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Plerixafor pour le lymphome mal mobilisé

9 mars 2023 mis à jour par: Peking University

Efficacité et innocuité du plérixafor chez les patients atteints d'un lymphome mal mobilisé

La greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques est l'un des moyens efficaces de traitement du lymphome, mais les patients qui reçoivent une greffe en l'absence d'un nombre suffisant de cellules souches présentent un retard dans la greffe de cellules souches et un risque nettement accru d'infection et d'émergence. L'injection de Plerixafor est un antagoniste puissant et spécifique de CXCR4. Il peut rapidement mobiliser les cellules souches de la moelle osseuse dans la circulation sanguine périphérique en bloquant la combinaison de SDF1 et CXCR4. Des études ont montré que l'utilisation simultanée de plérixafor injectable et de G-CSF peut collecter plus de cellules souches hématopoïétiques sur une certaine période de temps que les patients cancéreux qui utilisent le G-CSF seul. Cette étude multicentrique, ouverte et à un seul bras a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de plerixafor pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints d'un lymphome mal mobilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'examen anatomopathologique a confirmé un lymphome ;
  • Âgé de 18 à 70 ans;
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  • Convient à la greffe de cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique autologue et prévoit d'utiliser la greffe de cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique autologue pour le traitement et d'obtenir une rémission partielle (PR) ou une rémission complète (CR) après un traitement anti-tumoral ;
  • Examen négatif de la moelle osseuse dans les 45 jours (la norme est que les résultats du frottis de moelle osseuse, de la biopsie et de la cytométrie en flux sont tous négatifs) ;
  • L'une des conditions d'une mauvaise mobilisation :

    • Mauvaise mobilisation à l'état d'équilibre : repos pendant 3 semaines ou plus après la dernière chimiothérapie, administrer du G-CSF à raison de 10 μg/kg/jour et des cellules CD34+ du sang périphérique < 10/μL le 4e jour du traitement au G-CSF ;

      • Mauvaise mobilisation de la chimiothérapie : lorsque la chimiothérapie + G-CSF est utilisée pour la mobilisation, du 7e au 10e jour après la chimiothérapie, ou que le nombre de globules blancs (WBC) attendu chute au point le plus bas, chaque centre participant commence à donner du G-CSF 10 μg /kg selon les normes de diagnostic et de traitement. Traitement, jusqu'à la récupération des globules blancs du point le plus bas à 4 × 10ˆ9/L (applicable aux globules blancs diminués à <4 × 10ˆ9/L après la chimiothérapie) ou traitement au G-CSF le 4e jour (applicable aux globules blancs après que la chimiothérapie n'a pas chuté à < 4 ×10ˆ9/L) cellules CD34+ dans le sang périphérique <10/μL ;

        • La quantité de cellules CD34+ collectées le premier jour de collecte est inférieure à 1×10ˆ6/kg ;

          • La quantité de cellules CD34+ collectées 2 jours avant le prélèvement est inférieure à 1,5×10ˆ6/kg ;
  • Consentement éclairé et consentement éclairé signé volontairement.

Critère d'exclusion:

  • souffrant de leucémie lymphoïde chronique;
  • La collecte de cellules souches hématopoïétiques a été réalisée dans le passé ;
  • Avoir reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues ou allogéniques dans le passé ;
  • A reçu une radio-immunothérapie dans le passé (y compris le tiimumab ou le tosilimumab, etc. );
  • A reçu une radiothérapie pelvienne dans le passé ;
  • Chirurgie majeure (à l'exclusion de la chirurgie diagnostique) dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ;
  • Avoir été vacciné ou sera vacciné avec des vaccins vivants dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ;
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ;
  • Patients qui répondent à l'un des critères de laboratoire suivants :

    • Nombre de globules blancs (WBC) ≤2,5×10ˆ9/L ;

      • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1,5×10ˆ9/L ;

        • Numération plaquettaire (PLT) ≤100×10ˆ9/L ;

          • Clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min ;

            • Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et bilirubine totale ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ;
  • Ceux qui ont une infection active, y compris une fièvre inexpliquée (température axillaire> 37,3 ℃) ou ceux qui ont besoin d'un traitement antibiotique, antiviral ou antifongique dans les 7 jours précédant la première utilisation de G-CSF ;
  • êtes enceinte ou allaitez;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental : plérixafor, G-CSF
plerixafor en association avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) pour la mobilisation des CSH CD34+ chez les patients atteints d'un lymphome faiblement mobilisé

G-CSF : 10 μg/kg/jour, en injection sous-cutanée, tous les matins du jour 1 au jour 8.

Plérixafor injection : 0,24 mg/kg/jour, injection sous-cutanée, à partir du 4ème jour, une fois par jour, jusqu'à 4 fois de suite. Le site d'injection de Plerixafor et le site d'administration du G-CSF doivent être séparés. L'intervalle entre l'injection de plerixafor et le prélèvement de cellules souches était de 10 à 11 heures.

Autres noms:
  • plérixafor, G-CSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la proportion de patients atteignant ≥2 × 10ˆ6/kg de CSH CD34+ en ≤4 séances d'aphérèse.
Délai: dans les 4 jours
dans les 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la proportion de patients atteignant ≥5 × 106/kg de CSH CD34+ en ≤4 séances d'aphérèse.
Délai: dans les 4 jours
dans les 4 jours
temps de collecte ≥2 × 106/kg CD34+ HSCs,
Délai: en fin de thérapie
en fin de thérapie
temps de collecte ≥5 × 106/kg CD34+ HSCs,
Délai: en fin de thérapie
en fin de thérapie
Les paramètres d'évaluation de l'innocuité comprenaient l'événement indésirable (EI), l'EI grave (SAE) et l'événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: à la fin de la thérapie, 7-21 jours après la collecte de mobilisation
à la fin de la thérapie, 7-21 jours après la collecte de mobilisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Première publication (Réel)

22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Plérixafor, G-CSF

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