Synnytyksen jälkeinen hoito NICU:ssa (PeliCaN)
perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Heather Burris, University of Pennsylvania
Tämä on pilotti satunnaistettu kontrollikoe, jonka tarkoituksena on osoittaa uudenlaisen, dyadikeskeisen, doula-koordinoidun, kätilön antaman synnytyksen jälkeisen hoidon mallin toteutettavuus suuren kaupunkisairaalan NICU:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikainen synnytys <34 viikkoa
- Allekirjoitettu sairauskertomuksen luovutuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi lukea tai allekirjoittaa
- Jos lääkintäryhmä uskoo, että lapsi saattaa kuolla tai hänet siirretään toiseen sairaalaan lähiviikkoina
- PI harkintavalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Doula Coordinated-Care Arm
Synnytyksen jälkeinen hoito on doula-koordinoitua.
Doula tapaa äidin vähintään kerran viikossa vauvan NICU-hoidon aikana, vähintään 3 tapaamista.
Osallistujille tarjotaan mahdollisuus tavata opintosairaanhoitajan kätilö tai oma hoitaja.
Jos osallistuja haluaa tavata sairaanhoitajan kätilön, hän voi tavata yksityisessä toimistossa, joka sijaitsee NICU:ssa.
Doula, kuten doularoolille tyypillistä, koordinoi kaikki tarvittavat yhteisöpalvelut kotiin siirtyessä.
|
Doula koordinoi kaikkea synnytyksen jälkeistä hoitoa ja tukee osallistujaa.
Paikan päällä NICU:ssa on kätilö, joka tarjoaa synnytyksen jälkeistä hoitoa.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali synnytyksen jälkeinen hoitovarsi
Tässä käsivarressa osallistujat saavat tavallista synnytyksen jälkeistä hoitoa.
Heidät kotiutetaan sairaalasta, kun heidän vauvansa on vielä NICU:ssa, ja heidän hoitajansa kanssa tehdään suunnitelma avohoidosta jossain vaiheessa seuraavan 6 viikon aikana.
Tutkimuskoordinaattori toimittaa osallistujalle yhteisön synnytyksen jälkeisten resurssien luettelon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika synnytyksen jälkeiseen hoitoon
Aikaikkuna: syntymästä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Analysoidaan käyttämällä wilcoxin rank summatestiä
|
syntymästä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Julkisen ja yksityisen vakuutuksen äitien interventioiden tehokkuuden vertailu
Aikaikkuna: syntymästä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeiseen hoitoon kuluvaa aikaa verrataan julkisen ja yksityisen vakuutuksen omaavien äitien välillä
|
syntymästä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Intervention tehokkuuden vertailu äideille, joiden raskausviikolla on alle 29 raskausviikkoa, vs. 29 viikkoa tai vanhempia lapsia.
Aikaikkuna: syntymästä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisen hoidon saamiseen kuluvaa aikaa verrataan äitien, joiden raskausikä on alle tai yhtä suuri kuin 28 6/7 viikkoa raskausikään 29 viikkoa tai sitä suurempi.
|
syntymästä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Kuitti synnytyksen jälkeisestä hoidosta
Aikaikkuna: syntymästä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Binaari (kyllä/ei), kalastajien tarkka testi
|
syntymästä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna CDC:n terveyteen liittyvällä elämänlaadulla (HRQOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
14 kohteen kysely, jonka pisteet ovat 0-30, jossa korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Masennus mitattuna Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Arvosanat 0–30, 30 osoitti huonompaa lopputulosta
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö - Käyntien määrä
Aikaikkuna: Syntymäaika 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
PhenXToolkit-270101 Terveydenhuollon käyttö- ja pääsytutkimus
|
Syntymäaika 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Imetys - aina
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
PhenXToolkit-50101 ImetysTulos: koskaan saanut rintamaitoa
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Imetys - rintamaidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
PhenXToolkit-50101 Imetystulokset: yksinomaisen rintamaidon kesto
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Imetys - rintamaidon lopettamisen ikä
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
PhenXToolkit-50101 ImetysTulokset: ikä rintamaidon kuittauksen lopettamisen yhteydessä (tarvittaessa))
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Dietary Screener Questionaire (DSQ) 30 tuotetta NHANES (Tulos: kupilliset hedelmiä tai vihanneksia päivässä, [enemmän on parempi])
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely - lyhyt lomake (pisteytetään kokonaisfyysisenä aktiivisuutena, ilmaistuna minuutteina viikossa)
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet (PTSD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5), pisteet 0–40 ja 40 osoitti huonompaa lopputulosta.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 851606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .