Archi di allineamento SmartArch vs Super Elastic NiTi

Si tratterà di uno studio clinico prospettico randomizzato multicentrico non stratificato con studio a gruppi paralleli con uguale randomizzazione (rapporto di allocazione 1: 1), due centri ortodontici pubblici assegneranno i pazienti per questo studio. I pazienti saranno inizialmente valutati per l'idoneità ad essere inclusi nello studio dallo sperimentatore. Coloro che soddisferanno i criteri di inclusione saranno informati verbalmente sulla natura dello studio per ottenere l'approvazione iniziale per la partecipazione. Verranno quindi forniti loro il foglio informativo e il modulo di consenso del paziente, che spiega la natura dello studio, da leggere attentamente a casa e fornire la loro decisione sulla partecipazione al successivo appuntamento. Se l'età del paziente è inferiore a 18 anni, deve essere preso il consenso dei genitori. Eventuali ulteriori domande riguardanti lo studio da parte del paziente devono essere risolte dallo sperimentatore alla seconda visita.

I pazienti saranno trattati con un apparecchio a filo dritto utilizzando attacchi di prescrizione MBT con slot da 0,022 pollici (Pinnacle®, Ortho Technology, USA). Il posizionamento della staffa sarà standardizzato utilizzando un misuratore di altezza. Inizialmente, la lucidatura dei denti verrà eseguita con pomice e coppetta di gomma per 10 secondi utilizzando un manipolo a bassa velocità, seguita da risciacquo con acqua e asciugatura all'aria (spruzzo d'aria senza olio per 30 secondi). La tecnica di incollaggio sarà standardizzata come segue:

• Mordenzatura dei denti con gel di acido fosforico al 37% per 30 secondi.
• Risciacquare abbondantemente (5 secondi per dente per il mordenzante liquido e 10 secondi per dente per il mordenzante in gel) per interrompere il processo di mordenzatura e rimuovere le particelle demineralizzate, quindi asciugare all'aria fino a quando non si osserva l'aspetto bianco ghiacciato della superficie mordenzata.
• Applicazione di uno strato sottile di sigillante Light Bond™ (Reliance®, Itasca, USA) per un minuto e applicazione dell'aria per 5 secondi.
• Incollaggio di attacchi e tubi con adesivo ortodontico fotopolimerizzabile Light Bond™ (Reliance®, Itasca, USA) applicato sulle loro basi e fotopolimerizzato sopra i contatti interprossimali ad una distanza di 2-3 mm (5 secondi mesialmente e 5 secondi distalmente per attacchi e 10 secondi mesialmente e 10 secondi occlusalmente per i tubi molari).

Tutti i partecipanti riceveranno un protocollo di trattamento standardizzato. Il giorno dell'incollaggio, verrà posizionato un filo da 0,016 pollici per il gruppo Smartarch. Sarà ri-ligato ogni quattro settimane. Mentre, per il gruppo NiTi superelastico, l'arco da 0,014 pollici verrà posizionato il giorno dell'incollaggio e otto settimane dopo sarà sostituito dall'arco da 0,018 pollici per altre otto settimane. Gli archi saranno legati al bracket mediante moduli elastomerici, con laceback dei canini ai primi molari. In caso di distacco durante il trattamento, questo dovrebbe essere trattato come un caso di emergenza e ricollegato entro 24 ore, altrimenti il ​​caso sarà considerato un abbandono. Poiché questo studio verrà eseguito durante la fase iniziale del trattamento, non sarà accettata alcuna deviazione nel protocollo di trattamento (come l'aggiunta di archi aggiuntivi nella sequenza o l'utilizzo di una catena elettrica). Prima del trattamento e dopo 4, 8, 12 e 16 settimane si dovrebbe prendere un'impronta in alginato di buona qualità per l'arcata inferiore e ottenere un modello di studio in gesso. La radiografia periapicale per gli incisivi centrali mandibolari verrà eseguita prima del trattamento e dopo 16 settimane. Ai partecipanti verrà fornita una scala analogica visiva (0-10) per registrare la loro percezione del dolore durante la prima settimana dopo ogni posizionamento del filo.