- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05510544
가동률이 낮은 림프종에 대한 Plerixafor
가동성이 낮은 림프종 환자에서 Plerixafor의 효능 및 안전성
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Weiping Liu, Dr
- 전화번호: +86-13522796323
- 이메일: dreaming2217@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적 검사에서 확인된 림프종;
- 18세 이상 70세 이하
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1;
- 자가 말초혈액 조혈모세포이식에 적합하며 치료에 자가말초혈액 조혈모세포이식을 사용할 계획이며 항종양요법 후 부분관해(PR) 또는 완전관해(CR)를 얻을 예정이다.
- 45일 이내의 골수 검사 음성(골수 도말 검사, 생검 및 유세포 분석 결과가 모두 음성인 것이 표준임);
가난한 동원에 대한 조건 중 하나:
불량한 정상 상태 동원: 마지막 화학 요법 후 3주 이상 휴식하고, G-CSF 치료 4일째에 G-CSF 10 μg/kg/일 및 말초 혈액 CD34+ 세포 <10/μL 제공;
불량한 화학 요법 동원: 동원에 화학 요법 + G-CSF가 사용되거나 화학 요법 후 7일에서 10일째 또는 예상되는 백혈구(WBC)가 가장 낮은 지점으로 떨어지면 각 참여 센터에서 G-CSF 10μg을 투여하기 시작합니다. 진단 및 치료 기준에 따라 /kg. WBC가 최저점에서 4 × 10ˆ9/L로 회복될 때까지(WBC가 화학 요법 후 <4 × 10ˆ9/L로 감소한 경우에 해당) 또는 G-CSF 치료 4일째(화학 요법 후 WBC에 < 4 ×10ˆ9/L) 말초 혈액의 CD34+ 세포 <10/μL;
수집 첫날 수집된 CD34+ 세포의 양은 1×10ˆ6/kg 미만입니다.
- 수집 2일 전에 수집된 CD34+ 세포의 양은 1.5×10ˆ6/kg 미만입니다.
- 정보에 입각한 동의 및 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 만성 림프 구성 백혈병을 앓고;
- 조혈 줄기 세포 수집은 과거에 수행되었습니다.
- 과거에 자가 또는 동종 조혈모세포 이식을 받은 경우
- 과거에 방사선 면역 요법을 받은 적이 있는 경우(티이무맙 또는 토실리무맙 등 포함)
- 과거에 골반 방사선 치료를 받은 경우;
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 대수술(진단 수술 제외);
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 생백신으로 예방접종을 받았거나 예방접종을 받을 예정입니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성;
다음 실험실 기준 중 하나를 충족하는 환자:
백혈구(WBC) 수치 ≤2.5×10ˆ9/L;
절대호중구수(ANC) <1.5×10ˆ9/L;
혈소판(PLT) 수치 ≤100×10ˆ9/L;
크레아티닌 청소율 ≤50mL/min;
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 총 빌리루빈 ≥ 정상 상한치의 2.5배;
- 원인 불명의 발열(겨드랑이 온도 >37.3℃)을 포함한 활동성 감염이 있는 자 또는 G-CSF 첫 사용 전 7일 이내에 항생제, 항바이러스 또는 항진균제 치료가 필요한 자
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군: plerixafor, G-CSF
가동률이 낮은 림프종 환자에서 CD34+ HSC 동원을 위한 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)와 함께 plerixafor
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G-CSF: 1일부터 8일까지 매일 아침 10㎍/kg/일, 피하 주사. Plerixafor 주사: 0.24 mg/kg/일, 피하 주사, 4일째부터 시작하여 1일 1회, 최대 4회 연속. Plerixafor 주사 부위와 G-CSF 투여 부위를 분리해야 합니다. plerixafor 주입과 줄기 세포 수집 사이의 간격은 10-11시간이었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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≤4회 성분채집술 세션 내에서 ≥2 × 10ˆ6/kg CD34+ 조혈모세포를 달성한 환자의 비율.
기간: 4일 이내
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4일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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≤4회 성분채집술 세션 내에서 ≥5 × 106/kg CD34+ 조혈모세포를 달성한 환자의 비율.
기간: 4일 이내
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4일 이내
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≥2 × 106/kg CD34+ HSC 수집 시간,
기간: 치료가 끝날 때
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치료가 끝날 때
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≥5 × 106/kg CD34+ HSC 수집 시간,
기간: 치료가 끝날 때
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치료가 끝날 때
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안전성 평가를 위한 매개변수에는 부작용(AE), 심각한 AE(SAE) 및 치료 응급 부작용(TEAE)이 포함되었습니다.
기간: 치료 종료 시, 동원 수집 후 7-21일
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치료 종료 시, 동원 수집 후 7-21일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Stephen CoubanGenzyme, a Sanofi Company완전한
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