- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05510544
Plerixafor pour le lymphome mal mobilisé
Efficacité et innocuité du plérixafor chez les patients atteints d'un lymphome mal mobilisé
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weiping Liu, Dr
- Numéro de téléphone: +86-13522796323
- E-mail: dreaming2217@126.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'examen anatomopathologique a confirmé un lymphome ;
- Âgé de 18 à 70 ans;
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- Convient à la greffe de cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique autologue et prévoit d'utiliser la greffe de cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique autologue pour le traitement et d'obtenir une rémission partielle (PR) ou une rémission complète (CR) après un traitement anti-tumoral ;
- Examen négatif de la moelle osseuse dans les 45 jours (la norme est que les résultats du frottis de moelle osseuse, de la biopsie et de la cytométrie en flux sont tous négatifs) ;
L'une des conditions d'une mauvaise mobilisation :
Mauvaise mobilisation à l'état d'équilibre : repos pendant 3 semaines ou plus après la dernière chimiothérapie, administrer du G-CSF à raison de 10 μg/kg/jour et des cellules CD34+ du sang périphérique < 10/μL le 4e jour du traitement au G-CSF ;
Mauvaise mobilisation de la chimiothérapie : lorsque la chimiothérapie + G-CSF est utilisée pour la mobilisation, du 7e au 10e jour après la chimiothérapie, ou que le nombre de globules blancs (WBC) attendu chute au point le plus bas, chaque centre participant commence à donner du G-CSF 10 μg /kg selon les normes de diagnostic et de traitement. Traitement, jusqu'à la récupération des globules blancs du point le plus bas à 4 × 10ˆ9/L (applicable aux globules blancs diminués à <4 × 10ˆ9/L après la chimiothérapie) ou traitement au G-CSF le 4e jour (applicable aux globules blancs après que la chimiothérapie n'a pas chuté à < 4 ×10ˆ9/L) cellules CD34+ dans le sang périphérique <10/μL ;
La quantité de cellules CD34+ collectées le premier jour de collecte est inférieure à 1×10ˆ6/kg ;
- La quantité de cellules CD34+ collectées 2 jours avant le prélèvement est inférieure à 1,5×10ˆ6/kg ;
- Consentement éclairé et consentement éclairé signé volontairement.
Critère d'exclusion:
- souffrant de leucémie lymphoïde chronique;
- La collecte de cellules souches hématopoïétiques a été réalisée dans le passé ;
- Avoir reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues ou allogéniques dans le passé ;
- A reçu une radio-immunothérapie dans le passé (y compris le tiimumab ou le tosilimumab, etc. );
- A reçu une radiothérapie pelvienne dans le passé ;
- Chirurgie majeure (à l'exclusion de la chirurgie diagnostique) dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ;
- Avoir été vacciné ou sera vacciné avec des vaccins vivants dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ;
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ;
Patients qui répondent à l'un des critères de laboratoire suivants :
Nombre de globules blancs (WBC) ≤2,5×10ˆ9/L ;
Nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1,5×10ˆ9/L ;
Numération plaquettaire (PLT) ≤100×10ˆ9/L ;
Clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min ;
- Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et bilirubine totale ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ;
- Ceux qui ont une infection active, y compris une fièvre inexpliquée (température axillaire> 37,3 ℃) ou ceux qui ont besoin d'un traitement antibiotique, antiviral ou antifongique dans les 7 jours précédant la première utilisation de G-CSF ;
- êtes enceinte ou allaitez;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental : plérixafor, G-CSF
plerixafor en association avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) pour la mobilisation des CSH CD34+ chez les patients atteints d'un lymphome faiblement mobilisé
|
G-CSF : 10 μg/kg/jour, en injection sous-cutanée, tous les matins du jour 1 au jour 8. Plérixafor injection : 0,24 mg/kg/jour, injection sous-cutanée, à partir du 4ème jour, une fois par jour, jusqu'à 4 fois de suite. Le site d'injection de Plerixafor et le site d'administration du G-CSF doivent être séparés. L'intervalle entre l'injection de plerixafor et le prélèvement de cellules souches était de 10 à 11 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la proportion de patients atteignant ≥2 × 10ˆ6/kg de CSH CD34+ en ≤4 séances d'aphérèse.
Délai: dans les 4 jours
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dans les 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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la proportion de patients atteignant ≥5 × 106/kg de CSH CD34+ en ≤4 séances d'aphérèse.
Délai: dans les 4 jours
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dans les 4 jours
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temps de collecte ≥2 × 106/kg CD34+ HSCs,
Délai: en fin de thérapie
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en fin de thérapie
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temps de collecte ≥5 × 106/kg CD34+ HSCs,
Délai: en fin de thérapie
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en fin de thérapie
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Les paramètres d'évaluation de l'innocuité comprenaient l'événement indésirable (EI), l'EI grave (SAE) et l'événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: à la fin de la thérapie, 7-21 jours après la collecte de mobilisation
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à la fin de la thérapie, 7-21 jours après la collecte de mobilisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YF-PL-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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