SmartArch kontra superelastyczne łuki wyrównujące NiTi

Będzie to wieloośrodkowe, niestratyfikowane, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z równoległymi grupami z równą randomizacją (stosunek alokacji 1:1), dwa publiczne ośrodki ortodontyczne przydzielą pacjentów do tego badania. Badacz wstępnie oceni, czy pacjenci kwalifikują się do badania. Osoby, które spełnią kryteria włączenia, zostaną ustnie poinformowane o charakterze badania w celu odebrania wstępnej zgody na udział. Następnie otrzymają oni kartę informacyjną pacjenta i formularz zgody, w którym wyjaśniony jest charakter badania, do uważnego przeczytania w domu i przekażą swoją decyzję o udziale na kolejnej wizycie. Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, należy uzyskać zgodę rodzica. Wszelkie dalsze zapytania pacjenta dotyczące badania powinny zostać rozstrzygnięte przez badacza podczas drugiej wizyty.

Pacjenci będą leczeni za pomocą aparatu z drutem prostym z użyciem zamków korekcyjnych MBT ze szczeliną 0,022 cala (Pinnacle®, Ortho Technology, USA). Umiejscowienie wspornika zostanie znormalizowane za pomocą wysokościomierza. Początkowo polerowanie zębów będzie wykonywane pumeksem i gumową bańką przez 10 sekund przy użyciu rękojeści wolnoobrotowej, następnie płukanie wodą i suszenie powietrzem (bezolejowy spray powietrzny przez 30 sekund). Technika klejenia zostanie ujednolicona w następujący sposób:

• Wytrawianie zębów żelem z 37% kwasem fosforowym przez 30 sekund.
• Dokładne spłukanie (5 sekund na ząb w przypadku wytrawiacza płynnego i 10 sekund na ząb w przypadku wytrawiacza żelowego) w celu zatrzymania procesu wytrawiania i usunięcia zdemineralizowanych cząstek, a następnie suszenie powietrzem, aż do zaobserwowania białego, mroźnego wyglądu wytrawionej powierzchni.
• Nakładanie cienkiej warstwy uszczelniacza Light Bond™ (Reliance®, Itasca, USA) na minutę i napowietrzanie przez 5 sekund.
• Klejenie zamków i rurek za pomocą światłoutwardzalnego kleju ortodontycznego Light Bond™ (Reliance®, Itasca, USA) nałożonego na ich podstawy i utwardzanego światłem powyżej styków międzyzębowych w odległości 2-3 mm (5 sekund mezjalnie i 5 sekund dystalnie dla zamków i 10 sekund mezjalnie i 10 sekund okluzyjnie dla rurek trzonowych).

Wszyscy uczestnicy otrzymają wystandaryzowany protokół leczenia. W dniu wiązania zostanie założony łuk 0,016 cala dla grupy Smartarch. Religacje będą powtarzane co cztery tygodnie. Natomiast w grupie superelastycznych NiTi łuk 0,014 cala zostanie założony w dniu łączenia, a osiem tygodni później zostanie zastąpiony łukiem 0,018 cala na kolejne osiem tygodni. Łuki będą przymocowane do zamka za pomocą modułów elastomerowych, ze sznurowaniem kłów do pierwszych zębów trzonowych. Jeśli podczas leczenia wystąpi jakiekolwiek odłączenie, należy to potraktować jako przypadek nagły i ponownie połączyć w ciągu 24 godzin, w przeciwnym razie przypadek zostanie uznany za przerwanie leczenia. Ponieważ badanie to zostanie wykonane w początkowej fazie leczenia, żadne odstępstwa od protokołu leczenia nie będą akceptowane (np. dodanie dodatkowego łuku w sekwencji lub użycie łańcuszka). Przed leczeniem oraz po 4, 8, 12 i 16 tygodniach należy pobrać dobrej jakości wycisk alginatowy łuku dolnego i uzyskać model badania kamienia. Okołowierzchołkowe zdjęcie rentgenowskie siekaczy przyśrodkowych żuchwy zostanie wykonane przed leczeniem i po 16 tygodniach. Uczestnicy otrzymają wizualną skalę analogową (0-10), aby rejestrować ich odczuwanie bólu w pierwszym tygodniu po każdym umieszczeniu drutu.