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Plerixafor para Linfoma Mal Mobilizado

9 de março de 2023 atualizado por: Peking University

Eficácia e Segurança do Plerixafor em Pacientes com Linfoma Mal Mobilizado

O transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas é um dos meios eficazes de tratamento do linfoma, mas os pacientes que recebem transplante na ausência de um número suficiente de células-tronco apresentam um atraso no enxerto de células-tronco e um risco acentuadamente aumentado de infecção e emergência. A injeção de Plerixafor é um antagonista forte e específico do CXCR4. Ele pode mobilizar rapidamente células-tronco da medula óssea para a circulação sanguínea periférica, bloqueando a combinação de SDF1 e CXCR4. Estudos demonstraram que o uso simultâneo de injeção de plerixafor e G-CSF pode coletar mais células-tronco hematopoiéticas em um determinado período de tempo do que pacientes com câncer que usam G-CSF sozinho. Este estudo multicêntrico, aberto e de braço único foi projetado para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de plerixafor para a mobilização de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com linfoma mal mobilizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O exame patológico confirmou linfoma;
  • Idade de 18 a 70 anos;
  • Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  • Adequado para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas de sangue periférico e planeja usar transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas de sangue periférico para tratamento e obter remissão parcial (PR) ou remissão completa (CR) após terapia antitumoral;
  • exame de medula óssea negativo em 45 dias (o padrão é que os resultados de esfregaço de medula óssea, biópsia e citometria de fluxo sejam todos negativos);
  • Qualquer uma das condições para uma mobilização deficiente:

    • Mobilização em estado estacionário deficiente: repouso por 3 semanas ou mais após a última quimioterapia, administrar G-CSF 10 μg/kg/dia e células CD34+ do sangue periférico <10/μL no 4º dia de tratamento com G-CSF;

      • Mobilização pobre da quimioterapia: Quando a quimioterapia + G-CSF é usada para mobilização, no 7º ao 10º dia após a quimioterapia, ou o glóbulo branco (WBC) esperado cai para o ponto mais baixo, cada centro participante começa a administrar G-CSF 10 μg /kg de acordo com os padrões de diagnóstico e tratamento. Tratamento, até WBC se recuperar do ponto mais baixo para 4 × 10ˆ9/L (aplicável a WBC reduzido para <4 × 10ˆ9/L após a quimioterapia) ou tratamento com G-CSF no 4º dia (aplicável a WBC após a quimioterapia falhar em cair para < 4 ×10ˆ9/L) células CD34+ no sangue periférico <10/μL;

        • A quantidade de células CD34+ coletadas no primeiro dia de coleta é inferior a 1×10ˆ6/kg;

          • A quantidade de células CD34+ coletadas 2 dias antes da coleta é inferior a 1,5×10ˆ6/kg;
  • Consentimento informado e consentimento informado assinado voluntariamente.

Critério de exclusão:

  • sofrendo de leucemia linfocítica crônica;
  • A coleta de células-tronco hematopoiéticas foi realizada no passado;
  • Recebeu transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas no passado;
  • Recebeu qualquer radioimunoterapia no passado (incluindo tiimumab ou tosilimumab, etc.);
  • Recebeu radioterapia pélvica no passado;
  • Cirurgia de grande porte (excluindo cirurgia diagnóstica) dentro de 4 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo;
  • Ter sido vacinado ou será vacinado com vacinas vivas dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo;
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo;
  • Pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios laboratoriais:

    • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≤2,5×10ˆ9/L;

      • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5×10ˆ9/L;

        • Contagem de plaquetas (PLT) ≤100×10ˆ9/L;

          • Depuração de creatinina ≤50mL/min;

            • Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina total ≥ 2,5 vezes o limite superior do normal;
  • Aqueles com infecção ativa, incluindo febre inexplicada (temperatura axilar >37,3℃) ou aqueles que precisam de tratamento antibiótico, antiviral ou antifúngico dentro de 7 dias antes do primeiro uso de G-CSF;
  • está grávida ou amamentando;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental: plerixafor, G-CSF
plerixafor em combinação com fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) para mobilização de CD34+ HSC em pacientes com linfoma mal mobilizados

G-CSF: 10 μg/kg/dia, injetado subcutaneamente, todas as manhãs do dia 1 ao dia 8.

Injeção de Plerixafor: 0,24 mg/kg/dia, injeção subcutânea, começando no 4º dia, uma vez ao dia, até 4 vezes seguidas. O local de injeção de Plerixafor e o local de administração de G-CSF devem ser separados. O intervalo entre a injeção de plerixafor e a coleta de células-tronco foi de 10 a 11 horas.

Outros nomes:
  • plerixafor, G-CSF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a proporção de pacientes que atingem ≥2 × 10ˆ6/kg CD34+ HSCs em ≤4 sessões de aférese.
Prazo: dentro de 4 dias
dentro de 4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a proporção de pacientes que atingem ≥5 × 106/kg CD34+ HSCs em ≤4 sessões de aférese.
Prazo: dentro de 4 dias
dentro de 4 dias
tempo para coletar ≥2 × 106/kg CD34+ HSCs,
Prazo: no final da terapia
no final da terapia
tempo para coletar ≥5 × 106/kg CD34+ HSCs,
Prazo: no final da terapia
no final da terapia
Os parâmetros para avaliação de segurança incluíram evento adverso (EA), EA grave (SAE) e evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: no final da terapia, 7-21 dias após a coleta de mobilização
no final da terapia, 7-21 dias após a coleta de mobilização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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