SmartArch vs Super elastické NiTi vyrovnávající oblouky

Půjde o multicentrickou nestratifikovanou prospektivní randomizovanou klinickou studii se studií paralelních skupin se stejnou randomizací (poměr alokace 1:1), pacienty do této studie přidělí dvě veřejná ortodontická centra. Pacienti budou zpočátku hodnoceni z hlediska způsobilosti k zařazení do studie zkoušejícím. Ti, kteří splní kritéria pro zařazení, budou o povaze studie informováni ústně, aby získali počáteční souhlas s účastí. Poté jim bude poskytnut informační list pro pacienta a formulář souhlasu, který vysvětluje povahu studie, aby si je doma pečlivě přečetli a své rozhodnutí o účasti poskytli při následné schůzce. Je-li pacient mladší 18 let, je třeba přijmout souhlas rodičů. Jakékoli další dotazy pacienta týkající se studie by měl řešit zkoušející při druhé návštěvě.

Pacienti budou léčeni aparátem s přímým drátem s použitím předepsaných držáků MBT s 0,022palcovým slotem (Pinnacle®, Ortho Technology, USA). Umístění konzoly bude standardizováno pomocí výškoměru. Zpočátku bude leštění zubů prováděno pemzou a gumovým kelímkem po dobu 10 sekund pomocí nízkorychlostního násadce, poté bude následovat opláchnutí vodou a sušení vzduchem (bezolejový vzduchový sprej po dobu 30 sekund). Technika lepení bude standardizována takto:

• Leptání zubů gelem 37% kyseliny fosforečné po dobu 30 sekund.
• Důkladné opláchnutí (5 sekund na zub u tekutého leptadla a 10 sekund na zub u gelového leptadla), aby se zastavil proces leptání a odstranily se demineralizované částice, pak osušte vzduchem, dokud nezpozorujete bílý mrazivý vzhled naleptaného povrchu.
• Aplikace tenké vrstvy Light Bond™ Sealant (Reliance®, Itasca, USA) po dobu jedné minuty a aplikace vzduchem po dobu 5 sekund.
• Lepení držáků a trubic pomocí světlem tuhnoucího ortodontického lepidla Light Bond™ (Reliance®, Itasca, USA) naneseného na jejich základny a vytvrzeného světlem nad interproximálními kontakty ve vzdálenosti 2-3 mm (5 sekund meziiálně a 5 sekund distálně u držáků a 10 sekund meziiálně a 10 sekund okluzně pro moláry).

Všichni účastníci obdrží standardizovaný léčebný protokol. V den lepení bude pro skupinu Smartarch umístěn 0,016palcový obloukový drát. Bude se opakovat každé čtyři týdny. Zatímco u superelastické skupiny NiTi bude 0,014palcový obloukový drát umístěn v den lepení a o osm týdnů později bude nahrazen obloukovým drátem 0,018palcovým na dalších osm týdnů. Obloukové dráty budou ke konzole přivázány elastomerovými moduly se zašněrováním špičáků k prvním stoličkám. Pokud během léčby dojde k rozpojení, mělo by to být řešeno jako nouzový případ a znovu navázáno do 24 hodin, jinak bude případ považován za odpadnutí. Vzhledem k tomu, že tato studie bude provedena během počáteční fáze léčby, nebudou akceptovány žádné odchylky v protokolu léčby (jako je přidání dalšího obloukového drátu v sekvenci nebo použití napájecího řetězce). Kvalitní alginátový otisk pro dolní klenbu by měl být odebrán před ošetřením a po 4, 8, 12 a 16 týdnech by měl být získán model studie kamene. Před léčbou a po 16 týdnech bude pořízen periapikální rentgenový snímek dolních středních řezáků. Účastníkům bude poskytnuta vizuální analogová stupnice (0-10) k zaznamenání jejich vnímání bolesti během prvního týdne po každém umístění drátu.