Atención posparto en la UCIN (PeliCaN)
12 de julio de 2024 actualizado por: Heather Burris, University of Pennsylvania
Este es un ensayo piloto de control aleatorizado para demostrar la viabilidad de un modelo novedoso de atención posparto centrada en la diada, coordinada por una doula y brindada por una partera ubicada en la UCIN de un gran hospital urbano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto prematuro <34 semanas
- Formulario de divulgación de registros médicos firmado
Criterio de exclusión:
- Incapaz de leer o firmar el consentimiento informado
- Si el equipo médico cree que el bebé puede morir o ser trasladado a otro hospital en las próximas semanas
- Discreción de PI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de atención coordinada Doula
La atención posparto será coordinada por una doula.
La doula se reunirá con la madre al menos una vez a la semana durante la estadía en la NICU de su bebé, con un mínimo de 3 reuniones.
Los participantes tendrán la opción de ver a la enfermera partera del estudio oa su propio proveedor.
Si el participante opta por ver a la enfermera partera, puede reunirse en una oficina privada ubicada en la UCIN.
La doula, como es típico en el rol de doula, coordinará cualquier servicio comunitario necesario en la transición al hogar.
|
Una doula coordinará toda la atención posparto y brindará apoyo a la participante.
Habrá una partera disponible en la UCIN para brindar atención posparto.
|
|
Sin intervención: Brazo de atención posparto estándar
En este brazo, las participantes recibirán la atención posparto habitual.
Se les dará de alta del hospital mientras su bebé aún está en la UCIN y se hará un plan para el seguimiento con su proveedor como paciente ambulatorio en algún momento de las próximas 6 semanas.
El coordinador del estudio le proporcionará a la participante una lista de recursos comunitarios para el posparto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la recepción de la atención posparto
Periodo de tiempo: nacimiento hasta 6 semanas posparto
|
Para ser analizado usando una prueba de suma de rangos de wilcoxin
|
nacimiento hasta 6 semanas posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la efectividad de la intervención para madres con seguro público versus privado
Periodo de tiempo: nacimiento hasta 6 semanas posparto
|
Se comparará el tiempo de recepción de la atención posparto entre madres con seguro público y privado
|
nacimiento hasta 6 semanas posparto
|
|
Comparación de la efectividad de la intervención para madres con bebés de menos de 29 semanas de edad gestacional frente a los de 29 semanas o más.
Periodo de tiempo: nacimiento hasta 6 semanas posparto
|
Se comparará el tiempo de recepción de la atención posparto entre madres con bebés con una edad gestacional menor o igual a 28 6/7 semanas vs una edad gestacional mayor o igual a 29 semanas
|
nacimiento hasta 6 semanas posparto
|
|
Recibo de atención posparto
Periodo de tiempo: nacimiento hasta 6 semanas posparto
|
Binario (sí/no), prueba exacta de pescadores
|
nacimiento hasta 6 semanas posparto
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud medida por los CDC Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
Una encuesta de 14 ítems con una puntuación entre 0 y 30, en la que una puntuación más alta representa una peor calidad de vida relacionada con la salud
|
6 meses posparto
|
|
Depresión medida por la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
Puntuado de 0 a 30, con 30 indicando un peor resultado
|
6 meses posparto
|
|
Utilización de la atención médica - Número de visitas
Periodo de tiempo: Tiempo de nacimiento hasta los 6 meses posparto
|
PhenXToolkit- 270101 Encuesta de uso y acceso a la atención médica
|
Tiempo de nacimiento hasta los 6 meses posparto
|
|
Lactancia materna- alguna vez
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
PhenXToolkit-50101 Resultados de la lactancia materna: alguna vez recibió leche materna
|
6 meses posparto
|
|
Lactancia materna: tiempo de duración de la leche materna exclusiva
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
PhenXToolkit-50101 Resultados de la lactancia: duración de la leche materna exclusiva
|
6 meses posparto
|
|
Lactancia materna: edad en la que se deja de amamantar
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
PhenXToolkit-50101 Resultados de la lactancia materna: edad al dejar de recibir leche materna (si corresponde))
|
6 meses posparto
|
|
Dieta
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
Cuestionario de evaluación dietética (DSQ) NHANES de 30 ítems (Resultado: tazas de frutas o verduras por día, [más es mejor])
|
6 meses posparto
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
Cuestionario internacional de actividad física - forma abreviada (puntuado como actividad física total, expresado en minutos por semana)
|
6 meses posparto
|
|
Síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5), puntuado de 0 a 40 con un 40 que indica un peor resultado.
|
6 meses posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 851606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .