Radicle Rest: 수면 및 건강 결과에 대한 칸나비노이드 연구
2023년 11월 20일 업데이트: Radicle Science
Radicle™ Rest: 식물 유래 칸나비노이드가 수면 및 전반적인 건강 결과에 미치는 영향을 평가하는 무작위, 맹검, 위약 대조, 소비자 직접 연구
식물 유래 칸나비노이드가 수면 및 전반적인 건강 결과에 미치는 영향을 평가하는 무작위, 맹검, 위약 대조, 소비자 직접 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 미국에 거주하는 21세 이상의 성인 참가자 최대 300명을 대상으로 실시한 무작위, 맹검, 위약 대조 연구입니다.
적격 참가자는 (1) 더 나은 수면에 대한 욕구를 지지하고, (2) 연구 기간 동안 칸나비노이드 복용을 자제하겠다는 의사를 표시하고, (3) 제품 복용에 대한 수락을 표명하고 연구가 끝날 때까지 그 제형을 모를 것입니다. .
간 질환이 있는 사람, 술을 많이 마시는 사람, 임신 중이거나 임신을 시도하거나 모유 수유 중인 사람은 제외됩니다. 자몽 소비를 경고하는 약을 복용하는 사람들은 제외됩니다.
자가 보고 데이터는 5주 동안 적격 참가자로부터 전자적으로 수집됩니다. 건강 지표의 참가자 보고서는 기준선 동안, 연구 제품 사용의 활성 기간 전체 및 최종 설문 조사에서 수집됩니다. 모든 연구 평가는 전자식으로 진행됩니다. 이 실제 증거 연구를 위한 직접 방문이나 평가는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2679
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Del Mar, California, 미국, 92014
- Radicle Science, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 미국 거주
- 더 나은 수면에 대한 욕구를 지지합니다.
- 칸나비노이드 제품을 복용하는 주된 이유로 수면을 선택합니다.
- 연구 대상이 아닌 칸나비노이드 제품(즉, 참가자 참여 기간(5주) 동안 CBD, CBG, CBC, CBN, THC)
- 연구 제품을 복용하는 것에 대한 관심을 표명하고 연구가 끝날 때까지 제품의 정체를 알지 못함
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 간 질환 진단 보고
- 과음자(하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 정의됨)로 보고됨
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 매일 인터넷에 안정적으로 액세스할 수 없음
- 자몽 섭취를 경고하는 약을 복용하는 보고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조군 1
나머지 생성물 형태 1 - 대조군
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참가자는 4주 동안 지시에 따라 Radicle Rest 연구 제품을 사용합니다.
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위약 비교기: 플라시보 컨트롤 2
나머지 생성물 형태 2 - 대조군
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참가자는 4주 동안 지시에 따라 Radicle Rest 연구 제품을 사용합니다.
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위약 비교기: 플라시보 컨트롤 3
나머지 생성물 형태 3 - 대조군
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참가자는 4주 동안 지시에 따라 Radicle Rest 연구 제품을 사용합니다.
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실험적: 활성 제품 1.1
나머지 제품 형태 1 - 활성 제품 1
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참가자는 4주 동안 지시에 따라 Radicle Rest 연구 제품을 사용합니다.
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실험적: 활성 제품 1.2
나머지 제품 형태 1 - 활성 제품 2
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참가자는 4주 동안 지시에 따라 Radicle Rest 연구 제품을 사용합니다.
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실험적: 활성 제품 2.1
나머지 제품 형태 2 - 활성 제품 1
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참가자는 4주 동안 지시에 따라 Radicle Rest 연구 제품을 사용합니다.
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실험적: 활성 제품 2.2
나머지 제품 형태 2 - 활성 제품 2
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참가자는 4주 동안 지시에 따라 Radicle Rest 연구 제품을 사용합니다.
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실험적: 활성 제품 3.1
나머지 제품 형태 3 - 활성 제품 1
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참가자는 4주 동안 지시에 따라 Radicle Rest 연구 제품을 사용합니다.
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실험적: 활성 제품 3.2
나머지 제품 형태 3 - 활성 제품 2
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참가자는 4주 동안 지시에 따라 Radicle Rest 연구 제품을 사용합니다.
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실험적: 활성 제품 1.3
나머지 제품 형태 1 - 활성 제품 3
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참가자는 4주 동안 지시에 따라 Radicle Rest 연구 제품을 사용합니다.
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실험적: 활성 제품 1.4
나머지 제품 형태 1 - 활성 제품 4
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참가자는 4주 동안 지시에 따라 Radicle Rest 연구 제품을 사용합니다.
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위약 비교기: 플라시보 컨트롤 4
나머지 생성물 형태 4 - 대조군
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참가자는 4주 동안 지시에 따라 Radicle Rest 연구 제품을 사용합니다.
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실험적: 활성 제품 4
나머지 제품 형태 4 - 활성 제품 1
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참가자는 4주 동안 지시에 따라 Radicle Rest 연구 제품을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 장애의 변화
기간: 4 주
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PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement System) 수면 장애 약식 8A(척도 8-40; 높은 점수는 더 큰 수면 장애에 해당함)에 의해 평가된 수면 장애 점수의 평균 차이
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 웰빙의 변화
기간: 4 주
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세계보건기구(WHO 5)에서 평가한 웰빙 점수의 평균 차이(WHO 5, 척도 0-25, 0은 상상할 수 있는 최악의 웰빙을 나타내고 25는 상상할 수 있는 최고의 웰빙을 나타냄)
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4 주
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전반적인 삶의 질(QOL) 변화
기간: 4 주
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Kemp QOL로 평가한 QOL 점수의 평균 차이(스케일 1-7; 1은 매우 열악한 QOL을 나타내고 7은 우수한 QOL을 나타냄)
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4 주
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불안의 변화
기간: 4 주
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PROMIS Anxiety 4A(척도 4-20; 높은 점수는 더 심각한 불안에 해당)로 평가한 불안 점수의 평균 차이
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4 주
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고통의 변화
기간: 4 주
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평균 통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동 점수(PEG; 척도 0-10; 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 삶의 즐거움을 완전히 방해하는 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내며 일반적 활동)
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4 주
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스트레스의 변화
기간: 4 주
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PROMIS Stress 4A(척도 4-20, 점수가 높을수록 스트레스가 심함)로 평가한 스트레스 점수의 평균 차이
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4 주
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피로의 변화
기간: 4 주
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PROMIS Fatigue 4A(척도 4-20; 높은 점수는 더 심한 피로에 해당함)로 평가한 피로 점수의 평균 차이
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4 주
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수면 장애의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 4 주
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PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8A(스케일 8-40; 높은 점수는 더 큰 수면 장애에 해당함)로 측정한 수면 장애에서 MCID 달성 가능성
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .