다발성 경화증에 대한 인지 재활의 혜택을 가장 많이 받는 사람은 누구입니까?
다발성 경화증에서 주의력과 기억력을 위한 인지 재활로부터 누가 가장 혜택을 받는지 결정: 무작위 제어 타당성 시험
지난 20년 동안 다발성 경화증(MS) 환자를 위한 주의력 및 기억력 재활의 효능을 조사하는 많은 연구가 있었지만 이 개입의 진정한 효과에 대한 결정적인 증거가 부족한 것으로 보입니다. 이것은 이러한 연구에 모집된 참가자 샘플이 종종 사회 인구 통계 및 임상 특성 측면에서 매우 다양하고 MS를 가진 모든 사람들이 이러한 개입으로부터 균일하게 혜택을 받을 가능성이 거의 없기 때문일 수 있습니다. 따라서 이 정보를 사용하여 임상의와 서비스가 이 중재를 누구에게 제공할지 결정하는 데 도움이 될 수 있도록 MS를 가진 사람들의 어떤 하위 그룹이 인지 재활로부터 가장 많은 혜택을 받는지 탐색할 필요가 있습니다. 인지 재활은 자원 부족으로 인해 NHS에서 일상적으로 제공되지 않습니다. 이 연구는 이러한 리소스를 최적화하고 필요한 사람들이 사용할 수 있게 할 뿐만 아니라 임상의가 환자가 인지 재활이 제공되기 전에 혜택을 받을 수 있는지 여부를 이해할 수 있게 해주기 때문에 중요합니다.
이 연구의 주요 목표는 MS를 가진 특정 그룹의 온라인 그룹 기반 인지 재활 프로그램의 효과를 조사하기 위해 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 이 개입이 기억, 주의 및 정보 처리와 같은 인지의 다양한 측면에 미칠 수 있는 영향을 이해하는 것입니다. 이것은 다양한 설문지와 객관적인 신경심리학적 검사를 통해 평가될 것입니다.
또한, 다발성경화증 환자를 위한 그룹 기반 인지 재활을 조사하는 대규모 RCT의 2차 데이터 분석에 따라 알고리즘이 개발되었습니다. 이 알고리즘은 인지 재활의 혜택을 가장 많이 받는 사람을 결정할 수 있으므로 알고리즘이 정확한 임상 예측 도구가 될 가능성이 있는지 이해하기 위해 데이터 분석의 일부로 이것을 사용할 것입니다.
인지 재활이 완료되면 개입 그룹의 소수 참가자를 피드백 인터뷰에 초대하여 그룹 기반 온라인 인지 재활의 타당성과 수용 가능성에 대한 견해를 제시하고 향후 개선을 위한 제안을 제공합니다. 시련.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roshan das Nair, PhD
- 전화번호: +44(0)115 8230589
- 이메일: roshan.dasnair@nottigham.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Lauren A Taylor, BSc, MRes
- 이메일: lauren.taylor@nottingham.ac.uk
연구 장소
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Nottingham, 영국
- 모병
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Nikos Evangelou, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 미만.
- 채용 최소 3개월 전에 MS 진단을 받으십시오.
- BRBN(간단한 반복 가능한 신경심리 검사 배터리)에서 25번째 백분위수 미만의 성능으로 정의되는 인지 결함이 있습니다.
- 인지 평가를 완료하고 그룹 세션에 참여할 수 있을 만큼 충분히 영어로 말할 수 있습니다.
- MS Teams를 지원하는 노트북이나 PC에 액세스할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 인지 평가를 완료할 수 없는 시각 또는 청각 문제, 평가자 판단.
- 할당된 경우 참가자가 치료에 참여하지 못하게 하는 동시 심각한 의학적 또는 정신과적 상태를 가집니다.
- 다른 심리적 개입 시험에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
이 그룹은 10회 세션 동안 매주 4-6명의 참가자 그룹에게 일반적인 임상 치료 외에 제공되는 온라인 인지 재활 프로그램을 받게 됩니다.
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이 인지 재활은 연구 치료 매뉴얼에 따라 주의력과 기억력에 대한 체계적인 치료 접근 방식을 유지하면서 각 참가자의 인지 상태에 맞게 조정될 것입니다.
개입에는 (i) 부호화 및 검색을 개선하기 위한 전략을 포함하여 기억 및 주의 기능을 유지하기 위한 복원 전략, (ii) 내부 니모닉, 외부 장치 사용 및 주의 및 기억 문제에 대처하는 방법을 포함한 보상 전략, (iii) 오류 없는 학습의 중요성.
강조점은 개인이 인지 문제를 극복하는 데 도움이 되는 가장 적절한 전략을 식별하고 참가자에게 필요에 따라 적응하고 사용할 수 있는 다양한 기술을 제공하는 데 있습니다.
이것은 MS Teams를 사용하여 원격으로 수행되는 그룹 기반 개입입니다.
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간섭 없음: 일반적인 임상 치료
이 그룹은 임상 실습에 따른 인지 문제에 대한 정보를 포함할 수 있지만 특정 인지 재활은 포함하지 않는 일반적인 임상 치료만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온라인 그룹 기반 인지 재활 프로그램 수행의 수용 가능성 및 타당성.
기간: 3개월 추시 시점과 6개월 추시 시점 사이에서 최대 3개월.
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개입의 수용 가능성과 타당성을 이해하기 위해 피드백 인터뷰가 실시됩니다.
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3개월 추시 시점과 6개월 추시 시점 사이에서 최대 3개월.
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적격성 기준, 기준선 및 결과 측정, 세션 기록 및 무작위화 프로토콜의 적절성.
기간: 무작위배정일로부터 최종 추적조사일까지 최대 1년.
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등록 및 탈락 비율이 기록됩니다.
개입의 충실도는 비디오 녹화로 평가됩니다.
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무작위배정일로부터 최종 추적조사일까지 최대 1년.
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3상 RCT에 필요한 샘플 크기 추정.
기간: 데이터 분석 시작부터 연구 종료일까지 최대 6개월.
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샘플 크기 계산은 기본 분석 중에 수행됩니다.
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데이터 분석 시작부터 연구 종료일까지 최대 6개월.
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결과 측정 완료율.
기간: 6 개월.
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모든 결과 측정을 완료한 참가자 수를 기준으로 합니다.
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6 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증 영향 척도-29
기간: 기준선, 무작위 배정 후 3개월, 무작위 배정 후 6개월
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비인지 설문지; 그룹 간의 신뢰할 수 있는 변화 지수.
점수 범위는 9에서 36까지입니다.
점수가 높을수록 MS가 일상 생활에 미치는 심리적 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 무작위 배정 후 3개월, 무작위 배정 후 6개월
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일상 기억력 설문조사 참가자.
기간: 기준선, 무작위화 후 3개월, 무작위화 후 6개월.
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인지 설문지; 그룹 간의 신뢰할 수 있는 변화 지수.
점수 범위는 0에서 112까지입니다.
점수가 높을수록 메모리 문제가 더 자주 발생함을 나타냅니다.
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기준선, 무작위화 후 3개월, 무작위화 후 6개월.
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일상 기억 설문지-상대적.
기간: 기준선, 무작위화 후 3개월, 무작위화 후 6개월.
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인지 설문지; 그룹 간의 신뢰할 수 있는 변화 지수.
점수 범위는 0에서 112까지입니다.
점수가 높을수록 메모리 문제가 더 자주 발생함을 나타냅니다.
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기준선, 무작위화 후 3개월, 무작위화 후 6개월.
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일반 건강 설문지-30.
기간: 기준선, 무작위화 후 3개월, 무작위화 후 6개월.
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비인지 설문지; 그룹 간의 신뢰할 수 있는 변화 지수.
점수 범위는 0에서 90까지입니다.
점수가 높을수록 심리적 고통이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 무작위화 후 3개월, 무작위화 후 6개월.
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피로 심각도 척도.
기간: 기준선, 무작위화 후 3개월, 무작위화 후 6개월.
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비인지 설문지; 그룹 간의 신뢰할 수 있는 변화 지수.
점수 범위는 -3.4에서 3.4입니다.
점수가 높을수록 피로의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 무작위화 후 3개월, 무작위화 후 6개월.
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EuroQol-5 치수, 5단계 버전.
기간: 기준선, 무작위화 후 3개월, 무작위화 후 6개월.
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비인지 설문지; 그룹 간의 신뢰할 수 있는 변화 지수.
0에서 100까지의 점수입니다.
점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 무작위화 후 3개월, 무작위화 후 6개월.
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Guy의 신경 장애 척도.
기간: 기준선, 무작위화 후 3개월, 무작위화 후 6개월.
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비인지 설문지; 그룹 간의 신뢰할 수 있는 변화 지수.
점수 범위는 0~55점입니다. 점수가 높을수록 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준선, 무작위화 후 3개월, 무작위화 후 6개월.
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신경 심리학 테스트의 간단한 반복 가능한 배터리.
기간: 기준선, 무작위화 후 3개월, 무작위화 후 6개월.
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인지검사; 그룹 간의 신뢰할 수 있는 변화 지수.
점수 범위는 개별 시험에 따라 다릅니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선, 무작위화 후 3개월, 무작위화 후 6개월.
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도어 앤 피플 테스트.
기간: 기준선, 무작위화 후 3개월, 무작위화 후 6개월.
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인지검사; 그룹 간의 신뢰할 수 있는 변화 지수.
점수 범위는 0에서 20까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선, 무작위화 후 3개월, 무작위화 후 6개월.
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트레일 메이킹 테스트.
기간: 기준선, 무작위화 후 3개월, 무작위화 후 6개월.
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인지검사; 그룹 간의 신뢰할 수 있는 변화 지수.
점수 범위는 0에서 20까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선, 무작위화 후 3개월, 무작위화 후 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21063
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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