Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vård efter förlossningen på NICU (PeliCaN)

19 januari 2024 uppdaterad av: Heather Burris, University of Pennsylvania
Detta är ett randomiserat pilotförsök för att demonstrera genomförbarheten av en ny modell av dyadcentrerad, doula-koordinerad, barnmorska levererad postpartumvård belägen på NICU i ett stort stadssjukhus.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidig födsel <34 veckor
  • Undertecknat formulär för frigivning av journaler

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att läsa eller underteckna informerat samtycke
  • Om det medicinska teamet tror att barnet kan dö eller flyttas till ett annat sjukhus under de kommande veckorna
  • PI Diskretion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Doula Coordinated-Care Arm
Vården efter förlossningen kommer att vara doulakoordinerad. Doulan kommer att träffa mamman minst en gång i veckan under barnets NICU-vistelse, med minst 3 möten. Deltagarna kommer att ges möjlighet att träffa studiesjuksköterskans barnmorska eller sin egen försörjare. Om deltagaren väljer att träffa barnmorskan, kan de träffas på ett privat kontor på NICU. Doulan, som typiskt för doularollen, kommer att samordna alla nödvändiga samhällstjänster vid övergången till hemmet.
En doula kommer att samordna all vård efter förlossningen och ge stöd till deltagaren. En barnmorska kommer att finnas på plats på NICU för att ge postpartumvård.
Inget ingripande: Standard vårdarm efter förlossning
I denna arm kommer deltagarna att få sedvanlig vård efter förlossningen. De kommer att skrivas ut från sjukhuset medan deras barn fortfarande är på NICU och en plan kommer att göras för uppföljning med sin vårdgivare som poliklinisk någon gång under de kommande 6 veckorna. Studiekoordinatorn kommer att förse deltagaren med en gemenskapsresurslista efter förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att få vård efter förlossningen
Tidsram: förlossning till 6 veckor efter förlossningen
Ska analyseras med ett wilcoxin ranksummetest
förlossning till 6 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av effektiviteten av intervention för mödrar med offentlig kontra privat försäkring
Tidsram: förlossning till 6 veckor efter förlossningen
Tiden fram till mottagandet av förlossningsvård kommer att jämföras mellan mammor med offentliga kontra privata försäkringar
förlossning till 6 veckor efter förlossningen
Jämförelse av effektiviteten av intervention för mödrar med spädbarn under 29 veckors graviditetsålder jämfört med de 29 veckor eller äldre.
Tidsram: förlossning till 6 veckor efter förlossningen
Tiden fram till mottagandet av postpartumvård kommer att jämföras mellan mödrar med spädbarn med en graviditetsålder på mindre än eller lika med 28 6/7 veckor jämfört med en graviditetsålder högre än eller lika med 29 veckor
förlossning till 6 veckor efter förlossningen
Mottagande av förlossningsvård
Tidsram: förlossning till 6 veckor efter förlossningen
Binärt (ja/nej), Fishers exakta test
förlossning till 6 veckor efter förlossningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med CDC Health-Related Quality of Life (HRQOL)
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
En undersökning med 14 punkter som poängsätter mellan 0 och 30, där ett högre betyg representerar en sämre hälsorelaterad livskvalitet
6 månader efter förlossningen
Depression mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Gjorde 0 till 30, där 30 indikerar ett sämre resultat
6 månader efter förlossningen
Vårdens utnyttjande - Antal besök
Tidsram: Födelsetid fram till 6 månader efter förlossningen
PhenXToolkit- 270101 Heathcare utnyttjande och tillgång undersökning
Födelsetid fram till 6 månader efter förlossningen
Amning - någonsin
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
PhenXToolkit-50101 Amningsresultat: någonsin fått bröstmjölk
6 månader efter förlossningen
Amning- lång tid exklusiv bröstmjölk
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
PhenXToolkit-50101 Amningsresultat: lång tid exklusiv bröstmjölk
6 månader efter förlossningen
Amning- ålder vid att sluta med bröstmjölk
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
PhenXToolkit-50101 Amningsresultat: ålder vid avbrytande av bröstmjölksmottagning (om relevant))
6 månader efter förlossningen
Diet
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Dietary Screener Questionaire (DSQ) 30-objekt NHANES (Utfall: koppar frukt eller grönsaker per dag, [mer är bättre])
6 månader efter förlossningen
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet - kort form (poäng som total fysisk aktivitet, uttryckt som minuter per vecka)
6 månader efter förlossningen
Symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD)
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5), fick 0 till 40 med 40 som indikerar ett sämre resultat.
6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 851606

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum period

3
Prenumerera