Radicle Rest: Tutkimus kannabinoideista unen ja terveyden tuloksista
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Radicle Science
Radicle™ Rest: satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, suoraan kuluttajille suunnattu tutkimus, jossa arvioidaan kasviperäisten kannabinoidien vaikutusta uneen ja yleisiin terveystuloksiin
Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, suoraan kuluttajille suunnattu tutkimus, jossa arvioidaan kasviperäisten kannabinoidien vaikutusta uneen ja yleisiin terveysvaikutuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui jopa 300 aikuista osallistujaa tutkimusryhmää kohden, iältään 21 vuotta ja vanhempi ja jotka asuvat Yhdysvalloissa.
Osallistumiskelpoiset osallistujat (1) tukevat halunsa parempaan uneen, (2) osoittavat halukkuutensa pidättäytyä kannabinoidien ottamisesta tutkimusjakson aikana ja (3) ilmaisevat hyväksyvänsä tuotteen ottamisesta tietämättä sen koostumusta ennen tutkimuksen päättymistä. .
Osallistujat, joilla on tiedossa maksasairaus, runsas alkoholinkäyttäjät ja raskaana olevat, raskaaksi tulemista yrittävät tai imettävät, suljetaan pois. Ne, jotka käyttävät greipin kulutuksesta varoittavia lääkkeitä, suljetaan pois.
Omat tiedot kerätään sähköisesti kelvollisilta osallistujilta 5 viikon ajalta. Terveysindikaattoreiden osallistujaraportit kerätään lähtötilanteen aikana, koko tutkimustuotteen aktiivisen käytön ajan ja loppukyselyssä. Kaikki opintojen arvioinnit ovat sähköisiä; tässä todellisessa todistetutkimuksessa ei ole henkilökohtaisia käyntejä tai arviointeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2679
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Asuu Yhdysvalloissa
- Tukee paremman unen halua
- Valitsee unen ensisijaiseksi syyksi kannabinoidituotteen ottamiseen
- Ilmaisee halukkuutensa pidättäytyä ottamasta mitään muuta kuin tutkimuksessa tarkoitettua kannabinoidivalmistetta (esim. CBD, CBG, CBC, CBN, THC) osallistujan sitoutumisen ajaksi (5 viikkoa)
- Ilmaisee kiinnostuksensa ottaa tutkimustuote ja tietää tuotteen identiteetin vasta tutkimuksen lopussa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
- Ilmoittaa maksasairauden diagnoosista
- Raportit runsaasta juomisesta (määritelty kolmen tai useamman alkoholijuoman juomiseksi päivässä)
- Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Luotettavan päivittäisen pääsyn Internetiin puuttuminen
- Ilmoittaa käyttävänsä lääkkeitä, jotka varoittavat greipin kulutuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 1
Rest Product Form 1 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät Radicle Rest -tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 2
Rest Product Form 2 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät Radicle Rest -tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 3
Rest Product Form 3 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät Radicle Rest -tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.1
Lopputuotelomake 1 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Rest -tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.2
Lopputuotelomake 1 - aktiivinen tuote 2
|
Osallistujat käyttävät Radicle Rest -tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 2.1
Rest Product Form 2 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Rest -tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 2.2
Rest Product Form 2 - aktiivinen tuote 2
|
Osallistujat käyttävät Radicle Rest -tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 3.1
Rest Product Form 3 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Rest -tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 3.2
Rest Product Form 3 - aktiivinen tuote 2
|
Osallistujat käyttävät Radicle Rest -tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.3
Rest Product Form 1 - aktiivinen tuote 3
|
Osallistujat käyttävät Radicle Rest -tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.4
Rest Product Form 1 - aktiivinen tuote 4
|
Osallistujat käyttävät Radicle Rest -tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 4
Rest Product Form 4 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät Radicle Rest -tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 4
Lopputuotelomake 4 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Rest -tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unihäiriössä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen ero unihäiriöpisteissä, joka on arvioitu potilaiden raportoitujen tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden lyhyellä lomakkeella 8A (asteikolla 8–40; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa unihäiriötä)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen ero hyvinvointipisteissä Maailman terveysjärjestön arvioimana 5 (WHO 5; asteikko 0-25; 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa hyvinvointia ja 25 parasta kuviteltavissa olevaa hyvinvointia)
|
4 viikkoa
|
|
Muutos yleisessä elämänlaadussa (QOL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen ero QOL-pisteissä Kemp QOL:n arvioimana (asteikolla 1-7; 1 edustaa erittäin huonoa elämänlaatua ja 7 edustaa erinomaista elämänlaatua)
|
4 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen ero ahdistuneisuuspisteissä PROMIS Ahdistuneisuus 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa ahdistusta)
|
4 viikkoa
|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen ero kipupisteissä, jotka on arvioitu pisteillä Kipu keskimäärin, Elämän nautinto ja yleinen aktiivisuuspisteet (PEG; asteikko 0-10; 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua, joka häiritsee täysin elämästä nauttimista ja yleistä). aktiviteetit)
|
4 viikkoa
|
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen ero stressipisteissä PROMIS Stress 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa stressiä)
|
4 viikkoa
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen ero väsymyspisteissä PROMIS-väsymys 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa väsymystä)
|
4 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) unihäiriöissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
MCID:n saavuttamisen todennäköisyys unihäiriöissä mitattuna PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8A:lla (asteikko 8-40; jossa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa unihäiriötä)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADX-22D03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta tässä tutkimuksessa Radicle Colaboratorsin ulkopuolisille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .