¿Quién se beneficia más de la rehabilitación cognitiva para la esclerosis múltiple?
Determinar quién se beneficia más de la rehabilitación cognitiva para la atención y la memoria en la esclerosis múltiple: un ensayo de viabilidad controlado y aleatorizado
Durante los últimos 20 años, se han realizado muchos estudios que investigan la eficacia de la rehabilitación de la atención y la memoria para personas con esclerosis múltiple (EM), sin embargo, parece haber una falta de evidencia concluyente con respecto a la verdadera efectividad de esta intervención. Esto podría deberse a que las muestras de participantes reclutadas para estos estudios a menudo son extremadamente variadas en términos de características sociodemográficas y clínicas, y sería muy poco probable que todas las personas con EM se beneficiaran de estas intervenciones de manera uniforme. Por lo tanto, es necesario explorar qué subgrupos de personas con EM se benefician más de la rehabilitación cognitiva para que esta información pueda usarse para ayudar a los médicos y servicios a tomar decisiones sobre a quién se ofrece esta intervención. La rehabilitación cognitiva no se proporciona de forma rutinaria en el NHS debido a la falta de recursos. Esta investigación es importante ya que permitirá optimizar estos recursos y ponerlos a disposición de quienes los necesitan, pero también permitirá a los médicos comprender si es probable que su paciente se beneficie de la rehabilitación cognitiva antes de que se la ofrezcan.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) para investigar la eficacia de un programa de rehabilitación cognitiva grupal en línea con grupos específicos de personas con EM. El objetivo secundario es comprender el impacto que esta intervención puede tener en varios aspectos de la cognición como la memoria, la atención y el procesamiento de la información. Esto se evaluará a través de diversos cuestionarios y pruebas neuropsicológicas objetivas.
Además, se ha desarrollado un algoritmo siguiendo el análisis de datos secundarios de un gran ECA que investiga la rehabilitación cognitiva grupal para personas con EM. Este algoritmo puede determinar quién se beneficia más de la rehabilitación cognitiva, por lo tanto, lo usaremos como parte del análisis de datos para comprender si el algoritmo tiene el potencial de ser una herramienta de predicción clínica precisa.
Después de completar la rehabilitación cognitiva, se invitará a un pequeño número de participantes en el grupo de intervención a participar en entrevistas de retroalimentación para dar sus puntos de vista sobre la viabilidad y aceptabilidad de la rehabilitación cognitiva en línea basada en grupos y brindar sugerencias de mejoras para el futuro. juicios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roshan das Nair, PhD
- Número de teléfono: +44(0)115 8230589
- Correo electrónico: roshan.dasnair@nottigham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lauren A Taylor, BSc, MRes
- Correo electrónico: lauren.taylor@nottingham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Nikos Evangelou, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años y menores de 70 años.
- Tener EM, diagnosticada al menos 3 meses antes del reclutamiento.
- Tener déficits cognitivos, definidos como un rendimiento por debajo del percentil 25 en la Batería Breve Repetible de Pruebas Neuropsicológicas (BRBN).
- Capaz de hablar inglés lo suficiente como para completar las evaluaciones cognitivas y participar en sesiones grupales.
- Tenga acceso a una computadora portátil o PC que admita MS Teams.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Problemas de visión o audición, de modo que no puedan completar las evaluaciones cognitivas, juzgó el evaluador.
- Tener condiciones médicas o psiquiátricas graves concurrentes que impedirían que los participantes participaran en el tratamiento, si se les asignara.
- Están involucrados en otros ensayos de intervención psicológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Este grupo recibirá un programa de rehabilitación cognitiva en línea, ofrecido además de la atención clínica habitual, a grupos de 4 a 6 participantes semanalmente durante 10 sesiones.
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Esta rehabilitación cognitiva se adaptará al estado cognitivo de cada participante manteniendo un enfoque de tratamiento sistemático para la atención y la memoria, siguiendo un manual de tratamiento del estudio.
La intervención incluirá (i) estrategias de restitución para retener la memoria y las funciones de atención, incluidas estrategias para mejorar la codificación y la recuperación, (ii) estrategias de compensación, incluidas mnemónicas internas, uso de dispositivos externos y formas de afrontar los problemas de atención y memoria, (iii) La importancia del aprendizaje sin errores.
El énfasis estará en identificar las estrategias más apropiadas para ayudar a las personas a superar sus problemas cognitivos y en proporcionar a los participantes una variedad de técnicas que puedan adaptar y utilizar según sus necesidades.
Esta es una intervención grupal que se llevará a cabo de forma remota utilizando MS Teams.
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Sin intervención: Atención clínica habitual
Este grupo recibirá únicamente su atención clínica habitual, que puede incluir información sobre problemas cognitivos según la práctica clínica pero no rehabilitación cognitiva específica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad y viabilidad de llevar a cabo un programa de rehabilitación cognitiva grupal en línea.
Periodo de tiempo: Entre el punto de seguimiento de 3 meses y el punto de seguimiento de 6 meses, hasta 3 meses.
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Se realizarán entrevistas de retroalimentación para comprender la aceptabilidad y viabilidad de la intervención.
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Entre el punto de seguimiento de 3 meses y el punto de seguimiento de 6 meses, hasta 3 meses.
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Idoneidad de los criterios de elegibilidad, medidas iniciales y de resultado, registro de sesiones y protocolo de asignación al azar.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento final, hasta 1 año.
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Se registrarán las tasas de matriculación y abandono.
La fidelidad de la intervención se evaluará mediante grabación de vídeo.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento final, hasta 1 año.
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Estimación del tamaño de muestra necesario para el ECA de fase III.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del análisis de datos hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 6 meses.
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Los cálculos del tamaño de la muestra se realizarán durante el análisis primario.
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Desde el inicio del análisis de datos hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 6 meses.
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Tasas de finalización de las medidas de resultado.
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Basado en cuántos participantes completan todas las medidas de resultado.
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6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple-29
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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Cuestionario no cognitivo; Índice de cambio confiable entre grupos.
Las puntuaciones van de 9 a 36.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto psicológico de la EM en la vida cotidiana.
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Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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Participante del Cuestionario de Memoria Cotidiana.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización.
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Cuestionario cognitivo; Índice de cambio confiable entre grupos.
Las puntuaciones van de 0 a 112.
Las puntuaciones más altas indican problemas de memoria más frecuentes.
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Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización.
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Cuestionario de Memoria Cotidiana-relativo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización.
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Cuestionario cognitivo; Índice de cambio confiable entre grupos.
Las puntuaciones van de 0 a 112.
Las puntuaciones más altas indican problemas de memoria más frecuentes.
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Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización.
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Cuestionario de Salud General-30.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización.
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Cuestionario no cognitivo; Índice de cambio confiable entre grupos.
Las puntuaciones van de 0 a 90.
Las puntuaciones más altas indican un aumento de la angustia psicológica.
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Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización.
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Escala de severidad de la fatiga.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización.
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Cuestionario no cognitivo; Índice de cambio confiable entre grupos.
Las puntuaciones oscilan entre -3,4 y 3,4.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga.
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Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización.
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EuroQol-5 Dimensiones, versión de cinco niveles.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización.
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Cuestionario no cognitivo; Índice de cambio confiable entre grupos.
Puntuaciones de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud general.
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Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización.
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Escala de discapacidad neurológica de Guy.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización.
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Cuestionario no cognitivo; Índice de cambio confiable entre grupos.
Las puntuaciones van de 0 a 55. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización.
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Batería breve repetible de pruebas neuropsicológicas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización.
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Prueba cognitiva; Índice de cambio confiable entre grupos.
Los rangos de puntaje varían dependiendo de la prueba individual.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización.
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Prueba de Puertas y Personas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización.
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Prueba cognitiva; Índice de cambio confiable entre grupos.
Las puntuaciones van de 0 a 20.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización.
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Prueba de creación de senderos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización.
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Prueba cognitiva; Índice de cambio confiable entre grupos.
Las puntuaciones van de 0 a 20.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Línea de base, 3 meses después de la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 21063
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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