Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka poporodowa na OIOM-ie (PeliCaN)

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Heather Burris, University of Pennsylvania
Jest to pilotażowa randomizowana próba kontrolna mająca na celu zademonstrowanie wykonalności nowego modelu skoncentrowanej na diadzie, koordynowanej przez doulę opieki poporodowej świadczonej przez położną, zlokalizowanej na OIOM-ie dla noworodków w dużym szpitalu miejskim.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poród przedwczesny <34 tyg
  • Podpisany formularz wydania dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można przeczytać ani podpisać świadomej zgody
  • Jeśli zespół medyczny uważa, że ​​niemowlę może umrzeć lub zostać przeniesione do innego szpitala w nadchodzących tygodniach
  • Dyskrecja PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię opieki skoordynowanej Doula
Opieka poporodowa będzie koordynowana przez doulę. Doula będzie spotykać się z matką co najmniej raz w tygodniu podczas pobytu dziecka na OIOM-ie, minimum 3 spotkania. Uczestnicy będą mieli możliwość spotkania się z pielęgniarką badającą położną lub własnym usługodawcą. Jeśli uczestniczka zdecyduje się na spotkanie z pielęgniarką położną, może spotkać się w prywatnym gabinecie na OIOM-ie dla noworodków. Doula, jako typowa rola douli, będzie koordynować wszelkie potrzebne usługi społeczne w przejściu do domu.
Doula będzie koordynować całą opiekę poporodową i wspierać uczestniczkę. Na OIOM-ie dla noworodków będzie dostępna położna, która zapewni opiekę poporodową.
Brak interwencji: Standardowe ramię opieki poporodowej
W tej grupie uczestniczki otrzymają zwykłą opiekę poporodową. Zostaną wypisani ze szpitala, gdy ich dziecko będzie nadal przebywać na OIOM-ie dla noworodków i zostanie opracowany plan kontynuacji u ich opiekuna jako pacjenta ambulatoryjnego w pewnym momencie w ciągu najbliższych 6 tygodni. Koordynator badania przekaże uczestniczce listę zasobów społeczności poporodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na otrzymanie opieki poporodowej
Ramy czasowe: urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Do analizy przy użyciu testu sumy rang wilcoksyny
urodzenia do 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności interwencji dla matek z ubezpieczeniem publicznym i prywatnym
Ramy czasowe: urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Czas do uzyskania opieki poporodowej zostanie porównany między matkami posiadającymi ubezpieczenie publiczne i prywatne
urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Porównanie skuteczności interwencji dla matek dzieci poniżej 29 tygodnia ciąży z dziećmi w wieku 29 tygodni i starszych.
Ramy czasowe: urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Czas do otrzymania opieki poporodowej zostanie porównany między matkami z niemowlętami w wieku ciążowym mniejszym lub równym 28 6/7 tygodni z wiekiem ciążowym większym lub równym 29 tygodniom
urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Odbiór opieki poporodowej
Ramy czasowe: urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Binarny (tak/nie), dokładny test rybaków
urodzenia do 6 tygodni po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona przez CDC Health-Related Quality of Life (HRQOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Ankieta składająca się z 14 pozycji z punktacją od 0 do 30, w której wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem
6 miesięcy po porodzie
Depresja mierzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Wynik od 0 do 30, przy czym 30 oznacza gorszy wynik
6 miesięcy po porodzie
Wykorzystanie opieki zdrowotnej - Liczba wizyt
Ramy czasowe: Czas urodzenia do 6 miesięcy po porodzie
PhenXToolkit- 270101 Wykorzystanie opieki zdrowotnej i badanie dostępu
Czas urodzenia do 6 miesięcy po porodzie
Karmienie piersią - nigdy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
PhenXToolkit-50101 Karmienie piersiąWyniki: kiedykolwiek otrzymane mleko matki
6 miesięcy po porodzie
Karmienie piersią - czas wyłącznego karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
PhenXToolkit-50101 Karmienie piersiąWyniki: czas wyłącznego karmienia piersią
6 miesięcy po porodzie
Karmienie piersią – wiek w momencie zaprzestania karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
PhenXToolkit-50101 Karmienie piersiąWyniki:wiek w momencie zaprzestania odbioru mleka matki (jeśli dotyczy))
6 miesięcy po porodzie
Dieta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Dietary Screener Questionaire (DSQ) 30 pozycji NHANES (Wynik: Filiżanki owoców lub warzyw dziennie, [im więcej, tym lepiej])
6 miesięcy po porodzie
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej – formularz skrócony (oceniany jako całkowita aktywność fizyczna wyrażona w minutach tygodniowo)
6 miesięcy po porodzie
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5), punktacja od 0 do 40, gdzie 40 oznacza gorszy wynik.
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 851606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okres poporodowy

3
Subskrybuj