NICUでの産後ケア (PeliCaN)
2024年7月12日 更新者：Heather Burris、University of Pennsylvania
これは、大規模な都市病院の NICU にある 2 人を中心とした、ドゥーラが調整し、助産師が提供する産後ケアの新しいモデルの実現可能性を実証するパイロット無作為対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 34週未満の早産
- 署名済みの医療記録リリースフォーム
除外基準:
- インフォームドコンセントを読んだり署名したりできない
- 医療チームが、乳児が数週間以内に死亡または別の病院に移送される可能性があると判断した場合
- PI裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドゥーラ コーディネイテッド ケア アーム
産後ケアはドゥーラコーディネートになります。
ドゥーラは、乳児が NICU に滞在している間、少なくとも週に 1 回、最低 3 回、母親と面会します。
参加者には、研究看護師の助産師または自分のプロバイダーに会うオプションが与えられます。
参加者が看護助産師に会うことを選択した場合、彼らはNICUにあるプライベートオフィスで会うことができます.
ドゥーラは、ドゥーラの典型的な役割として、家庭への移行に必要なコミュニティ サービスを調整します。
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ドゥーラは、すべての産後のケアを調整し、参加者をサポートします。
NICUでは助産師が産後のケアを提供します。
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介入なし：標準産後ケアアーム
この腕では、参加者は通常の産後ケアを受けます。
赤ちゃんがまだNICUにいる間に退院し、次の6週間のある時点で外来患者としてプロバイダーとフォローアップする計画が立てられます.
研究コーディネーターは、参加者に地域の産後資源リストを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後ケアを受けるまでの時間
時間枠：出産から産後6週間まで
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ウィルコキシン順位和検定を使用して分析する
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出産から産後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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公的保険と民間保険に加入している母親に対する介入の有効性の比較
時間枠：出産から産後6週間まで
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産後ケアを受けるまでの時間を公的保険と民間保険の母親で比較します
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出産から産後6週間まで
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妊娠 29 週未満の乳児を持つ母親と 29 週以上の乳児を持つ母親に対する介入の有効性の比較。
時間枠：出産から産後6週間まで
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産後ケアを受けるまでの時間は、在胎週数が 28 週 6/7 週以下の乳児と在胎週数が 29 週以上の乳児を持つ母親の間で比較されます。
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出産から産後6週間まで
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産後ケアの受け取り
時間枠：出産から産後6週間まで
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バイナリ (はい/いいえ)、フィッシャーズ正確検定
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出産から産後6週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDC Health-Related Quality of Life (HRQOL) によって測定される健康関連の生活の質
時間枠：産後6ヶ月
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0 から 30 までの 14 項目の調査で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が悪いことを表します
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産後6ヶ月
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Edinburgh Postnatal Depression Scale によって測定されるうつ病
時間枠：産後6ヶ月
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0 から 30 までのスコアを付け、30 はより悪い結果を示します
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産後6ヶ月
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ヘルスケアの利用 - 訪問数
時間枠：出産時から産後6ヶ月まで
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PhenXToolkit- 270101 ヘルスケアの利用とアクセス調査
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出産時から産後6ヶ月まで
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母乳育児 - 今まで
時間枠：産後6ヶ月
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PhenXToolkit-50101 BreasfeedingOutcomes: 母乳を受け取ったことがある
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産後6ヶ月
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母乳育児 - 長時間の専用母乳
時間枠：産後6ヶ月
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PhenXToolkit-50101 BreasfeedingOutcomes: 排他的な母乳の時間の長さ
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産後6ヶ月
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母乳育児 - 母乳を止める年齢
時間枠：産後6ヶ月
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PhenXToolkit-50101 BreasfeedingOutcomes:母乳の受け取りを停止する年齢 (該当する場合))
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産後6ヶ月
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ダイエット
時間枠：産後6ヶ月
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ダイエット スクリーナー アンケート (DSQ) 30 項目の NHANES (結果: 1 日あたりの果物または野菜のカップ [多いほど良い])
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産後6ヶ月
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身体活動
時間枠：産後6ヶ月
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国際的な身体活動アンケート - 短い形式 (総身体活動として採点され、1 週間あたりの分数で表されます)
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産後6ヶ月
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心的外傷後ストレス障害の症状 (PTSD)
時間枠：産後6ヶ月
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト、スコア 0 ～ 40、40 は悪い結果を示します。
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産後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月29日
一次修了 (実際)
2024年5月14日
研究の完了 (実際)
2024年5月14日
試験登録日
最初に提出
2022年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 851606
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。