Radicle Rest: 睡眠と健康効果に関するカンナビノイドの研究
2023年11月20日 更新者：Radicle Science
Radicle™ Rest: 植物由来のカンナビノイドが睡眠と全体的な健康状態に及ぼす影響を評価する、無作為化、盲検化、プラセボ対照、消費者直販試験
植物由来のカンナビノイドが睡眠と全体的な健康状態に及ぼす影響を評価する、無作為化、盲検化、プラセボ対照、消費者直販試験
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、盲検、プラセボ対照試験であり、研究アームごとに最大 300 人の成人参加者を対象に実施され、21 歳以上で米国に居住しています。
適格な参加者は、(1) より良い睡眠への欲求を支持し、(2) 研究期間中はカンナビノイドの摂取を控える意思を示し、(3) 製品を摂取することに同意を表明し、研究の終わりまでその処方を知りません。 .
既知の肝疾患のある参加者、大酒飲み、妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の方は除外されます。 グレープフルーツの消費を警告する薬を服用している人は除外されます.
自己報告データは、資格のある参加者から 5 週間にわたって電子的に収集されます。 健康指標の参加者レポートは、ベースライン中、研究製品の使用期間中、および最終調査で収集されます。 すべての研究評価は電子的に行われます。この現実世界のエビデンス研究では、直接訪問したり評価したりすることはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2679
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Del Mar、California、アメリカ、92014
- Radicle Science, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～105年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 米国在住
- より良い睡眠への欲求を支持する
- カンナビノイド製品を摂取する主な理由として睡眠を選択します
- 研究以外のカンナビノイド製品（すなわち、 CBD、CBG、CBC、CBN、THC) 参加者の関与期間中 (5 週間)
- 研究製品を服用することに興味を示し、研究が終了するまで製品のアイデンティティを知りません
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
- 肝疾患の診断を報告する
- 大酒飲み（1日3本以上のアルコール飲料を飲むことと定義）であると報告
- 英語が読めない、理解できない
- インターネットへの信頼できる毎日のアクセスの欠如
- グレープフルーツの消費を警告する薬を服用していると報告する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール 1
残りの製品フォーム 1 - コントロール
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参加者は、ラディクル レスト研究製品を指示どおりに 4 週間使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール 2
残りの製品フォーム 2 - コントロール
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参加者は、ラディクル レスト研究製品を指示どおりに 4 週間使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール 3
残りの製品フォーム 3 - コントロール
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参加者は、ラディクル レスト研究製品を指示どおりに 4 週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 1.1
残りのプロダクト フォーム 1 - 有効なプロダクト 1
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参加者は、ラディクル レスト研究製品を指示どおりに 4 週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 1.2
残りのプロダクト フォーム 1 - 有効なプロダクト 2
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参加者は、ラディクル レスト研究製品を指示どおりに 4 週間使用します。
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実験的：アクティブプロダクト 2.1
残りのプロダクト フォーム 2 - 有効なプロダクト 1
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参加者は、ラディクル レスト研究製品を指示どおりに 4 週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 2.2
残りのプロダクト フォーム 2 - 有効なプロダクト 2
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参加者は、ラディクル レスト研究製品を指示どおりに 4 週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 3.1
残りのプロダクト フォーム 3 - 有効なプロダクト 1
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参加者は、ラディクル レスト研究製品を指示どおりに 4 週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 3.2
残りのプロダクト フォーム 3 - 有効なプロダクト 2
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参加者は、ラディクル レスト研究製品を指示どおりに 4 週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 1.3
残りのプロダクト フォーム 1 - 有効なプロダクト 3
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参加者は、ラディクル レスト研究製品を指示どおりに 4 週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 1.4
残りのプロダクト フォーム 1 - 有効なプロダクト 4
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参加者は、ラディクル レスト研究製品を指示どおりに 4 週間使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール 4
Rest Product Form 4 - コントロール
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参加者は、ラディクル レスト研究製品を指示どおりに 4 週間使用します。
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実験的：有効な製品 4
残りのプロダクト フォーム 4 - 有効なプロダクト 1
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参加者は、ラディクル レスト研究製品を指示どおりに 4 週間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠障害の変化
時間枠：4週間
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患者報告アウトカム測定システム (PROMIS) 睡眠障害ショートフォーム 8A によって評価された睡眠障害スコアの平均差 (スケール 8-40; スコアが高いほど睡眠障害が大きいことに対応する)
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な健康状態の変化
時間枠：4週間
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世界保健機関 5 によって評価された幸福スコアの平均差 (WHO 5; スケール 0-25; 0 は想像できる最悪の幸福を表し、25 は想像できる最高の幸福を表す)
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4週間
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全体的な生活の質（QOL）の変化
時間枠：4週間
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Kemp QOL によって評価された QOL スコアの平均差 (スケール 1 ～ 7; 1 は非常に低い QOL を表し、7 は優れた QOL を表します)
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4週間
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不安の変化
時間枠：4週間
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PROMIS Anxiety 4A によって評価された不安スコアの平均差 (スケール 4-20; より高いスコアは、より深刻な不安に対応する)
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4週間
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痛みの変化
時間枠：4週間
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平均的な痛み、人生の楽しみ、および一般的な活動スコアによって評価される痛みスコアの平均差 (PEG; スケール 0-10; 0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表し、人生の楽しみを完全に妨げます。活動）
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4週間
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ストレスの変化
時間枠：4週間
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PROMIS Stress 4A によって評価されたストレス スコアの平均差 (スケール 4-20; スコアが高いほど、より深刻なストレスに対応します)
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4週間
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疲労の変化
時間枠：4週間
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PROMIS Fatigue 4A によって評価された疲労スコアの平均差 (スケール 4-20; スコアが高いほど、より深刻な疲労に対応します)
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4週間
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睡眠障害における最小の臨床的に重要な差 (MCID)
時間枠：4週間
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PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8A によって測定された、睡眠障害で MCID を達成する可能性
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily K. Pauli, PharmD、Radicle Science, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月12日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年4月11日
試験登録日
最初に提出
2022年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月22日
最初の投稿 (実際)
2022年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。