SmartArch im Vergleich zu superelastischen NiTi-Ausrichtungsbögen

Dies wird eine multizentrische, nicht stratifizierte, prospektive, randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppenstudien mit gleicher Randomisierung (Zuteilungsverhältnis 1:1) sein, zwei öffentliche kieferorthopädische Zentren werden Patienten für diese Studie zuweisen. Die Patienten werden zunächst vom Prüfarzt auf Eignung für die Aufnahme in die Studie geprüft. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mündlich über die Art der Studie informiert, um die erste Genehmigung zur Teilnahme zu erhalten. Anschließend werden ihnen die Patienteninformation und die Einwilligungserklärung, die die Art der Studie erläutert, zu Hause sorgfältig durchgelesen und ihre Entscheidung über die Teilnahme beim anschließenden Termin mitgeteilt. Wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist, sollte die Zustimmung der Eltern eingeholt werden. Alle weiteren Fragen des Patienten bezüglich der Studie sollten vom Prüfarzt beim zweiten Besuch geklärt werden.

Die Patienten werden mit einem geraden Drahtgerät unter Verwendung von verschreibungspflichtigen MBT-Brackets mit 0,022-Zoll-Schlitz (Pinnacle®, Ortho Technology, USA) behandelt. Die Platzierung der Brackets wird mithilfe einer Höhenlehre standardisiert. Zunächst wird das Polieren der Zähne mit Bimsstein und Gummibecher für 10 Sekunden unter Verwendung eines Handstücks mit niedriger Geschwindigkeit durchgeführt, gefolgt von einer Wasserspülung und Lufttrocknung (ölfreies Luftspray für 30 Sekunden). Die Verbindungstechnik wird wie folgt standardisiert:

• Zahnätzung mit 37%igem Phosphorsäuregel für 30 Sekunden.
• Gründliches Spülen (5 Sekunden pro Zahn für flüssiges Ätzmittel und 10 Sekunden pro Zahn für Gel-Ätzmittel), um den Ätzprozess zu stoppen und demineralisierte Partikel zu entfernen, dann an der Luft trocknen, bis das weiße, frostige Aussehen der geätzten Oberfläche beobachtet wird.
• Eine Minute lang eine dünne Schicht Light Bond™ Sealant (Reliance®, Itasca, USA) auftragen und 5 Sekunden lang an der Luft auftragen.
• Verkleben von Brackets und Röhrchen mit lichthärtendem kieferorthopädischem Light Bond™-Kleber (Reliance®, Itasca, USA), der auf ihre Basen aufgetragen und über interproximalen Kontakten in einem Abstand von 2–3 mm (5 Sekunden mesial und 5 Sekunden distal für Brackets) lichtgehärtet wird und 10 Sekunden mesial und 10 Sekunden okklusal für Molarenröhrchen).

Alle Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Behandlungsprotokoll. Am Tag des Bondings wird für die Smartarch-Gruppe ein 0,016-Zoll-Bogendraht platziert. Es wird alle vier Wochen neu ligiert. Während für die superelastische NiTi-Gruppe am Tag des Bondings ein 0,014-Zoll-Bogen platziert und acht Wochen später für weitere acht Wochen durch den 0,018-Zoll-Bogen ersetzt wird. Die Bogendrähte werden durch Elastomermodule an der Klammer befestigt, wobei die Eckzähne an den ersten Molaren befestigt werden. Wenn es während der Behandlung zu einer Ablösung kommt, sollte dies als Notfall behandelt und innerhalb von 24 Stunden neu verbunden werden, andernfalls gilt der Fall als Abbruch. Da diese Studie während der Anfangsphase der Behandlung durchgeführt wird, wird keine Abweichung vom Behandlungsprotokoll akzeptiert (z. B. das Hinzufügen eines zusätzlichen Bogendrahts in der Sequenz oder die Verwendung einer Power Chain). Vor der Behandlung und nach 4, 8, 12 und 16 Wochen sollte ein qualitativ hochwertiger Alginatabdruck für den unteren Zahnbogen genommen und ein Gipsstudienmodell erhalten werden. Vor der Behandlung und nach 16 Wochen wird eine periapikale Röntgenaufnahme der unteren mittleren Schneidezähne gemacht. Den Teilnehmern wird eine visuelle Analogskala (0-10) zur Verfügung gestellt, um ihre Schmerzwahrnehmung während der ersten Woche nach jeder Drahtplatzierung aufzuzeichnen.