- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05510284
Vård efter förlossningen på NICU (PeliCaN)
19 januari 2024 uppdaterad av: Heather Burris, University of Pennsylvania
Detta är ett randomiserat pilotförsök för att demonstrera genomförbarheten av en ny modell av dyadcentrerad, doula-koordinerad, barnmorska levererad postpartumvård belägen på NICU i ett stort stadssjukhus.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Heather Burris, MD
- Telefonnummer: 215-573-4916
- E-post: hburris@pennmedicine.upenn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Niesha Darden
- E-post: dardenn@chop.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidig födsel <34 veckor
- Undertecknat formulär för frigivning av journaler
Exklusions kriterier:
- Det går inte att läsa eller underteckna informerat samtycke
- Om det medicinska teamet tror att barnet kan dö eller flyttas till ett annat sjukhus under de kommande veckorna
- PI Diskretion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Doula Coordinated-Care Arm
Vården efter förlossningen kommer att vara doulakoordinerad.
Doulan kommer att träffa mamman minst en gång i veckan under barnets NICU-vistelse, med minst 3 möten.
Deltagarna kommer att ges möjlighet att träffa studiesjuksköterskans barnmorska eller sin egen försörjare.
Om deltagaren väljer att träffa barnmorskan, kan de träffas på ett privat kontor på NICU.
Doulan, som typiskt för doularollen, kommer att samordna alla nödvändiga samhällstjänster vid övergången till hemmet.
|
En doula kommer att samordna all vård efter förlossningen och ge stöd till deltagaren.
En barnmorska kommer att finnas på plats på NICU för att ge postpartumvård.
|
Inget ingripande: Standard vårdarm efter förlossning
I denna arm kommer deltagarna att få sedvanlig vård efter förlossningen.
De kommer att skrivas ut från sjukhuset medan deras barn fortfarande är på NICU och en plan kommer att göras för uppföljning med sin vårdgivare som poliklinisk någon gång under de kommande 6 veckorna.
Studiekoordinatorn kommer att förse deltagaren med en gemenskapsresurslista efter förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att få vård efter förlossningen
Tidsram: förlossning till 6 veckor efter förlossningen
|
Ska analyseras med ett wilcoxin ranksummetest
|
förlossning till 6 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av effektiviteten av intervention för mödrar med offentlig kontra privat försäkring
Tidsram: förlossning till 6 veckor efter förlossningen
|
Tiden fram till mottagandet av förlossningsvård kommer att jämföras mellan mammor med offentliga kontra privata försäkringar
|
förlossning till 6 veckor efter förlossningen
|
Jämförelse av effektiviteten av intervention för mödrar med spädbarn under 29 veckors graviditetsålder jämfört med de 29 veckor eller äldre.
Tidsram: förlossning till 6 veckor efter förlossningen
|
Tiden fram till mottagandet av postpartumvård kommer att jämföras mellan mödrar med spädbarn med en graviditetsålder på mindre än eller lika med 28 6/7 veckor jämfört med en graviditetsålder högre än eller lika med 29 veckor
|
förlossning till 6 veckor efter förlossningen
|
Mottagande av förlossningsvård
Tidsram: förlossning till 6 veckor efter förlossningen
|
Binärt (ja/nej), Fishers exakta test
|
förlossning till 6 veckor efter förlossningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med CDC Health-Related Quality of Life (HRQOL)
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
En undersökning med 14 punkter som poängsätter mellan 0 och 30, där ett högre betyg representerar en sämre hälsorelaterad livskvalitet
|
6 månader efter förlossningen
|
Depression mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Gjorde 0 till 30, där 30 indikerar ett sämre resultat
|
6 månader efter förlossningen
|
Vårdens utnyttjande - Antal besök
Tidsram: Födelsetid fram till 6 månader efter förlossningen
|
PhenXToolkit- 270101 Heathcare utnyttjande och tillgång undersökning
|
Födelsetid fram till 6 månader efter förlossningen
|
Amning - någonsin
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
PhenXToolkit-50101 Amningsresultat: någonsin fått bröstmjölk
|
6 månader efter förlossningen
|
Amning- lång tid exklusiv bröstmjölk
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
PhenXToolkit-50101 Amningsresultat: lång tid exklusiv bröstmjölk
|
6 månader efter förlossningen
|
Amning- ålder vid att sluta med bröstmjölk
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
PhenXToolkit-50101 Amningsresultat: ålder vid avbrytande av bröstmjölksmottagning (om relevant))
|
6 månader efter förlossningen
|
Diet
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Dietary Screener Questionaire (DSQ) 30-objekt NHANES (Utfall: koppar frukt eller grönsaker per dag, [mer är bättre])
|
6 månader efter förlossningen
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet - kort form (poäng som total fysisk aktivitet, uttryckt som minuter per vecka)
|
6 månader efter förlossningen
|
Symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD)
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5), fick 0 till 40 med 40 som indikerar ett sämre resultat.
|
6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 851606
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum period
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAvslutad
-
Sao Marcos UniversityAvslutad
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University... och andra samarbetspartnersRekryteringPostpartum periodStorbritannien
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteAvslutad
-
University of VigoAvslutad
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAvslutadPostpartum periodFörenta staterna
-
University of WashingtonUniversity of Nairobi; Kenyatta National HospitalAvslutadPreventivmedel | Postpartum periodKenya
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthOkändPreventivmedel | Postpartum periodFörenta staterna
-
Biocruces Bizkaia Health Research InstituteCarlos III Health Institute; Basque Health ServiceHar inte rekryterat ännuGravid kvinna | Postpartum period