Cuidados pós-parto na UTIN (PeliCaN)
12 de julho de 2024 atualizado por: Heather Burris, University of Pennsylvania
Este é um estudo piloto randomizado de controle para demonstrar a viabilidade de um novo modelo de atendimento pós-parto centrado em díade, coordenado por doula e prestado por parteira, localizado na UTIN de um grande hospital urbano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Parto prematuro <34 semanas
- Formulário de liberação de registro médico assinado
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler ou assinar o consentimento informado
- Se a equipe médica acreditar que a criança pode morrer ou ser transferida para outro hospital nas próximas semanas
- Discrição PI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de Cuidados Coordenados Doula
Os cuidados pós-parto serão coordenados pela doula.
A doula se encontrará com a mãe pelo menos uma vez por semana durante a internação do bebê na UTIN, com um mínimo de 3 encontros.
As participantes terão a opção de consultar a enfermeira obstétrica do estudo ou seu próprio provedor.
Se a participante optar por ver a enfermeira obstétrica, ela pode se encontrar em um consultório particular localizado na UTIN.
A doula, como típico do papel de doula, coordenará todos os serviços comunitários necessários na transição para casa.
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Uma doula coordenará todos os cuidados pós-parto e fornecerá suporte à participante.
Uma parteira estará disponível no local na UTIN para fornecer cuidados pós-parto.
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Sem intervenção: Braço de cuidados pós-parto padrão
Neste braço, as participantes receberão cuidados pós-parto usuais.
Eles receberão alta do hospital enquanto seu bebê ainda estiver na UTIN e será feito um plano para acompanhamento com seu provedor como paciente ambulatorial em algum momento nas próximas 6 semanas.
O coordenador do estudo fornecerá à participante uma lista de recursos pós-parto da comunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até receber os cuidados pós-parto
Prazo: nascimento até 6 semanas pós-parto
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Para ser analisado usando um teste de soma de postos de wilcoxin
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nascimento até 6 semanas pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da eficácia da intervenção para mães com seguro público versus privado
Prazo: nascimento até 6 semanas pós-parto
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O tempo até o recebimento de cuidados pós-parto será comparado entre mães com seguro público versus privado
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nascimento até 6 semanas pós-parto
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Comparação da eficácia da intervenção para mães com bebês com menos de 29 semanas de idade gestacional versus aquelas com 29 semanas ou mais.
Prazo: nascimento até 6 semanas pós-parto
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O tempo até o recebimento de cuidados pós-parto será comparado entre mães com bebês com idade gestacional menor ou igual a 28 6/7 semanas versus idade gestacional maior ou igual a 29 semanas
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nascimento até 6 semanas pós-parto
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Recebimento de cuidados pós-parto
Prazo: nascimento até 6 semanas pós-parto
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Binário (sim/não), teste exato de Fisher
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nascimento até 6 semanas pós-parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo CDC Health-Related Quality of Life (HRQOL)
Prazo: 6 meses após o parto
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Uma pesquisa de 14 itens com pontuação entre 0 e 30, na qual uma pontuação mais alta representa uma pior qualidade de vida relacionada à saúde
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6 meses após o parto
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Depressão medida pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo
Prazo: 6 meses após o parto
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Pontuação de 0 a 30, com 30 indicando um resultado pior
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6 meses após o parto
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Utilização de cuidados de saúde - Número de consultas
Prazo: Hora do nascimento até 6 meses após o parto
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PhenXToolkit- 270101 Avaliação de acesso e utilização de cuidados de saúde
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Hora do nascimento até 6 meses após o parto
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Amamentação - sempre
Prazo: 6 meses após o parto
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PhenXToolkit-50101 Resultados da amamentação: já recebeu leite materno
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6 meses após o parto
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Amamentação- tempo de amamentação exclusiva
Prazo: 6 meses após o parto
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PhenXToolkit-50101 AmamentaçãoResultados: duração do leite materno exclusivo
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6 meses após o parto
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Amamentação - idade em que parou de amamentar
Prazo: 6 meses após o parto
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PhenXToolkit-50101 AmamentaçãoResultados:idade em parar de receber leite materno (se relevante))
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6 meses após o parto
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Dieta
Prazo: 6 meses após o parto
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Questionário de triagem dietética (DSQ) NHANES de 30 itens (Resultado: xícaras de frutas ou vegetais por dia, [mais é melhor])
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6 meses após o parto
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Atividade física
Prazo: 6 meses após o parto
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Questionário internacional de atividade física - forma abreviada (pontuado como atividade física total, expressa em minutos por semana)
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6 meses após o parto
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Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: 6 meses após o parto
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5), com pontuação de 0 a 40, com 40 indicando um resultado pior.
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6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 851606
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .