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Wer profitiert am meisten von der kognitiven Rehabilitation bei Multipler Sklerose?

5. September 2022 aktualisiert von: University of Nottingham

Bestimmung, wer am meisten von der kognitiven Rehabilitation für Aufmerksamkeit und Gedächtnis bei Multipler Sklerose profitiert: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

In den letzten 20 Jahren gab es viele Studien, die die Wirksamkeit von Aufmerksamkeits- und Gedächtnisrehabilitation für Menschen mit Multipler Sklerose (MS) untersuchten, aber es scheint einen Mangel an schlüssigen Beweisen für die wahre Wirksamkeit dieser Intervention zu geben. Dies könnte daran liegen, dass die für diese Studien rekrutierten Teilnehmerstichproben in Bezug auf soziodemografische und klinische Merkmale oft sehr unterschiedlich sind und es sehr unwahrscheinlich wäre, dass alle Menschen mit MS gleichermaßen von diesen Interventionen profitieren würden. Daher muss untersucht werden, welche Untergruppen von Menschen mit MS am meisten von der kognitiven Rehabilitation profitieren, damit diese Informationen verwendet werden können, um Ärzten und Diensten zu helfen, Entscheidungen darüber zu treffen, wem diese Intervention angeboten wird. Aufgrund fehlender Ressourcen wird die kognitive Rehabilitation im NHS nicht routinemäßig angeboten. Diese Forschung ist wichtig, da sie es ermöglicht, diese Ressourcen zu optimieren und denjenigen zur Verfügung zu stellen, die sie benötigen, aber auch, um es Ärzten zu ermöglichen, zu verstehen, ob ihr Patient wahrscheinlich von einer kognitiven Rehabilitation profitieren wird, bevor sie angeboten wird.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu bewerten, um die Wirksamkeit eines gruppenbasierten kognitiven Online-Rehabilitationsprogramms mit bestimmten Gruppen von Menschen mit MS zu untersuchen. Das sekundäre Ziel ist es, die Auswirkungen zu verstehen, die diese Intervention auf verschiedene Aspekte der Kognition wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Informationsverarbeitung haben kann. Dies wird durch verschiedene Fragebögen und objektive neuropsychologische Tests beurteilt.

Darüber hinaus wurde ein Algorithmus nach der Sekundärdatenanalyse einer großen RCT entwickelt, die die gruppenbasierte kognitive Rehabilitation für Menschen mit MS untersucht. Dieser Algorithmus kann möglicherweise bestimmen, wer am meisten von der kognitiven Rehabilitation profitiert. Wir werden dies daher als Teil der Datenanalyse verwenden, um zu verstehen, ob der Algorithmus das Potenzial hat, ein genaues klinisches Vorhersagewerkzeug zu sein.

Nach Abschluss der kognitiven Rehabilitation wird eine kleine Anzahl von Teilnehmern der Interventionsgruppe eingeladen, an Feedback-Gesprächen teilzunehmen, um ihre Meinung zur Machbarkeit und Akzeptanz der gruppenbasierten kognitiven Online-Rehabilitation zu äußern und Verbesserungsvorschläge für die Zukunft zu machen Versuche.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Nikos Evangelou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 oder älter und unter 70 Jahre alt.
  • Haben Sie MS, die mindestens 3 Monate vor der Einstellung diagnostiziert wurde.
  • Kognitive Defizite haben, definiert als Leistung unter dem 25. Perzentil der Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRBN).
  • In der Lage, ausreichend Englisch zu sprechen, um die kognitiven Bewertungen abzuschließen und an Gruppensitzungen teilzunehmen.
  • Zugriff auf einen Laptop oder PC haben, der MS Teams unterstützt.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Seh- oder Hörprobleme, so dass sie nicht in der Lage sind, die kognitiven Bewertungen durchzuführen, beurteilter Bewerter.
  • Gleichzeitig schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen haben, die die Teilnehmer daran hindern würden, sich an einer Behandlung zu beteiligen, falls diese zugewiesen wird.
  • Sind an anderen psychologischen Interventionsstudien beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhält ein kognitives Online-Rehabilitationsprogramm, das zusätzlich zur üblichen klinischen Versorgung für Gruppen von 4-6 Teilnehmern wöchentlich für 10 Sitzungen angeboten wird.
Verhalten: Kognitive Rehabilitation
Diese kognitive Rehabilitation wird auf den kognitiven Status jedes Teilnehmers zugeschnitten, während ein systematischer Behandlungsansatz für Aufmerksamkeit und Gedächtnis gemäß einem Studienbehandlungshandbuch beibehalten wird. Die Intervention umfasst (i) Wiederherstellungsstrategien zum Erhalt von Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsfunktionen, einschließlich Strategien zur Verbesserung der Kodierung und des Abrufs, (ii) Kompensationsstrategien, einschließlich interner Mnemonik, Verwendung externer Geräte und Möglichkeiten zur Bewältigung von Aufmerksamkeits- und Gedächtnisproblemen, (iii) die Bedeutung von fehlerfreiem Lernen. Der Schwerpunkt wird darauf liegen, die am besten geeigneten Strategien zu identifizieren, um Einzelpersonen bei der Überwindung ihrer kognitiven Probleme zu helfen, und den Teilnehmern eine Reihe von Techniken zur Verfügung zu stellen, die sie entsprechend ihren Bedürfnissen anpassen und verwenden können. Dies ist eine gruppenbasierte Intervention, die aus der Ferne mit MS Teams stattfindet.
Kein Eingriff: Übliche klinische Versorgung
Diese Gruppe erhält nur ihre übliche klinische Versorgung, die Informationen zu kognitiven Problemen gemäß der klinischen Praxis umfassen kann, jedoch keine spezifische kognitive Rehabilitation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Durchführbarkeit der Durchführung eines gruppenbasierten kognitiven Online-Rehabilitationsprogramms.
Zeitfenster: Zwischen dem 3-Monats-Follow-up-Zeitpunkt und dem 6-Monats-Follow-up-Zeitpunkt bis zu 3 Monate.
Es werden Feedbackgespräche geführt, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention zu verstehen.
Zwischen dem 3-Monats-Follow-up-Zeitpunkt und dem 6-Monats-Follow-up-Zeitpunkt bis zu 3 Monate.
Angemessenheit der Eignungskriterien, Baseline- und Ergebnismessungen, Aufzeichnung von Sitzungen und Randomisierungsprotokoll.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Nachbeobachtung, bis zu 1 Jahr.
Die Anmelde- und Abbrecherquoten werden erfasst. Die Genauigkeit des Eingriffs wird durch Videoaufzeichnung beurteilt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Nachbeobachtung, bis zu 1 Jahr.
Schätzung der für Phase-III-RCT erforderlichen Stichprobengröße.
Zeitfenster: Vom Beginn der Datenanalyse bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monate.
Berechnungen der Stichprobengröße werden während der Primäranalyse durchgeführt.
Vom Beginn der Datenanalyse bis zum Abschluss der Studie bis zu 6 Monate.
Abschlussquoten von Ergebnismessungen.
Zeitfenster: 6 Monate.
Basierend darauf, wie viele Teilnehmer alle Ergebnismessungen absolvieren.
6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple Sklerose Impact Scale-29
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung
Nicht-kognitiver Fragebogen; Zuverlässiger Änderungsindex zwischen Gruppen. Die Werte reichen von 9 bis 36. Höhere Werte weisen auf größere psychologische Auswirkungen von MS auf das tägliche Leben hin.
Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung
Everyday Memory Questionnaire-Teilnehmer.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung.
Kognitiver Fragebogen; Zuverlässiger Änderungsindex zwischen Gruppen. Die Werte reichen von 0 bis 112. Höhere Werte weisen auf häufigere Gedächtnisprobleme hin.
Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung.
Everyday Memory Questionnaire-relativ.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung.
Kognitiver Fragebogen; Zuverlässiger Änderungsindex zwischen Gruppen. Die Werte reichen von 0 bis 112. Höhere Werte weisen auf häufigere Gedächtnisprobleme hin.
Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung.
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen-30.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung.
Nicht-kognitiver Fragebogen; Zuverlässiger Änderungsindex zwischen Gruppen. Die Werte reichen von 0 bis 90. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte psychische Belastung hin.
Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung.
Ermüdungsschwere-Skala.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung.
Nicht-kognitiver Fragebogen; Zuverlässiger Änderungsindex zwischen Gruppen. Die Werte reichen von -3,4 bis 3,4. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss von Müdigkeit hin.
Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung.
EuroQol-5 Dimensions, fünfstufige Version.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung.
Nicht-kognitiver Fragebogen; Zuverlässiger Änderungsindex zwischen Gruppen. Punkte von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheit hin.
Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung.
Guys Skala für neurologische Behinderungen.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung.
Nicht-kognitiver Fragebogen; Zuverlässiger Änderungsindex zwischen Gruppen. Die Werte reichen von 0 bis 55. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Behinderung hin.
Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung.
Kurze wiederholbare Batterie neuropsychologischer Tests.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung.
Kognitiver Test; Zuverlässiger Änderungsindex zwischen Gruppen. Die Wertebereiche variieren je nach individuellem Test. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung.
Türen- und Personentest.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung.
Kognitiver Test; Zuverlässiger Änderungsindex zwischen Gruppen. Die Werte reichen von 0 bis 20. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung.
Trail-Making-Test.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung.
Kognitiver Test; Zuverlässiger Änderungsindex zwischen Gruppen. Die Werte reichen von 0 bis 20. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline, 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

University of Lincoln
MS Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21063

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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