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Plerixafor 治疗低动员淋巴瘤

2023年3月9日 更新者:Peking University

普乐沙福对活动性差的淋巴瘤患者的疗效和安全性

自体造血干细胞移植是治疗淋巴瘤的有效手段之一,但在干细胞数量不足的情况下接受移植的患者干细胞植入延迟,感染和出现的风险显着增加。 Plerixafor injection 是一种强而特异的 CXCR4 拮抗剂。 它可以通过阻断SDF1和CXCR4的结合,快速动员骨髓中的干细胞进入外周血循环。 研究表明,普乐沙福注射液与G-CSF同时使用,在一定时间内比单独使用G-CSF的癌症患者能收集到更多的造血干细胞。 这项多中心、开放标签、单臂研究旨在评估普乐沙福注射液对动员不良的淋巴瘤患者造血干细胞动员的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 病理检查证实为淋巴瘤;
  • 18至70岁;
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1;
  • 适合自体外周血造血干细胞移植并拟采用自体外周血造血干细胞移植治疗,抗肿瘤治疗后获得部分缓解(PR)或完全缓解(CR);
  • 45天内骨髓检查阴性(标准为骨髓涂片、活检、流式细胞术结果均为阴性);
  • 动员不力的任何一种情况:

    • 稳态动员差:末次化疗后休息3周或以上,给予G-CSF 10μg/kg/天,G-CSF治疗第4天外周血CD34+细胞<10个/μL;

      • 化疗动员不良:化疗+G-CSF动员时,化疗后第7-10天,或预期白细胞(WBC)降至最低点,各参与中心开始给予G-CSF 10μg /kg按诊疗标准。 治疗,直至WBC从最低点恢复至4×10^9/L(适用于化疗后WBC降至<4×10^9/L)或第4天G-CSF治疗(适用于化疗后WBC未降至< 4 ×10^9/L) 外周血CD34+细胞<10/μL;

        • 采集第一天采集的CD34+细胞数小于1×10^6/kg;

          • 采集前2天采集的CD34+细胞数量小于1.5×10^6/kg;
  • 知情同意并自愿签署知情同意书。

排除标准:

  • 患有慢性淋巴细胞白血病;
  • 过去曾进行过造血干细胞采集;
  • 既往接受过自体或同种异体造血干细胞移植;
  • 既往接受过任何放射免疫治疗(包括tiimumab或tosilimumab等);
  • 过去接受过盆腔放疗;
  • 首次研究药物给药前 4 周内进行过大手术(不包括诊断性手术);
  • 在第一次研究药物给药前 30 天内已经接种或将接种活疫苗;
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性;
  • 符合以下任何实验室标准的患者:

    • 白细胞(WBC)计数≤2.5×10^9/L;

      • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1.5×10^9/L;

        • 血小板(PLT)计数≤100×10^9/L;

          • 肌酐清除率≤50mL/min;

            • 谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)和总胆红素≥正常值上限的2.5倍;
  • 活动性感染者,包括不明原因发热(腋温>37.3℃)或首次使用G-CSF前7天内需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗者;
  • 怀孕或哺乳;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组:plerixafor、G-CSF
普乐沙福联合粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 用于动员不良的淋巴瘤患者的 CD34+ HSC 动员

G-CSF:10 μg/kg/天,皮下注射,第1天至第8天每天早晨。

普乐沙福注射液:0.24mg/kg/天,皮下注射,第4天开始,每天1次,最多连续4次。 普乐沙福注射液和G-CSF给药部位应分开。 普乐沙福注射液与干细胞采集之间的间隔为 10-11 小时。

其他名称:
  • 普乐沙福、G-CSF

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 ≤ 4 次单采术中达到 ≥ 2 × 10^6/kg CD34+ HSC 的患者比例。
大体时间:4天内
4天内

次要结果测量

结果测量
大体时间
在 ≤ 4 次单采术中达到 ≥ 5 × 106/kg CD34+ HSC 的患者比例。
大体时间:4天内
4天内
收集 ≥2 × 106/kg CD34+ HSC 的时间,
大体时间:在治疗结束时
在治疗结束时
收集 ≥5 × 106/kg CD34+ HSC 的时间,
大体时间:在治疗结束时
在治疗结束时
安全性评估的参数包括不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)和治疗紧急不良事件(TEAE)
大体时间:治疗结束时,动员收集后7-21天
治疗结束时,动员收集后7-21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月19日

初级完成 (预期的)

2023年12月20日

研究完成 (预期的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月19日

首次发布 (实际的)

2022年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月9日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

普乐沙福,G-CSF的临床试验

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