SmartArch vs Super Elastic NiTi Aligning Archwires

Tämä on monikeskus, ei-osioitunut prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus rinnakkaisryhmien tutkimuksella, jossa on sama satunnaistaminen (allokaatiosuhde 1:1), kaksi julkista oikomishoitoa jakaa potilaita tähän tutkimukseen. Tutkija arvioi aluksi, ovatko potilaat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen. Osallistumiskriteerit täyttäville tiedotetaan suullisesti tutkimuksen luonteesta, jotta he voivat saada alustavan osallistumishyväksynnän. Sitten he saavat potilastietolomakkeen ja suostumuslomakkeen, jossa selvitetään tutkimuksen luonne, lukea huolellisesti kotona ja tehdä päätöksensä osallistumisesta myöhemmällä vastaanottokäynnillä. Jos potilas on alle 18-vuotias, tulee pyytää vanhempien suostumus. Tutkijan tulee ratkaista kaikki potilaan tutkimusta koskevat lisäkyselyt toisella käynnillä.

Potilaita hoidetaan suoralangaisella laitteella, jossa käytetään MBT-reseptikiinnikkeitä, joissa on 0,022 tuuman aukko (Pinnacle®, Ortho Technology, USA). Kiinnikkeiden sijoitus standardoidaan korkeusmittarilla. Aluksi hampaiden kiillotus suoritetaan hohkakivellä ja kumikupilla 10 sekunnin ajan hitaalla nopeudella toimivalla käsikappaleella, jonka jälkeen huuhdellaan vedellä ja kuivataan ilmassa (öljytön ilmasuihku 30 sekuntia). Liimaustekniikka standardoidaan seuraavasti:

• Hampaiden etsaus 37 % fosforihappogeelillä 30 sekunnin ajan.
• Huuhtele perusteellisesti (5 sekuntia hammasta kohti nestemäisellä etsausaineella ja 10 sekuntia hammasta kohti geelisyövytysaineella) etsausprosessin pysäyttämiseksi ja demineralisoituneiden hiukkasten poistamiseksi, sitten ilmakuivaus, kunnes etsattu pinta näkyy valkoisena huurteisena.
• Ohut kerros Light Bond™ Sealant (Reliance®, Itasca, USA) yhden minuutin ajan ja ilmalevitys 5 sekunnin ajan.
• Kiinnikkeiden ja putkien liimaus Light Bond™ valokovettuvalla ortodonttisella liimalla (Reliance®, Itasca, USA), joka levitetään niiden pohjalle ja valokovetetaan interproksimaalisten kontaktien yläpuolelle 2-3 mm etäisyydeltä (5 sekuntia mesiaalisesti ja 5 sekuntia distaalisesti kiinnikkeissä ja 10 sekuntia mesiaalisesti ja 10 sekuntia okklusaalisesti poskiputkille).

Kaikki osallistujat saavat standardoidun hoitoprotokollan. Liimauspäivänä Smartarch-ryhmää varten sijoitetaan 0,016 tuuman kaarilanka. Se sidotaan uudelleen neljän viikon välein. Superelastisessa NiTi-ryhmässä 0,014 tuuman kaarilanka asetetaan kiinnityspäivänä ja kahdeksan viikkoa myöhemmin se korvataan 0,018 tuuman kaarilangalla vielä kahdeksaksi viikoksi. Kaarilangat sidotaan kiinnikkeeseen elastomeerimoduuleilla, ja kulmahampaat kiinnitetään ensimmäisiin poskihampaisiin. Jos hoidon aikana ilmenee sidosten irtoamista, se tulee käsitellä hätätapauksena ja liittää uudelleen 24 tunnin kuluessa, muuten tapaus katsotaan keskeytyneeksi. Koska tämä tutkimus suoritetaan hoidon alkuvaiheessa, hoitoprotokollassa ei hyväksytä poikkeamia (kuten lisäkaarilangan lisääminen sarjaan tai voimaketjun käyttö). Hyvälaatuinen alginaattijäljennös alakaaresta tulee ottaa esikäsittelyssä ja 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua ja saadaan kivitutkimusmalli. Alaleuan keskietuhampaiden periapikaalinen röntgenkuva otetaan ennen hoitoa ja 16 viikon kuluttua. Osallistujat saavat visuaalisen analogisen asteikon (0-10), joka tallentaa heidän kipuhavaintonsa ensimmäisen viikon aikana jokaisen langan asettamisen jälkeen.