- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05510544
Plerixafor para el linfoma poco movilizado
Eficacia y seguridad de Plerixafor en pacientes con linfoma poco movilizado
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Weiping Liu, Dr
- Número de teléfono: +86-13522796323
- Correo electrónico: dreaming2217@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El examen patológico confirmó el linfoma;
- Edad de 18 a 70 años;
- puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
- Adecuado para el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas de sangre periférica y plan para usar el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas de sangre periférica para el tratamiento y obtener una remisión parcial (PR) o una remisión completa (CR) después de la terapia antitumoral;
- Examen de médula ósea negativo dentro de los 45 días (el estándar es que los resultados del frotis de médula ósea, la biopsia y la citometría de flujo son todos negativos);
Cualquiera de las condiciones para una mala movilización:
Movilización deficiente en estado estacionario: descansar durante 3 semanas o más después de la última quimioterapia, administrar 10 μg/kg/día de G-CSF y <10 células CD34+ en sangre periférica/μL el cuarto día de tratamiento con G-CSF;
Mala movilización de la quimioterapia: cuando se usa quimioterapia + G-CSF para la movilización, del 7 al 10 día después de la quimioterapia, o los glóbulos blancos (WBC) esperados descienden al punto más bajo, cada centro participante comienza a administrar 10 μg de G-CSF /kg según los estándares de diagnóstico y tratamiento. Tratamiento, hasta que WBC se recuperó desde el punto más bajo a 4 × 10ˆ9/L (aplicable a WBC disminuido a <4 × 10ˆ9/L después de quimioterapia) o tratamiento con G-CSF en el 4.° día (aplicable a WBC después de que la quimioterapia no disminuyó a < 4 ×10ˆ9/L) células CD34+ en sangre periférica <10/μL;
La cantidad de células CD34+ recogidas el primer día de recogida es inferior a 1×10ˆ6/kg;
- La cantidad de células CD34+ recogidas 2 días antes de la recogida es inferior a 1,5×10ˆ6/kg;
- Consentimiento informado y consentimiento informado firmado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- que sufre de leucemia linfocítica crónica;
- La recolección de células madre hematopoyéticas se ha realizado en el pasado;
- Recibió un trasplante de células madre hematopoyéticas autólogo o alogénico en el pasado;
- Recibió alguna radioinmunoterapia en el pasado (incluyendo tiimumab o tosilimumab, etc.);
- Recibió radioterapia pélvica en el pasado;
- Cirugía mayor (excluida la cirugía de diagnóstico) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
- Han sido vacunados o serán vacunados con vacunas vivas dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo;
Pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios de laboratorio:
Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≤2.5×10ˆ9/L;
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,5 × 10ˆ9/L;
Recuento de plaquetas (PLT) ≤100×10ˆ9/L;
Aclaramiento de creatinina ≤50mL/min;
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y bilirrubina total ≥ 2,5 veces el límite superior de la normalidad;
- Aquellos con infección activa, incluida fiebre inexplicable (temperatura axilar >37,3 ℃) o aquellos que necesitan tratamiento antibiótico, antiviral o antifúngico dentro de los 7 días anteriores al primer uso de G-CSF;
- está embarazada o amamantando;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental: plerixafor, G-CSF
plerixafor en combinación con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) para la movilización de HSC CD34+ en pacientes con linfoma poco movilizados
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G-CSF: 10 μg/kg/día, inyectado por vía subcutánea, todas las mañanas desde el día 1 hasta el día 8. Inyección de plerixafor: 0,24 mg/kg/día, inyección subcutánea, a partir del 4º día, una vez al día, hasta 4 veces seguidas. El sitio de inyección de plerixafor y el de administración de G-CSF deben estar separados. El intervalo entre la inyección de plerixafor y la recolección de células madre fue de 10 a 11 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la proporción de pacientes que lograron ≥2 × 10ˆ6/kg de HSC CD34+ en ≤4 sesiones de aféresis.
Periodo de tiempo: dentro de 4 días
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dentro de 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la proporción de pacientes que lograron ≥5 × 106/kg de HSC CD34+ en ≤4 sesiones de aféresis.
Periodo de tiempo: dentro de 4 días
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dentro de 4 días
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tiempo para recolectar ≥2 × 106/kg CD34+ HSC,
Periodo de tiempo: al final de la terapia
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al final de la terapia
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tiempo para recolectar ≥5 × 106/kg CD34+ HSC,
Periodo de tiempo: al final de la terapia
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al final de la terapia
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Los parámetros para la evaluación de la seguridad incluyeron eventos adversos (AE), AE graves (SAE) y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: al final de la terapia, 7-21 días después de la recolección de movilización
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al final de la terapia, 7-21 días después de la recolección de movilización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YF-PL-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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