Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Plerixafor para el linfoma poco movilizado

9 de marzo de 2023 actualizado por: Peking University

Eficacia y seguridad de Plerixafor en pacientes con linfoma poco movilizado

El autotrasplante de células madre hematopoyéticas es uno de los medios efectivos para el tratamiento del linfoma, pero los pacientes que reciben un trasplante en ausencia de un número suficiente de células madre tienen un retraso en el injerto de células madre y un riesgo notablemente mayor de infección y aparición. La inyección de plerixafor es un antagonista fuerte y específico de CXCR4. Puede movilizar rápidamente las células madre de la médula ósea a la circulación sanguínea periférica al bloquear la combinación de SDF1 y CXCR4. Los estudios han demostrado que el uso simultáneo de plerixafor inyectable y G-CSF puede recolectar más células madre hematopoyéticas en un cierto período de tiempo que los pacientes con cáncer que usan G-CSF solo. Este estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de plerixafor para la movilización de células madre hematopoyéticas en pacientes con linfoma poco movilizados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weiping Liu, Dr
  • Número de teléfono: +86-13522796323
  • Correo electrónico: dreaming2217@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El examen patológico confirmó el linfoma;
  • Edad de 18 a 70 años;
  • puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
  • Adecuado para el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas de sangre periférica y plan para usar el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas de sangre periférica para el tratamiento y obtener una remisión parcial (PR) o una remisión completa (CR) después de la terapia antitumoral;
  • Examen de médula ósea negativo dentro de los 45 días (el estándar es que los resultados del frotis de médula ósea, la biopsia y la citometría de flujo son todos negativos);
  • Cualquiera de las condiciones para una mala movilización:

    • Movilización deficiente en estado estacionario: descansar durante 3 semanas o más después de la última quimioterapia, administrar 10 μg/kg/día de G-CSF y <10 células CD34+ en sangre periférica/μL el cuarto día de tratamiento con G-CSF;

      • Mala movilización de la quimioterapia: cuando se usa quimioterapia + G-CSF para la movilización, del 7 al 10 día después de la quimioterapia, o los glóbulos blancos (WBC) esperados descienden al punto más bajo, cada centro participante comienza a administrar 10 μg de G-CSF /kg según los estándares de diagnóstico y tratamiento. Tratamiento, hasta que WBC se recuperó desde el punto más bajo a 4 × 10ˆ9/L (aplicable a WBC disminuido a <4 × 10ˆ9/L después de quimioterapia) o tratamiento con G-CSF en el 4.° día (aplicable a WBC después de que la quimioterapia no disminuyó a < 4 ×10ˆ9/L) células CD34+ en sangre periférica <10/μL;

        • La cantidad de células CD34+ recogidas el primer día de recogida es inferior a 1×10ˆ6/kg;

          • La cantidad de células CD34+ recogidas 2 días antes de la recogida es inferior a 1,5×10ˆ6/kg;
  • Consentimiento informado y consentimiento informado firmado voluntariamente.

Criterio de exclusión:

  • que sufre de leucemia linfocítica crónica;
  • La recolección de células madre hematopoyéticas se ha realizado en el pasado;
  • Recibió un trasplante de células madre hematopoyéticas autólogo o alogénico en el pasado;
  • Recibió alguna radioinmunoterapia en el pasado (incluyendo tiimumab o tosilimumab, etc.);
  • Recibió radioterapia pélvica en el pasado;
  • Cirugía mayor (excluida la cirugía de diagnóstico) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
  • Han sido vacunados o serán vacunados con vacunas vivas dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo;
  • Pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios de laboratorio:

    • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≤2.5×10ˆ9/L;

      • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,5 × 10ˆ9/L;

        • Recuento de plaquetas (PLT) ≤100×10ˆ9/L;

          • Aclaramiento de creatinina ≤50mL/min;

            • Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y bilirrubina total ≥ 2,5 veces el límite superior de la normalidad;
  • Aquellos con infección activa, incluida fiebre inexplicable (temperatura axilar >37,3 ℃) o aquellos que necesitan tratamiento antibiótico, antiviral o antifúngico dentro de los 7 días anteriores al primer uso de G-CSF;
  • está embarazada o amamantando;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental: plerixafor, G-CSF
plerixafor en combinación con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) para la movilización de HSC CD34+ en pacientes con linfoma poco movilizados

G-CSF: 10 μg/kg/día, inyectado por vía subcutánea, todas las mañanas desde el día 1 hasta el día 8.

Inyección de plerixafor: 0,24 mg/kg/día, inyección subcutánea, a partir del 4º día, una vez al día, hasta 4 veces seguidas. El sitio de inyección de plerixafor y el de administración de G-CSF deben estar separados. El intervalo entre la inyección de plerixafor y la recolección de células madre fue de 10 a 11 horas.

Otros nombres:
  • plerixafor, G-CSF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la proporción de pacientes que lograron ≥2 × 10ˆ6/kg de HSC CD34+ en ≤4 sesiones de aféresis.
Periodo de tiempo: dentro de 4 días
dentro de 4 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la proporción de pacientes que lograron ≥5 × 106/kg de HSC CD34+ en ≤4 sesiones de aféresis.
Periodo de tiempo: dentro de 4 días
dentro de 4 días
tiempo para recolectar ≥2 × 106/kg CD34+ HSC,
Periodo de tiempo: al final de la terapia
al final de la terapia
tiempo para recolectar ≥5 × 106/kg CD34+ HSC,
Periodo de tiempo: al final de la terapia
al final de la terapia
Los parámetros para la evaluación de la seguridad incluyeron eventos adversos (AE), AE graves (SAE) y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: al final de la terapia, 7-21 días después de la recolección de movilización
al final de la terapia, 7-21 días después de la recolección de movilización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir