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可動性不良リンパ腫に対するプレリキサホル

2023年3月9日 更新者:Peking University

可動性が低いリンパ腫患者におけるプレリキサホルの有効性と安全性

自家造血幹細胞移植は、リンパ腫治療の有効な手段の 1 つですが、十分な数の幹細胞がない状態で移植を受けた患者は、幹細胞の生着が遅れ、感染や出現のリスクが著しく増加します。 プレリキサホル注射は、CXCR4 の強力かつ特異的な拮抗薬です。 SDF1 と CXCR4 の組み合わせをブロックすることにより、幹細胞を骨髄から末梢血循環に迅速に動員できます。 プレリキサフォー注射液とG-CSFを同時に使用すると、G-CSFのみを使用したがん患者よりも一定期間でより多くの造血幹細胞を採取できることが研究で示されています。 この多施設非盲検単群試験は、動員が不十分なリンパ腫患者における造血幹細胞の動員に対するプレリキサホル注射の有効性と安全性を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理検査でリンパ腫が確認されました。
  • 18 歳から 70 歳まで。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータススコア0または1;
  • 自家末梢血造血幹細胞移植に適しており、治療に自家末梢血造血幹細胞移植を使用する予定であり、抗腫瘍療法後に部分寛解(PR)または完全寛解(CR)を得る;
  • 45日以内の骨髄検査が陰性であること(骨髄塗抹標本、生検、フローサイトメトリーの結果がすべて陰性であることを基準とする);
  • 可動性が低い条件のいずれか:

    • 定常状態の可動性が低い: 最後の化学療法後 3 週間以上休息し、G-CSF を 10 μg/kg/日投与し、G-CSF 治療の 4 日目に末梢血 CD34+ 細胞が 10/μL 未満であること。

      • 化学療法の動員不良:化学療法+G-CSFを動員に使用する場合、化学療法後7~10日目、または予想される白血球(WBC)が最低点まで低下した場合、各参加施設はG-CSF 10 μgの投与を開始します/kg 診断および治療基準に従って。 治療、WBC が最低点から 4 × 10^9/L に回復するまで (化学療法後に WBC が <4 × 10^9/L に減少した場合に適用)、または 4 日目に G-CSF 治療 (化学療法が失敗した後の WBC が < に低下した場合に適用) 4 ×10^9/L) 末梢血中の CD34+ 細胞 <10/μL;

        • 収集の初日に収集された CD34+ 細胞の量は 1×10^6/kg 未満です。

          • 採取の 2 日前に採取された CD34+ 細胞の量は 1.5×10^6/kg 未満です。
  • -インフォームドコンセントおよびインフォームドコンセントに自発的に署名した。

除外基準:

  • 慢性リンパ性白血病に苦しんでいる;
  • 造血幹細胞の収集は過去に行われています。
  • 過去に自家または同種造血幹細胞移植を受けた;
  • -過去に放射免疫療法(チイムマブまたはトシリムマブなどを含む)を受けた;
  • 過去に骨盤内放射線療法を受けた;
  • -最初の治験薬投与前4週間以内の大手術(診断手術を除く);
  • -ワクチン接種を受けているか、または最初の治験薬投与前の30日以内に生ワクチンを接種する予定です。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性;
  • -次の検査基準のいずれかを満たす患者:

    • -白血球(WBC)数≤2.5×10^9 / L;

      • -絶対好中球数(ANC)<1.5×10^9 / L;

        • -血小板(PLT)数≤100×10^9 / L;

          • クレアチニンクリアランス≤50mL/min;

            • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、および総ビリルビンが正常上限の2.5倍以上;
  • 原因不明の発熱(腋窩温 > 37.3℃)を含む活動性感染症のある患者、または G-CSF の初回使用前 7 日以内に抗生物質、抗ウイルスまたは抗真菌治療が必要な患者;
  • 妊娠中または授乳中;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験群: plerixafor、G-CSF
可動性の低いリンパ腫患者における CD34+ HSC 動員のための顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) と組み合わせたプレリキサフォル

G-CSF: 10 μg/kg/日、皮下注射、1 日目から 8 日目まで毎朝。

プレリキサ注射液:0.24mg/kg/日、皮下注射、4日目から1日1回、連続4回まで。 プレリキサフォーの注射部位と G-CSF の投与部位は分離する必要があります。 プレリキサフォー注射と幹細胞採取の間の間隔は、10~11時間であった。

他の名前:
  • プレリキサホル、G-CSF

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
4 回以下のアフェレーシス セッションで 2 × 10^6/kg 以上の CD34+ HSC を達成した患者の割合。
時間枠:4日以内
4日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
4 回以下のアフェレーシス セッションで 5 × 106/kg 以上の CD34+ HSC を達成した患者の割合。
時間枠:4日以内
4日以内
≥2 × 106/kg の CD34+ HSC を収集する時間、
時間枠:治療の最後に
治療の最後に
≥5 × 106/kg の CD34+ HSC を収集する時間、
時間枠:治療の最後に
治療の最後に
安全性評価のパラメーターには、有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)、および治療緊急有害事象(TEAE)が含まれていました
時間枠:治療終了時,動員回収後7~21日
治療終了時,動員回収後7~21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月19日

一次修了 (予想される)

2023年12月20日

研究の完了 (予想される)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月19日

最初の投稿 (実際)

2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月9日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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