Postpartale Versorgung auf der neonatologischen Intensivstation (PeliCaN)
12. Juli 2024 aktualisiert von: Heather Burris, University of Pennsylvania
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, um die Machbarkeit eines neuartigen Modells einer dyadenzentrierten, Doula-koordinierten, von der Hebamme bereitgestellten Wochenbettversorgung auf der neonatologischen Intensivstation eines großen städtischen Krankenhauses zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeburt <34 Wochen
- Unterschriebenes Formular zur Freigabe der Krankenakte
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung kann nicht gelesen oder unterschrieben werden
- Wenn das medizinische Team glaubt, dass das Kind in den kommenden Wochen sterben oder in ein anderes Krankenhaus verlegt werden könnte
- PI-Ermessensspielraum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Doula Coordinated-Care-Arm
Die Wochenbettbetreuung wird doulakoordiniert.
Die Doula trifft sich mit der Mutter mindestens einmal pro Woche während des Aufenthalts ihres Säuglings auf der Neugeborenen-Intensivstation, mit mindestens 3 Treffen.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Hebamme der Study Nurse oder ihren eigenen Anbieter aufzusuchen.
Wenn der Teilnehmer sich entscheidet, die Hebamme der Krankenschwester zu sehen, kann er sich in einem privaten Büro auf der neonatologischen Intensivstation treffen.
Die Doula koordiniert, wie es für die Doula-Rolle typisch ist, alle erforderlichen Gemeinschaftsdienste beim Übergang nach Hause.
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Eine Doula koordiniert die gesamte postpartale Betreuung und unterstützt die Teilnehmerin.
Eine Hebamme wird vor Ort auf der Neugeborenen-Intensivstation zur Betreuung nach der Geburt zur Verfügung stehen.
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Kein Eingriff: Standard-Pflegearm nach der Geburt
In diesem Arm erhalten die Teilnehmerinnen die übliche postpartale Betreuung.
Sie werden aus dem Krankenhaus entlassen, während sich ihr Baby noch auf der neonatologischen Intensivstation befindet, und es wird ein Plan für eine ambulante Nachsorge bei ihrem Anbieter zu irgendeinem Zeitpunkt in den nächsten 6 Wochen erstellt.
Der Studienkoordinator stellt der Teilnehmerin eine Ressourcenliste der Gemeinde nach der Geburt zur Verfügung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Erhalt der Wochenbettpflege
Zeitfenster: Geburt bis 6 Wochen nach der Geburt
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Zu analysieren mit einem Wilcoxin-Rangsummentest
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Geburt bis 6 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Wirksamkeit der Intervention bei Müttern mit gesetzlicher vs. privater Versicherung
Zeitfenster: Geburt bis 6 Wochen nach der Geburt
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Die Zeit bis zum Erhalt der Wochenbettpflege wird zwischen gesetzlich und privat versicherten Müttern verglichen
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Geburt bis 6 Wochen nach der Geburt
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Vergleich der Wirksamkeit der Intervention bei Müttern mit Säuglingen im Gestationsalter von weniger als 29 Wochen im Vergleich zu solchen, die 29 Wochen oder älter sind.
Zeitfenster: Geburt bis 6 Wochen nach der Geburt
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Die Zeit bis zum Erhalt der Wochenbettpflege wird zwischen Müttern mit Säuglingen mit einem Gestationsalter von weniger als oder gleich 28 6/7 Wochen mit einem Gestationsalter von mehr als oder gleich 29 Wochen verglichen
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Geburt bis 6 Wochen nach der Geburt
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Erhalt der postpartalen Betreuung
Zeitfenster: Geburt bis 6 Wochen nach der Geburt
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Binär (ja/nein), Fishers Exact Test
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Geburt bis 6 Wochen nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem CDC Health-Related Quality of Life (HRQOL)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Eine 14-Punkte-Umfrage mit Werten zwischen 0 und 30, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellt
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6 Monate nach der Geburt
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Depression gemessen mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Bewertet von 0 bis 30, wobei 30 ein schlechteres Ergebnis anzeigt
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6 Monate nach der Geburt
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Inanspruchnahme des Gesundheitswesens - Anzahl der Besuche
Zeitfenster: Geburtszeitpunkt bis 6 Monate nach der Geburt
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PhenXToolkit- 270101 Healthcare-Nutzungs- und Zugangsumfrage
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Geburtszeitpunkt bis 6 Monate nach der Geburt
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Stillen – jemals
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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PhenXToolkit-50101 StillenErgebnisse: jemals Muttermilch erhalten
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6 Monate nach der Geburt
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Stillen – Zeitdauer ausschließlich Muttermilch
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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PhenXToolkit-50101 Ergebnisse des Stillens: Länge der Zeit ohne Muttermilch
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6 Monate nach der Geburt
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Stillen – Alter beim Absetzen der Muttermilch
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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PhenXToolkit-50101 StillenErgebnisse:Alter bei Beendigung des Muttermilchbezugs (falls relevant))
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6 Monate nach der Geburt
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Diät
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Dietary Screener Questionaire (DSQ) 30-Punkte NHANES (Ergebnis: Tassen Obst oder Gemüse pro Tag, [mehr ist besser])
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6 Monate nach der Geburt
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (bewertet als Gesamte körperliche Aktivität, ausgedrückt in Minuten pro Woche)
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6 Monate nach der Geburt
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Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), bewertet von 0 bis 40, wobei 40 ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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6 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 851606
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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