Poporodní péče na JIP (PeliCaN)
12. července 2024 aktualizováno: Heather Burris, University of Pennsylvania
Toto je pilotní randomizovaná kontrolní studie k prokázání proveditelnosti nového modelu poporodní péče zaměřené na dyadu, koordinované dulou a porodní asistentkou, který se nachází na JIP ve velké městské nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasný porod <34 týdnů
- Podepsaný formulář vydání lékařské dokumentace
Kritéria vyloučení:
- Nelze přečíst nebo podepsat informovaný souhlas
- Pokud lékařský tým věří, že dítě může v nadcházejících týdnech zemřít nebo být převezeno do jiné nemocnice
- PI diskrétnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dula Coordinated-Care Arm
Poporodní péče bude koordinována dulou.
Dula se bude s matkou scházet minimálně jednou týdně během pobytu kojence na JIP, minimálně 3 setkání.
Účastníci budou mít možnost navštívit studijní sestru porodní asistentku nebo vlastního poskytovatele.
Pokud se účastník rozhodne navštívit sestru porodní asistentku, mohou se setkat v soukromé kanceláři umístěné na JIP.
Dula, jak je typické pro roli duly, bude koordinovat veškeré potřebné komunitní služby při přechodu domů.
|
Dula bude koordinovat veškerou poporodní péči a poskytovat podporu účastnici.
Porodní asistentka bude k dispozici na místě na JIP, aby poskytovala poporodní péči.
|
|
Žádný zásah: Standardní poporodní péče paže
V tomto rameni dostanou účastníci obvyklou poporodní péči.
Budou propuštěni z nemocnice, když je jejich dítě stále na JIP, a bude připraven plán následného sledování u jejich poskytovatele jako ambulantního pacienta v určitém okamžiku v příštích 6 týdnech.
Koordinátor studie poskytne účastníkovi seznam komunitních poporodních zdrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do přijetí poporodní péče
Časové okno: porodu do 6 týdnů po porodu
|
Bude analyzováno pomocí wilcoxinového rank sum testu
|
porodu do 6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání efektivity intervence u matek s veřejným a soukromým pojištěním
Časové okno: porodu do 6 týdnů po porodu
|
Čas do přijetí poporodní péče bude porovnán mezi matkami s veřejným a soukromým pojištěním
|
porodu do 6 týdnů po porodu
|
|
Srovnání účinnosti intervence u matek s kojenci mladšími než 29 týdnů gestačního věku vs. 29 týdnů nebo staršími.
Časové okno: porodu do 6 týdnů po porodu
|
Doba do přijetí poporodní péče bude porovnána mezi matkami s kojenci s gestačním věkem nižším než nebo rovným 28 6/7 týdnům oproti gestačnímu věku vyšším než nebo rovným 29 týdnům.
|
porodu do 6 týdnů po porodu
|
|
Příjem poporodní péče
Časové okno: porodu do 6 týdnů po porodu
|
Binární (ano/ne), přesný test rybářů
|
porodu do 6 týdnů po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím měřená podle CDC Health-Related Quality of Life (HRQOL)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Průzkum o 14 položkách se skóre mezi 0 a 30, ve kterém vyšší skóre představuje horší kvalitu života související se zdravím
|
6 měsíců po porodu
|
|
Deprese měřená edinburskou škálou postnatální deprese
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Skóre 0 až 30, přičemž 30 znamená horší výsledek
|
6 měsíců po porodu
|
|
Využití zdravotní péče - Počet návštěv
Časové okno: Doba porodu do 6 měsíců po porodu
|
PhenXToolkit- 270101 Využití a přístup k péči o zdraví
|
Doba porodu do 6 měsíců po porodu
|
|
Kojení - nikdy
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
PhenXToolkit-50101 KojeníVýsledky: kdy jste dostali mateřské mléko
|
6 měsíců po porodu
|
|
Kojení – doba výhradního mateřského mléka
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
PhenXToolkit-50101 KojeníVýsledky: doba exkluzivního mateřského mléka
|
6 měsíců po porodu
|
|
Kojení – věk při zastavení mateřského mléka
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
PhenXToolkit-50101 Výsledky kojení: věk při ukončení příjmu mateřského mléka (je-li relevantní))
|
6 měsíců po porodu
|
|
Strava
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Dietary Screener Questionaire (DSQ) 30 položek NHANES (Výsledek: šálky ovoce nebo zeleniny denně, [více je lepší])
|
6 měsíců po porodu
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma (vyhodnoceno jako celková fyzická aktivita, vyjádřeno v minutách za týden)
|
6 měsíců po porodu
|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5), skóre 0 až 40, přičemž 40 znamená horší výsledek.
|
6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 851606
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .