Post-partum pleje på NICU (PeliCaN)
12. juli 2024 opdateret af: Heather Burris, University of Pennsylvania
Dette er et pilotforsøg med randomiseret kontrol for at demonstrere gennemførligheden af en ny model for dyadcentreret, doula-koordineret, jordemoder-leveret postpartum pleje placeret på NICU i et stort byhospital.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidlig fødsel <34 uger
- Formular til frigivelse af lægejournal underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse eller underskrive informeret samtykke
- Hvis lægeholdet mener, at spædbarnet kan dø eller blive overført til et andet hospital i de kommende uger
- PI Diskretion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Doula Coordinated-Care Arm
Fødselsplejen vil være doula-koordineret.
Doulaen vil mødes med moderen mindst en gang om ugen under deres spædbarns NICU-ophold, med minimum 3 møder.
Deltagerne vil få mulighed for at se studiesygeplejerskens jordemoder eller egen udbyder.
Hvis deltageren vælger at se jordemodersygeplejersken, kan de mødes på et privat kontor placeret på NICU.
Doulaen, som typisk for doula-rollen, vil koordinere alle nødvendige samfundstjenester i overgangen til hjemmet.
|
En doula vil koordinere al postpartum pleje og yde støtte til deltageren.
En jordemoder vil være tilgængelig på stedet på NICU for at yde postpartum pleje.
|
|
Ingen indgriben: Standard postpartum plejearm
I denne arm vil deltagerne modtage sædvanlig postpartum pleje.
De vil blive udskrevet fra hospitalet, mens deres baby stadig er på NICU, og der vil blive lavet en plan for opfølgning hos deres udbyder som ambulant på et tidspunkt i de næste 6 uger.
Studiekoordinatoren vil give deltageren en fællesskabsliste over ressourcer efter fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til modtagelse af postpartum pleje
Tidsramme: fødsel indtil 6 uger efter fødslen
|
Skal analyseres ved hjælp af en wilcoxin rank sum test
|
fødsel indtil 6 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af effektiviteten af intervention for mødre med offentlig vs privat forsikring
Tidsramme: fødsel indtil 6 uger efter fødslen
|
Tiden til modtagelse af fødselspleje vil blive sammenlignet mellem mødre med offentlig vs privat forsikring
|
fødsel indtil 6 uger efter fødslen
|
|
Sammenligning af effektiviteten af intervention for mødre med spædbørn under 29 ugers svangerskabsalder i forhold til de 29 uger eller ældre.
Tidsramme: fødsel indtil 6 uger efter fødslen
|
Tid til modtagelse af postpartum pleje vil blive sammenlignet mellem mødre med spædbørn med en gestationsalder på mindre end eller lig med 28 6/7 uger vs en gestationsalder større end eller lig med 29 uger
|
fødsel indtil 6 uger efter fødslen
|
|
Modtagelse af postpartum pleje
Tidsramme: fødsel indtil 6 uger efter fødslen
|
Binær (ja/nej), Fishers eksakte test
|
fødsel indtil 6 uger efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved CDC Health-Related Quality of Life (HRQOL)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
En undersøgelse med 14 elementer, der scorer mellem 0 og 30, hvor en højere score repræsenterer en dårligere sundhedsrelateret livskvalitet
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Depression målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Scorede 0 til 30, hvor 30 indikerer et dårligere resultat
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet - Antal besøg
Tidsramme: Fødselstidspunkt indtil 6 måneder efter fødslen
|
PhenXToolkit- 270101 Heathcare udnyttelse og adgangsundersøgelse
|
Fødselstidspunkt indtil 6 måneder efter fødslen
|
|
Amning - nogensinde
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
PhenXToolkit-50101 Amningsresultater: nogensinde modtaget modermælk
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Amning - varighed eksklusiv modermælk
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
PhenXToolkit-50101 Amningsresultater: varighed eksklusiv modermælk
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Amning - alder ved ophør med modermælk
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
PhenXToolkit-50101 Amningsresultater: alder ved ophør med modtagelse af modermælk (hvis relevant))
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Kost
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Dietary Screener Questionaire (DSQ) 30-elementer NHANES (Resultat: kopper frugt eller grøntsager om dagen, [mere er bedre])
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet - kort form (Scoret som samlet fysisk aktivitet, udtrykt som minutter pr. uge)
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5), scoret fra 0 til 40 med en 40, der indikerer et dårligere resultat.
|
6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2022
Først opslået (Faktiske)
22. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 851606
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .