- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05510544
Plerixafor para Linfoma Mal Mobilizado
Eficácia e Segurança do Plerixafor em Pacientes com Linfoma Mal Mobilizado
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Weiping Liu, Dr
- Número de telefone: +86-13522796323
- E-mail: dreaming2217@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O exame patológico confirmou linfoma;
- Idade de 18 a 70 anos;
- Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Adequado para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas de sangue periférico e planeja usar transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas de sangue periférico para tratamento e obter remissão parcial (PR) ou remissão completa (CR) após terapia antitumoral;
- exame de medula óssea negativo em 45 dias (o padrão é que os resultados de esfregaço de medula óssea, biópsia e citometria de fluxo sejam todos negativos);
Qualquer uma das condições para uma mobilização deficiente:
Mobilização em estado estacionário deficiente: repouso por 3 semanas ou mais após a última quimioterapia, administrar G-CSF 10 μg/kg/dia e células CD34+ do sangue periférico <10/μL no 4º dia de tratamento com G-CSF;
Mobilização pobre da quimioterapia: Quando a quimioterapia + G-CSF é usada para mobilização, no 7º ao 10º dia após a quimioterapia, ou o glóbulo branco (WBC) esperado cai para o ponto mais baixo, cada centro participante começa a administrar G-CSF 10 μg /kg de acordo com os padrões de diagnóstico e tratamento. Tratamento, até WBC se recuperar do ponto mais baixo para 4 × 10ˆ9/L (aplicável a WBC reduzido para <4 × 10ˆ9/L após a quimioterapia) ou tratamento com G-CSF no 4º dia (aplicável a WBC após a quimioterapia falhar em cair para < 4 ×10ˆ9/L) células CD34+ no sangue periférico <10/μL;
A quantidade de células CD34+ coletadas no primeiro dia de coleta é inferior a 1×10ˆ6/kg;
- A quantidade de células CD34+ coletadas 2 dias antes da coleta é inferior a 1,5×10ˆ6/kg;
- Consentimento informado e consentimento informado assinado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- sofrendo de leucemia linfocítica crônica;
- A coleta de células-tronco hematopoiéticas foi realizada no passado;
- Recebeu transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas no passado;
- Recebeu qualquer radioimunoterapia no passado (incluindo tiimumab ou tosilimumab, etc.);
- Recebeu radioterapia pélvica no passado;
- Cirurgia de grande porte (excluindo cirurgia diagnóstica) dentro de 4 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo;
- Ter sido vacinado ou será vacinado com vacinas vivas dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo;
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo;
Pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios laboratoriais:
Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≤2,5×10ˆ9/L;
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5×10ˆ9/L;
Contagem de plaquetas (PLT) ≤100×10ˆ9/L;
Depuração de creatinina ≤50mL/min;
- Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina total ≥ 2,5 vezes o limite superior do normal;
- Aqueles com infecção ativa, incluindo febre inexplicada (temperatura axilar >37,3℃) ou aqueles que precisam de tratamento antibiótico, antiviral ou antifúngico dentro de 7 dias antes do primeiro uso de G-CSF;
- está grávida ou amamentando;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço experimental: plerixafor, G-CSF
plerixafor em combinação com fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) para mobilização de CD34+ HSC em pacientes com linfoma mal mobilizados
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G-CSF: 10 μg/kg/dia, injetado subcutaneamente, todas as manhãs do dia 1 ao dia 8. Injeção de Plerixafor: 0,24 mg/kg/dia, injeção subcutânea, começando no 4º dia, uma vez ao dia, até 4 vezes seguidas. O local de injeção de Plerixafor e o local de administração de G-CSF devem ser separados. O intervalo entre a injeção de plerixafor e a coleta de células-tronco foi de 10 a 11 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a proporção de pacientes que atingem ≥2 × 10ˆ6/kg CD34+ HSCs em ≤4 sessões de aférese.
Prazo: dentro de 4 dias
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dentro de 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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a proporção de pacientes que atingem ≥5 × 106/kg CD34+ HSCs em ≤4 sessões de aférese.
Prazo: dentro de 4 dias
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dentro de 4 dias
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tempo para coletar ≥2 × 106/kg CD34+ HSCs,
Prazo: no final da terapia
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no final da terapia
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tempo para coletar ≥5 × 106/kg CD34+ HSCs,
Prazo: no final da terapia
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no final da terapia
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Os parâmetros para avaliação de segurança incluíram evento adverso (EA), EA grave (SAE) e evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: no final da terapia, 7-21 dias após a coleta de mobilização
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no final da terapia, 7-21 dias após a coleta de mobilização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YF-PL-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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