Radicle Rest: uno studio sui cannabinoidi sui risultati del sonno e sulla salute
20 novembre 2023 aggiornato da: Radicle Science
Radicle™ Rest: uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo, diretto al consumatore che valuta l'impatto dei cannabinoidi di origine vegetale sul sonno e sulla salute generale
Uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo, diretto al consumatore, che valuta l'impatto dei cannabinoidi di origine vegetale sul sonno e sulla salute generale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo condotto con un massimo di 300 partecipanti adulti per braccio di studio, di età pari o superiore a 21 anni e residente negli Stati Uniti.
I partecipanti idonei (1) sosterranno il desiderio di dormire meglio, (2) indicheranno la volontà di astenersi dall'assumere cannabinoidi durante il periodo di studio e (3) esprimeranno l'accettazione di assumere un prodotto e non conoscerne la formulazione fino alla fine dello studio .
Saranno esclusi i partecipanti con malattie epatiche note, forti bevitori e coloro che sono in gravidanza, che cercano di rimanere incinta o che allattano. Saranno esclusi coloro che assumono farmaci che mettono in guardia contro il consumo di pompelmo.
I dati auto-segnalati vengono raccolti elettronicamente dai partecipanti idonei nell'arco di 5 settimane. I rapporti dei partecipanti sugli indicatori di salute saranno raccolti durante il basale, durante il periodo attivo di utilizzo del prodotto in studio e in un sondaggio finale. Tutte le valutazioni degli studi saranno elettroniche; non ci sono visite o valutazioni di persona per questo studio delle prove del mondo reale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2679
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Del Mar, California, Stati Uniti, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni e oltre
- Risiede negli Stati Uniti
- Sostiene il desiderio di dormire meglio
- Seleziona il sonno come motivo principale per assumere un prodotto a base di cannabinoidi
- Esprime la volontà di astenersi dall'assumere qualsiasi prodotto a base di cannabinoidi non oggetto di studio (ad es. CBD, CBG, CBC, CBN, THC) per la durata del coinvolgimento dei partecipanti (5 settimane)
- Esprime interesse a prendere un prodotto dello studio e non conoscere l'identità del prodotto fino alla fine dello studio
Criteri di esclusione:
- Incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento
- Segnala una diagnosi di malattia del fegato
- Segnala di essere un forte bevitore (definito come bere 3 o più bevande alcoliche al giorno)
- Incapace di leggere e capire l'inglese
- Mancanza di un accesso quotidiano affidabile a Internet
- Segnala l'assunzione di farmaci che mettono in guardia contro il consumo di pompelmo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Controllo placebo 1
Resto Prodotto Forma 1 - controllo
|
I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto di studio Radicle Rest come indicato per un periodo di 4 settimane.
|
|
Comparatore placebo: Controllo placebo 2
Prodotto di riposo Forma 2 - controllo
|
I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto di studio Radicle Rest come indicato per un periodo di 4 settimane.
|
|
Comparatore placebo: Controllo placebo 3
Resto Prodotto Forma 3 - controllo
|
I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto di studio Radicle Rest come indicato per un periodo di 4 settimane.
|
|
Sperimentale: Prodotto attivo 1.1
Prodotto di riposo Forma 1 - prodotto attivo 1
|
I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto di studio Radicle Rest come indicato per un periodo di 4 settimane.
|
|
Sperimentale: Prodotto attivo 1.2
Prodotto di riposo Forma 1 - prodotto attivo 2
|
I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto di studio Radicle Rest come indicato per un periodo di 4 settimane.
|
|
Sperimentale: Prodotto attivo 2.1
Prodotto di riposo Forma 2 - prodotto attivo 1
|
I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto di studio Radicle Rest come indicato per un periodo di 4 settimane.
|
|
Sperimentale: Prodotto attivo 2.2
Prodotto di riposo Forma 2 - prodotto attivo 2
|
I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto di studio Radicle Rest come indicato per un periodo di 4 settimane.
|
|
Sperimentale: Prodotto attivo 3.1
Prodotto di riposo Forma 3 - prodotto attivo 1
|
I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto di studio Radicle Rest come indicato per un periodo di 4 settimane.
|
|
Sperimentale: Prodotto attivo 3.2
Prodotto di riposo Forma 3 - prodotto attivo 2
|
I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto di studio Radicle Rest come indicato per un periodo di 4 settimane.
|
|
Sperimentale: Prodotto attivo 1.3
Prodotto di riposo Forma 1 - prodotto attivo 3
|
I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto di studio Radicle Rest come indicato per un periodo di 4 settimane.
|
|
Sperimentale: Prodotto attivo 1.4
Prodotto di riposo Forma 1 - prodotto attivo 4
|
I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto di studio Radicle Rest come indicato per un periodo di 4 settimane.
|
|
Comparatore placebo: Controllo placebo 4
Resto Prodotto Forma 4 - controllo
|
I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto di studio Radicle Rest come indicato per un periodo di 4 settimane.
|
|
Sperimentale: Prodotto attivo 4
Prodotto di riposo Forma 4 - prodotto attivo 1
|
I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto di studio Radicle Rest come indicato per un periodo di 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Differenza media nel punteggio relativo ai disturbi del sonno come valutato dal sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 8A (scala 8-40; dove i punteggi più alti corrispondono a maggiori disturbi del sonno)
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel benessere generale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Differenza media nel punteggio di benessere valutato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità 5 (OMS 5; scala 0-25; dove 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 25 rappresenta il miglior benessere immaginabile)
|
4 settimane
|
|
Cambiamento della qualità complessiva della vita (QOL)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Differenza media nel punteggio QOL valutato da Kemp QOL (scala 1-7; con 1 che rappresenta QOL molto scarsa e 7 che rappresenta QOL eccellente)
|
4 settimane
|
|
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Differenza media nel punteggio di ansia come valutato da PROMIS Ansia 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a ansia più grave)
|
4 settimane
|
|
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Differenza media nel punteggio del dolore valutato dal punteggio Dolore in media, Piacere della vita e Attività generale (PEG; scala 0-10; dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile che interferisce completamente con il godimento della vita e in generale attività)
|
4 settimane
|
|
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Differenza media nel punteggio dello stress valutato da PROMIS Stress 4A (scala 4-20; dove i punteggi più alti corrispondono a uno stress più grave)
|
4 settimane
|
|
Cambio di fatica
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Differenza media nel punteggio della fatica come valutato da PROMIS Fatica 4A (scala 4-20; dove i punteggi più alti corrispondono a una fatica più grave)
|
4 settimane
|
|
Minima differenza clinicamente importante (MCID) nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Probabilità di raggiungere un MCID nei disturbi del sonno, come misurato da PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8A (scala 8-40; dove i punteggi più alti corrispondono a maggiori disturbi del sonno)
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADX-22D03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati non saranno condivisi con ricercatori al di fuori di Radicle Collaborators in questo studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .