, посвященного групповой когнитивной реабилитации людей с РС, был разработан алгоритм. Этот алгоритм может быть в состоянии определить, кто получает наибольшую пользу от когнитивной реабилитации, поэтому мы будем использовать его как часть анализа данных, чтобы понять, может ли алгоритм быть точным инструментом клинического прогнозирования.

После завершения когнитивной реабилитации небольшому количеству участников группы вмешательства будет предложено принять участие в опросах обратной связи, чтобы высказать свое мнение о возможности и приемлемости групповой когнитивной реабилитации в режиме онлайн, а также внести любые предложения по улучшению на будущее. испытания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше и моложе 70 лет.
  • Иметь РС, диагностированный как минимум за 3 месяца до набора.
  • Имеют когнитивный дефицит, определяемый как показатели ниже 25-го процентиля по краткой повторяемой батарее нейропсихологических тестов (BRBN).
  • Способен говорить по-английски в достаточной степени, чтобы пройти когнитивные тесты и принять участие в групповых занятиях.
  • Иметь доступ к ноутбуку или ПК, поддерживающему MS Teams.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Проблемы со зрением или слухом, такие, что они не могут пройти когнитивные тесты, считает оценщик.
  • Иметь сопутствующие тяжелые медицинские или психические заболевания, которые помешают участникам пройти лечение, если они будут назначены.
  • Участвуют в других испытаниях психологического вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа получит онлайн-программу когнитивной реабилитации, предлагаемую в дополнение к обычной клинической помощи группам из 4-6 участников еженедельно по 10 сеансов.
Поведенческий: Когнитивная реабилитация
Эта когнитивная реабилитация будет адаптирована к когнитивному статусу каждого участника при сохранении систематического подхода к лечению внимания и памяти в соответствии с руководством по лечению. Вмешательство будет включать (i) стратегии восстановления для сохранения функций памяти и внимания, включая стратегии улучшения кодирования и поиска, (ii) стратегии компенсации, включая внутреннюю мнемонику, использование внешних устройств и способы справиться с проблемами внимания и памяти, (iii) важность безошибочного обучения. Акцент будет сделан на определении наиболее подходящих стратегий, помогающих людям преодолеть свои когнитивные проблемы, и на предоставлении участникам ряда методов, которые они могут адаптировать и использовать в соответствии со своими потребностями. Это групповое вмешательство, которое будет проходить удаленно с использованием MS Teams.
Без вмешательства: Обычная клиническая помощь
Эта группа будет получать только обычную клиническую помощь, которая может включать информацию о когнитивных проблемах в соответствии с клинической практикой, но не конкретную когнитивную реабилитацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость и осуществимость проведения групповой онлайн-программы когнитивной реабилитации.
Временное ограничение: Между 3-месячной точкой наблюдения и 6-месячной точкой наблюдения до 3 месяцев.
Интервью обратной связи будут проводиться, чтобы понять приемлемость и осуществимость вмешательства.
Между 3-месячной точкой наблюдения и 6-месячной точкой наблюдения до 3 месяцев.
Приемлемость критериев приемлемости, исходных показателей и показателей результатов, записи сеансов и протокола рандомизации.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончательного наблюдения, до 1 года.
Показатели зачисления и отсева будут регистрироваться. Верность вмешательства будет оцениваться с помощью видеозаписи.
С даты рандомизации до даты окончательного наблюдения, до 1 года.
Оценка размера выборки, необходимой для РКИ фазы III.
Временное ограничение: От начала анализа данных до даты завершения исследования, до 6 месяцев.
Расчеты размера выборки будут проводиться во время первичного анализа.
От начала анализа данных до даты завершения исследования, до 6 месяцев.
Показатели завершения показателей результатов.
Временное ограничение: 6 месяцев.
В зависимости от того, сколько участников завершат все измерения результатов.
6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воздействия рассеянного склероза-29
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Некогнитивный опросник; Надежный индекс изменений между группами. Оценки варьируются от 9 до 36. Более высокие баллы указывают на большее психологическое влияние рассеянного склероза на повседневную жизнь.
Исходный уровень, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Опросник повседневной памяти-участник.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации.
Когнитивный опросник; Надежный индекс изменений между группами. Оценки варьируются от 0 до 112. Более высокие баллы указывают на более частые проблемы с памятью.
Исходный уровень, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации.
Опросник повседневной памяти-относительно.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации.
Когнитивный опросник; Надежный индекс изменений между группами. Оценки варьируются от 0 до 112. Более высокие баллы указывают на более частые проблемы с памятью.
Исходный уровень, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации.
Общий опросник здоровья-30.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации.
Некогнитивный опросник; Надежный индекс изменений между группами. Оценки варьируются от 0 до 90. Более высокие баллы указывают на усиление психологического стресса.
Исходный уровень, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации.
Шкала тяжести усталости.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации.
Некогнитивный опросник; Надежный индекс изменений между группами. Оценки варьируются от -3,4 до 3,4. Более высокие баллы указывают на большее влияние усталости.
Исходный уровень, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации.
EuroQol-5 Размеры, пятиступенчатая версия.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации.
Некогнитивный опросник; Надежный индекс изменений между группами. Оценки от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья.
Исходный уровень, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации.
Шкала неврологической инвалидности Гая.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации.
Некогнитивный опросник; Надежный индекс изменений между группами. Баллы варьируются от 0 до 55. Более высокие баллы указывают на повышенную инвалидность.
Исходный уровень, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации.
Краткая повторяемая батарея нейропсихологических тестов.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации.
Когнитивный тест; Надежный индекс изменений между группами. Диапазоны баллов варьируются в зависимости от конкретного теста. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации.
Тест «Двери и люди».
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации.
Когнитивный тест; Надежный индекс изменений между группами. Оценки варьируются от 0 до 20. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации.
Тест на прокладывание тропы.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации.
Когнитивный тест; Надежный индекс изменений между группами. Оценки варьируются от 0 до 20. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень, через 3 месяца после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nottingham

Соавторы

University of Lincoln
MS Society

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21063

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивная реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться