- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05510284
Opieka poporodowa na OIOM-ie (PeliCaN)
19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Heather Burris, University of Pennsylvania
Jest to pilotażowa randomizowana próba kontrolna mająca na celu zademonstrowanie wykonalności nowego modelu skoncentrowanej na diadzie, koordynowanej przez doulę opieki poporodowej świadczonej przez położną, zlokalizowanej na OIOM-ie dla noworodków w dużym szpitalu miejskim.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heather Burris, MD
- Numer telefonu: 215-573-4916
- E-mail: hburris@pennmedicine.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Niesha Darden
- E-mail: dardenn@chop.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poród przedwczesny <34 tyg
- Podpisany formularz wydania dokumentacji medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Nie można przeczytać ani podpisać świadomej zgody
- Jeśli zespół medyczny uważa, że niemowlę może umrzeć lub zostać przeniesione do innego szpitala w nadchodzących tygodniach
- Dyskrecja PI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ramię opieki skoordynowanej Doula
Opieka poporodowa będzie koordynowana przez doulę.
Doula będzie spotykać się z matką co najmniej raz w tygodniu podczas pobytu dziecka na OIOM-ie, minimum 3 spotkania.
Uczestnicy będą mieli możliwość spotkania się z pielęgniarką badającą położną lub własnym usługodawcą.
Jeśli uczestniczka zdecyduje się na spotkanie z pielęgniarką położną, może spotkać się w prywatnym gabinecie na OIOM-ie dla noworodków.
Doula, jako typowa rola douli, będzie koordynować wszelkie potrzebne usługi społeczne w przejściu do domu.
|
Doula będzie koordynować całą opiekę poporodową i wspierać uczestniczkę.
Na OIOM-ie dla noworodków będzie dostępna położna, która zapewni opiekę poporodową.
|
Brak interwencji: Standardowe ramię opieki poporodowej
W tej grupie uczestniczki otrzymają zwykłą opiekę poporodową.
Zostaną wypisani ze szpitala, gdy ich dziecko będzie nadal przebywać na OIOM-ie dla noworodków i zostanie opracowany plan kontynuacji u ich opiekuna jako pacjenta ambulatoryjnego w pewnym momencie w ciągu najbliższych 6 tygodni.
Koordynator badania przekaże uczestniczce listę zasobów społeczności poporodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na otrzymanie opieki poporodowej
Ramy czasowe: urodzenia do 6 tygodni po porodzie
|
Do analizy przy użyciu testu sumy rang wilcoksyny
|
urodzenia do 6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie skuteczności interwencji dla matek z ubezpieczeniem publicznym i prywatnym
Ramy czasowe: urodzenia do 6 tygodni po porodzie
|
Czas do uzyskania opieki poporodowej zostanie porównany między matkami posiadającymi ubezpieczenie publiczne i prywatne
|
urodzenia do 6 tygodni po porodzie
|
Porównanie skuteczności interwencji dla matek dzieci poniżej 29 tygodnia ciąży z dziećmi w wieku 29 tygodni i starszych.
Ramy czasowe: urodzenia do 6 tygodni po porodzie
|
Czas do otrzymania opieki poporodowej zostanie porównany między matkami z niemowlętami w wieku ciążowym mniejszym lub równym 28 6/7 tygodni z wiekiem ciążowym większym lub równym 29 tygodniom
|
urodzenia do 6 tygodni po porodzie
|
Odbiór opieki poporodowej
Ramy czasowe: urodzenia do 6 tygodni po porodzie
|
Binarny (tak/nie), dokładny test rybaków
|
urodzenia do 6 tygodni po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona przez CDC Health-Related Quality of Life (HRQOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Ankieta składająca się z 14 pozycji z punktacją od 0 do 30, w której wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem
|
6 miesięcy po porodzie
|
Depresja mierzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Wynik od 0 do 30, przy czym 30 oznacza gorszy wynik
|
6 miesięcy po porodzie
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej - Liczba wizyt
Ramy czasowe: Czas urodzenia do 6 miesięcy po porodzie
|
PhenXToolkit- 270101 Wykorzystanie opieki zdrowotnej i badanie dostępu
|
Czas urodzenia do 6 miesięcy po porodzie
|
Karmienie piersią - nigdy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
PhenXToolkit-50101 Karmienie piersiąWyniki: kiedykolwiek otrzymane mleko matki
|
6 miesięcy po porodzie
|
Karmienie piersią - czas wyłącznego karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
PhenXToolkit-50101 Karmienie piersiąWyniki: czas wyłącznego karmienia piersią
|
6 miesięcy po porodzie
|
Karmienie piersią – wiek w momencie zaprzestania karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
PhenXToolkit-50101 Karmienie piersiąWyniki:wiek w momencie zaprzestania odbioru mleka matki (jeśli dotyczy))
|
6 miesięcy po porodzie
|
Dieta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Dietary Screener Questionaire (DSQ) 30 pozycji NHANES (Wynik: Filiżanki owoców lub warzyw dziennie, [im więcej, tym lepiej])
|
6 miesięcy po porodzie
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej – formularz skrócony (oceniany jako całkowita aktywność fizyczna wyrażona w minutach tygodniowo)
|
6 miesięcy po porodzie
|
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5), punktacja od 0 do 40, gdzie 40 oznacza gorszy wynik.
|
6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 851606
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okres poporodowy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoAktywny, nie rekrutującyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone