Radicle Rest: badanie kannabinoidów na temat snu i wyników zdrowotnych
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Radicle Science
Radicle™ Rest: Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo, skierowane bezpośrednio do konsumenta badanie oceniające wpływ kannabinoidów pochodzenia roślinnego na sen i ogólny stan zdrowia
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo, bezpośrednie badanie konsumenckie oceniające wpływ kannabinoidów pochodzenia roślinnego na sen i ogólne wyniki zdrowotne
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone z udziałem maksymalnie 300 dorosłych uczestników w każdym ramieniu badania, w wieku 21 lat i starszych, mieszkających w Stanach Zjednoczonych.
Kwalifikujący się uczestnicy (1) potwierdzą chęć lepszego snu, (2) wykażą chęć powstrzymania się od przyjmowania kannabinoidów w okresie badania oraz (3) wyrażą zgodę na przyjmowanie produktu i brak znajomości jego składu do końca badania .
Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą wątroby, osoby nadużywające alkoholu oraz kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią zostaną wykluczone. Osoby przyjmujące leki ostrzegające przed spożyciem grejpfruta zostaną wykluczone.
Zgłoszone przez siebie dane są zbierane elektronicznie od kwalifikujących się uczestników przez 5 tygodni. Raporty uczestników dotyczące wskaźników zdrowotnych będą zbierane podczas badania podstawowego, przez cały aktywny okres stosowania badanego produktu oraz w końcowej ankiecie. Wszystkie oceny badań będą elektroniczne; nie ma osobistych wizyt ani ocen dla tego rzeczywistego badania dowodowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2679
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 lat i więcej
- Mieszka w Stanach Zjednoczonych
- Potwierdza pragnienie lepszego snu
- Wybiera sen jako główny powód przyjmowania produktu zawierającego kannabinoidy
- Wyraża chęć powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek produktów kannabinoidowych niebędących przedmiotem badań (tj. CBD, CBG, CBC, CBN, THC) na czas zaangażowania uczestników (5 tygodni)
- Wyraża zainteresowanie wzięciem badanego produktu i nie zna tożsamości produktu do końca badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, starania o zajście w ciążę lub karmienie piersią
- Zgłasza diagnozę choroby wątroby
- Zgłasza, że jest alkoholikiem (zdefiniowanym jako picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
- Nie można czytać i rozumieć angielskiego
- Brak niezawodnego codziennego dostępu do Internetu
- Zgłasza przyjmowanie jakichkolwiek leków, które ostrzegają przed spożyciem grejpfruta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo 1
Reszta produktu Forma 1 - kontrola
|
Uczestnicy będą stosować swój produkt do badania Radicle Rest zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo 2
Reszta produktu Forma 2 - kontrola
|
Uczestnicy będą stosować swój produkt do badania Radicle Rest zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo 3
Pozostały Produkt Formularz 3 - kontrola
|
Uczestnicy będą stosować swój produkt do badania Radicle Rest zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Produkt aktywny 1.1
Pozostała forma produktu 1 - produkt aktywny 1
|
Uczestnicy będą stosować swój produkt do badania Radicle Rest zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Produkt aktywny 1.2
Pozostała forma produktu 1 - produkt aktywny 2
|
Uczestnicy będą stosować swój produkt do badania Radicle Rest zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Produkt aktywny 2.1
Pozostała forma produktu 2 - produkt aktywny 1
|
Uczestnicy będą stosować swój produkt do badania Radicle Rest zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Produkt aktywny 2.2
Pozostała forma produktu 2 - produkt aktywny 2
|
Uczestnicy będą stosować swój produkt do badania Radicle Rest zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Produkt aktywny 3.1
Pozostała forma produktu 3 - produkt aktywny 1
|
Uczestnicy będą stosować swój produkt do badania Radicle Rest zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Produkt aktywny 3.2
Pozostała forma produktu 3 - produkt aktywny 2
|
Uczestnicy będą stosować swój produkt do badania Radicle Rest zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Produkt aktywny 1.3
Pozostała forma produktu 1 - produkt aktywny 3
|
Uczestnicy będą stosować swój produkt do badania Radicle Rest zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Produkt aktywny 1.4
Pozostała forma produktu 1 - produkt aktywny 4
|
Uczestnicy będą stosować swój produkt do badania Radicle Rest zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo 4
Pozostały Produkt Formularz 4 - kontrola
|
Uczestnicy będą stosować swój produkt do badania Radicle Rest zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Produkt aktywny 4
Reszta produktu Forma 4 - aktywny produkt 1
|
Uczestnicy będą stosować swój produkt do badania Radicle Rest zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zaburzeniach snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia różnica w punktacji zaburzeń snu oceniana za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PAMIS) Skrócona ankieta dotycząca zaburzeń snu 8A (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają większym zakłóceniom snu)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego samopoczucia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia różnica w ocenie dobrostanu według oceny Światowej Organizacji Zdrowia 5 (WHO 5; skala 0-25; gdzie 0 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, a 25 oznacza najlepsze, jakie można sobie wyobrazić)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana ogólnej jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia różnica w wynikach QOL według oceny Kemp QOL (skala 1-7; gdzie 1 oznacza bardzo słabą QOL, a 7 doskonałą QOL)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia różnica w wyniku lęku oceniana za pomocą PROMIS Anxiety 4A (skala 4-20; z wyższymi wynikami odpowiadającymi poważniejszemu lękowi)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia różnica w punktacji bólu, oceniana na podstawie średniego bólu, zadowolenia z życia i ogólnego wyniku aktywności (PEG; skala 0-10; gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, całkowicie zakłócający radość z życia i ogólną zajęcia)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia różnica w wyniku stresu oceniana za pomocą PROMIS Stress 4A (skala 4-20; gdzie wyższe wyniki odpowiadają cięższemu stresowi)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia różnica w punktacji zmęczenia oceniana za pomocą PROMIS Fatigue 4A (skala 4-20; gdzie wyższe wyniki odpowiadają silniejszemu zmęczeniu)
|
4 tygodnie
|
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zaburzeniach snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w zaburzeniach snu, mierzone za pomocą skróconego formularza 8A dotyczącego zaburzeń snu PROMIS (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają większym zaburzeniom snu)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RADX-22D03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane nie będą udostępniane naukowcom spoza Radicle Collaborators w ramach tego badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .