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Assistenza post-partum in terapia intensiva neonatale (PeliCaN)

19 gennaio 2024 aggiornato da: Heather Burris, University of Pennsylvania
Questo è uno studio pilota di controllo randomizzato per dimostrare la fattibilità di un nuovo modello di assistenza postpartum incentrata sulla diade, coordinata dalla doula e fornita dall'ostetrica situata nella terapia intensiva neonatale di un grande ospedale urbano.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nascita pretermine <34 settimane
  • Modulo di rilascio della cartella clinica firmato

Criteri di esclusione:

  • Impossibile leggere o firmare il consenso informato
  • Se il team medico ritiene che il bambino possa morire o essere trasferito in un altro ospedale nelle prossime settimane
  • PI Discrezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doula Coordinated-Care Arm
L'assistenza postpartum sarà coordinata dalla doula. La doula incontrerà la madre almeno una volta alla settimana durante la degenza in terapia intensiva neonatale del bambino, con un minimo di 3 incontri. Ai partecipanti verrà data la possibilità di vedere l'ostetrica infermiera dello studio o il proprio fornitore. Se il partecipante sceglie di vedere l'ostetrica infermiera, può incontrarsi in un ufficio privato situato nella terapia intensiva neonatale. La doula, come tipico del ruolo della doula, coordinerà tutti i servizi comunitari necessari nel passaggio a casa.
Altro: Assistenza postpartum coordinata da Doula e fornita dall'ostetrica
Una doula coordinerà tutte le cure postpartum e fornirà supporto al partecipante. Un'ostetrica sarà disponibile in loco nella terapia intensiva neonatale per fornire assistenza postpartum.
Nessun intervento: Braccio di assistenza postpartum standard
In questo braccio i partecipanti riceveranno le consuete cure postpartum. Verranno dimessi dall'ospedale mentre il loro bambino è ancora in terapia intensiva neonatale e verrà elaborato un piano per il follow-up con il loro fornitore come paziente ambulatoriale ad un certo punto nelle prossime 6 settimane. Il coordinatore dello studio fornirà al partecipante un elenco di risorse postpartum della comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per ricevere le cure postpartum
Lasso di tempo: nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Da analizzare utilizzando un test della somma dei ranghi di wilcoxin
nascita fino a 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'efficacia dell'intervento per le madri con assicurazione pubblica vs privata
Lasso di tempo: nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Il tempo per ricevere l'assistenza postpartum sarà confrontato tra madri con assicurazione pubblica e privata
nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Confronto dell'efficacia dell'intervento per le madri con bambini di età gestazionale inferiore a 29 settimane rispetto a quelli di età pari o superiore a 29 settimane.
Lasso di tempo: nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Il tempo per ricevere l'assistenza postpartum sarà confrontato tra madri con bambini con un'età gestazionale inferiore o uguale a 28 6/7 settimane rispetto a un'età gestazionale maggiore o uguale a 29 settimane
nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Ricevimento delle cure postpartum
Lasso di tempo: nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Binario (sì/no), test esatto di Fisher
nascita fino a 6 settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal CDC Health-Related Quality of Life (HRQOL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Un punteggio di indagine di 14 elementi compreso tra 0 e 30, in cui un punteggio più elevato rappresenta una peggiore qualità della vita correlata alla salute
6 mesi dopo il parto
Depressione misurata dalla scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Punteggio da 0 a 30, con 30 che indica un risultato peggiore
6 mesi dopo il parto
Utilizzo sanitario - Numero di visite
Lasso di tempo: Tempo di nascita fino a 6 mesi dopo il parto
PhenXToolkit- 270101 Sondaggio sull'utilizzo e l'accesso all'assistenza sanitaria
Tempo di nascita fino a 6 mesi dopo il parto
Allattamento al seno mai
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
PhenXToolkit-50101 Allattamento al senoRisultati: mai ricevuto latte materno
6 mesi dopo il parto
Allattamento al seno: latte materno esclusivo per la durata del tempo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
PhenXToolkit-50101 Allattamento al senoRisultati: durata del latte materno esclusivo
6 mesi dopo il parto
Allattamento al seno - età all'interruzione del latte materno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
PhenXToolkit-50101 Risultati dell'allattamento al seno: età all'interruzione della ricezione del latte materno (se pertinente))
6 mesi dopo il parto
Dieta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Dietary Screener Questionaire (DSQ) 30-item NHANES (Risultato: Tazze di frutta o verdura al giorno, [più è meglio])
6 mesi dopo il parto
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Questionario internazionale sull'attività fisica - forma breve (punteggio come attività fisica totale, espresso in minuti a settimana)
6 mesi dopo il parto
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5), punteggio da 0 a 40 con un 40 che indica un risultato peggiore.
6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 851606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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