Post-partum omsorg på NICU (PeliCaN)
12. juli 2024 oppdatert av: Heather Burris, University of Pennsylvania
Dette er en pilot randomisert kontrollforsøk for å demonstrere gjennomførbarheten av en ny modell av dyadsentrert, doula-koordinert, fødselshjelp levert av jordmor lokalisert på NICU i et stort urbant sykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prematur fødsel <34 uker
- Signert journalutleveringsskjema
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese eller signere informert samtykke
- Hvis det medisinske teamet tror at spedbarnet kan dø eller bli overført til et annet sykehus i løpet av de kommende ukene
- PI Diskresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Doula Coordinated Care Arm
Fødselspleie vil være doula-koordinert.
Doulaen vil møte moren minst en gang i uken under spedbarnets NICU-opphold, med minimum 3 møter.
Deltakerne vil få mulighet til å oppsøke studiesykepleier jordmor eller egen leverandør.
Dersom deltakeren velger å se jordmor, kan de møtes på et privat kontor som ligger på NICU.
Doulaen, som typisk for doula-rollen, vil koordinere alle nødvendige samfunnstjenester i overgangen til hjemmet.
|
En doula vil koordinere all postpartum omsorg og gi støtte til deltakeren.
En jordmor vil være tilgjengelig på NICU for å gi postpartum omsorg.
|
|
Ingen inngripen: Standard pleiearm etter fødsel
I denne armen vil deltakerne få vanlig postpartum omsorg.
De vil bli utskrevet fra sykehuset mens babyen fortsatt er på NICU, og det vil bli laget en plan for oppfølging med pleieren som poliklinisk på et tidspunkt i løpet av de neste 6 ukene.
Studiekoordinatoren vil gi deltakeren en fellesskapsliste over ressurser etter fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for mottak av fødselshjelp
Tidsramme: fødsel til 6 uker etter fødsel
|
Skal analyseres ved hjelp av en wilcoxin rangsumtest
|
fødsel til 6 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av effektiviteten av intervensjon for mødre med offentlig vs privat forsikring
Tidsramme: fødsel til 6 uker etter fødsel
|
Tid til mottak av fødselshjelp vil bli sammenlignet mellom mødre med offentlig vs privat forsikring
|
fødsel til 6 uker etter fødsel
|
|
Sammenligning av effektiviteten av intervensjon for mødre med spedbarn under 29 ukers svangerskapsalder kontra de 29 uker eller eldre.
Tidsramme: fødsel til 6 uker etter fødsel
|
Tid til mottak av postpartum omsorg vil bli sammenlignet mellom mødre med spedbarn med en svangerskapsalder på mindre enn eller lik 28 6/7 uker vs en svangerskapsalder større enn eller lik 29 uker
|
fødsel til 6 uker etter fødsel
|
|
Mottak av fødselsomsorg
Tidsramme: fødsel til 6 uker etter fødsel
|
Binær (ja/nei), fiskerens eksakte test
|
fødsel til 6 uker etter fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet målt ved CDC Health-Related Quality of Life (HRQOL)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
En undersøkelse med 14 elementer som scorer mellom 0 og 30, der en høyere poengsum representerer en dårligere helserelatert livskvalitet
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Depresjon målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Scoret 0 til 30, med 30 som indikerer et dårligere resultat
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Helsetjenesteutnyttelse - Antall besøk
Tidsramme: Fødselstidspunkt til 6 måneder etter fødsel
|
PhenXToolkit- 270101 Heathcare utnyttelse og tilgangsundersøkelse
|
Fødselstidspunkt til 6 måneder etter fødsel
|
|
Amming - noensinne
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
PhenXToolkit-50101 ammeresultater: noen gang mottatt morsmelk
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Amming-lengde eksklusiv morsmelk
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
PhenXToolkit-50101 ammeresultater: lengde på eksklusiv morsmelk
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Amming - alder ved å slutte med morsmelk
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
PhenXToolkit-50101 ammeresultater: alder ved stopp av mottak av morsmelk (hvis relevant))
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Kosthold
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Dietary Screener Questionaire (DSQ) 30-elementer NHANES (Utfall: kopper frukt eller grønnsaker per dag, [mer er bedre])
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet – kort skjema (Skåres som Total fysisk aktivitet, uttrykt som minutter per uke)
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5), scoret 0 til 40 med 40 som indikerer et dårligere resultat.
|
6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 851606
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .