SmartArch vs 超弾性 NiTi 整列アーチワイヤー

これは、同等の無作為化（1：1の割り当て比）の並行グループ試験を伴う多施設非層別前向き無作為化臨床試験であり、2つの公立歯科矯正センターがこの試験に患者を割り当てます。 患者は、治験責任医師によって研究に含まれる適格性について最初に評価されます。 参加基準を満たす人には、研究の性質について口頭で通知され、参加の最初の承認が得られます。 次に、研究の性質を説明する患者情報シートと同意書が提供され、自宅で注意深く読み、その後の予約で参加に関する決定を提供します。 患者の年齢が 18 歳未満の場合は、保護者の同意が必要です。 患者による研究に関するさらなる問い合わせは、2回目の来院時に治験責任医師が解決する必要があります。

患者は、0.022 インチのスロットを備えた MBT 処方ブラケット (Pinnacle®、Ortho Technology、USA) を使用したスト​​レート ワイヤー器具で治療されます。 ブラケットの配置は、ハイト ゲージを使用して標準化されます。 最初に低速ハンドピースを用いて軽石とラバーカップで10秒間の歯みがきを行い、その後、水ですすぎ、空気乾燥（オイルフリーエアスプレー30秒間）を行います。 ボンディング技術は、次のように標準化されます。

• 37%リン酸ゲルで30秒間エッチング。
• 徹底的にすすいで (液体エッチング剤の場合は歯あたり 5 秒、ゲルエッチング剤の場合は歯あたり 10 秒)、エッチング プロセスを停止し、脱塩粒子を除去してから、エッチングされた表面の白い霜のような外観が観察されるまで自然乾燥させます。
• Light Bond™ シーラント (Reliance®、Itasca、USA) の薄層を 1 分間塗布し、空気を 5 秒間塗布します。
• Light Bond™ 光硬化歯列矯正用接着剤 (Reliance®、Itasca、USA) を基部に塗布し、2 ～ 3 mm の距離で歯間接触の上で光硬化したブラケットとチューブの結合 (ブラケットの場合、近心方向に 5 秒、遠心方向に 5 秒)大臼歯チューブの場合は近心に 10 秒、咬合に 10 秒）。

すべての参加者は、標準化された治療プロトコルを受け取ります。 ボンディングの日に、0.016 インチのアーチワイヤーが Smartarch グループに配置されます。 4週間ごとに再結紮します。 一方、超弾性 NiTi グループの場合、接合日に 0.014 インチのアーチワイヤーを配置し、8 週間後に 0.018 インチのアーチワイヤーに交換してさらに 8 週間使用します。 アーチワイヤーは、弾性モジュールによってブラケットに結び付けられ、犬歯は第一大臼歯にレースバックされます。 治療中に脱落があった場合は、緊急のケースとして対処し、24 時間以内に再接着する必要があります。それ以外の場合は脱落と見なされます。 この研究は治療の初期段階で実施されるため、治療プロトコルの逸脱は認められません (一連のアーチワイヤーの追加やパワーチェーンの使用など)。 治療前、4、8、12、16 週間後にアーチ下部の質の高いアルジネート印象を採取し、石の研究モデルを取得します。 下顎中切歯の根尖 X 線は、治療前と 16 週間後に撮影されます。 参加者は、視覚的なアナログ スケール (0-10) によって提供され、各ワイヤ配置後の最初の 1 週間の痛みの知覚を記録します。