SmartArch и Super Elastic NiTi выравнивающие дуги

Это будет многоцентровое нестратифицированное проспективное рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами с равной рандомизацией (соотношение распределения 1:1), два государственных ортодонтических центра будут распределять пациентов для этого исследования. Первоначально пациенты будут оцениваться исследователем на соответствие требованиям для включения в исследование. Те, кто будет соответствовать критериям включения, будут устно проинформированы о характере исследования, чтобы получить первоначальное разрешение на участие. Затем им будет предоставлен информационный лист пациента и форма согласия, в которой объясняется характер исследования, для внимательного прочтения дома и предоставления своего решения об участии на последующем приеме. Если возраст пациента менее 18 лет, необходимо согласие родителей. Любые дополнительные вопросы, касающиеся исследования пациента, должны быть разрешены исследователем во время второго визита.

Пациентов будут лечить аппаратом с прямой дугой с использованием рецептурных брекетов MBT с пазом 0,022 дюйма (Pinnacle®, Ortho Technology, США). Размещение кронштейна будет стандартизировано с помощью штангенрейсмаса. Первоначально полировка зубов будет выполняться пемзой и резиновой чашкой в ​​течение 10 секунд с использованием низкоскоростного наконечника, после чего следует ополаскивание водой и сушка воздухом (распыление безмасляного воздуха в течение 30 секунд). Техника склеивания будет стандартизирована следующим образом:

• Протравливание зубов гелем 37% фосфорной кислоты в течение 30 секунд.
• Тщательная промывка (5 секунд на зуб для жидкого травителя и 10 секунд на зуб для гелевого травителя), чтобы остановить процесс травления и удалить деминерализованные частицы, затем высушить на воздухе, пока протравленная поверхность не приобретет белый морозный вид.
• Нанесение тонкого слоя герметика Light Bond™ (Reliance®, Itasca, США) в течение одной минуты и воздушное нанесение в течение 5 секунд.
• Фиксация брекетов и трубок светоотверждаемым ортодонтическим адгезивом Light Bond™ (Reliance®, Itasca, США), нанесенным на их основания и светоотверждаемым над межпроксимальными контактами на расстоянии 2-3 мм (5 секунд мезиально и 5 секунд дистально для брекетов). и 10 секунд мезиально и 10 секунд окклюзионно для молярных трубок).

Все участники получат стандартизированный протокол лечения. В день фиксации для группы Smartarch будет установлена ​​0,016-дюймовая дуга. Его будут перевязывать каждые четыре недели. В то время как для сверхэластичной группы NiTi 0,014-дюймовая дуга будет установлена ​​в день фиксации, а через восемь недель ее заменят на 0,018-дюймовую дугу еще на восемь недель. Дуги будут привязываться к брекету эластомерными модулями со шнуровкой клыков к первым молярам. Если во время лечения происходит отслоение, это следует рассматривать как неотложный случай и повторно наклеивать в течение 24 часов, в противном случае случай будет считаться выбыванием. Поскольку это исследование будет проводиться на начальном этапе лечения, никакие отклонения в протоколе лечения не допускаются (например, добавление дополнительной дуги в последовательность или использование силовой цепи). Перед лечением и через 4, 8, 12 и 16 недель следует снять альгинатный оттиск хорошего качества для нижней челюсти и получить модель для исследования камня. Периапикальный рентген центральных резцов нижней челюсти будет сделан до лечения и через 16 недель. Участникам будет предоставлена ​​визуальная аналоговая шкала (0-10) для записи их восприятия боли в течение первой недели после каждого размещения проволоки.