Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radicaalrust: een onderzoek naar cannabinoïden op slaap- en gezondheidsresultaten

20 november 2023 bijgewerkt door: Radicle Science

Radicle™ Rest: een gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde, direct-to-consumer-studie die de impact van van planten afgeleide cannabinoïden op slaap en algehele gezondheidsresultaten beoordeelt

Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde, direct-to-consumer studie waarin de impact van van planten afgeleide cannabinoïden op slaap en algehele gezondheidsresultaten wordt beoordeeld

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd met maximaal 300 volwassen deelnemers per onderzoeksarm, van 21 jaar en ouder en woonachtig in de Verenigde Staten.

In aanmerking komende deelnemers zullen (1) een verlangen naar betere slaap onderschrijven, (2) aangeven dat ze bereid zijn af te zien van het gebruik van cannabinoïden tijdens de onderzoeksperiode, en (3) acceptatie uiten voor het nemen van een product en de formulering niet kennen tot het einde van het onderzoek .

Deelnemers met een bekende leverziekte, zware drinkers en degenen die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven, worden uitgesloten. Degenen die medicijnen gebruiken die waarschuwen voor consumptie van grapefruit, worden uitgesloten.

Zelfgerapporteerde gegevens worden gedurende 5 weken elektronisch verzameld van in aanmerking komende deelnemers. Deelnemersrapporten van gezondheidsindicatoren zullen worden verzameld tijdens de basislijn, gedurende de actieve periode van het gebruik van het studieproduct, en in een laatste enquête. Alle studiebeoordelingen zijn elektronisch; er zijn geen persoonlijke bezoeken of beoordelingen voor deze real-world bewijsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2679

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Del Mar, California, Verenigde Staten, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar en ouder
  • Woont in de Verenigde Staten
  • Onderschrijft een verlangen naar een betere slaap
  • Selecteert slaap als primaire reden voor het nemen van een cannabinoïdeproduct
  • Spreekt de bereidheid uit om af te zien van het gebruik van cannabinoïdeproducten die niet voor onderzoek bestemd zijn (d.w.z. CBD, CBG, CBC, CBN, THC) voor de duur van de deelnemersbetrokkenheid (5 weken)
  • Toont interesse in het nemen van een studieproduct en kent de productidentiteit pas aan het einde van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven
  • Meldt een diagnose van leverziekte
  • Meldt een zware drinker te zijn (gedefinieerd als het drinken van 3 of meer alcoholische dranken per dag)
  • Engels niet kunnen lezen en begrijpen
  • Gebrek aan betrouwbare dagelijkse toegang tot internet
  • Rapporteert het nemen van medicijnen die waarschuwen voor consumptie van grapefruit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 1
Restproductvorm 1 - controle
Voedingssupplement: Rust Onderzoek Productgebruik
Deelnemers gebruiken hun Radicle Rest-studieproduct zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 2
Rest Productvorm 2 - controle
Voedingssupplement: Rust Onderzoek Productgebruik
Deelnemers gebruiken hun Radicle Rest-studieproduct zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 3
Rest Productvorm 3 - controle
Voedingssupplement: Rust Onderzoek Productgebruik
Deelnemers gebruiken hun Radicle Rest-studieproduct zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.
Experimenteel: Actief product 1.1
Restproductvorm 1 - actief product 1
Voedingssupplement: Rust Onderzoek Productgebruik
Deelnemers gebruiken hun Radicle Rest-studieproduct zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.
Experimenteel: Actief product 1.2
Restproductvorm 1 - actief product 2
Voedingssupplement: Rust Onderzoek Productgebruik
Deelnemers gebruiken hun Radicle Rest-studieproduct zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.
Experimenteel: Actief product 2.1
Restproductvorm 2 - actief product 1
Voedingssupplement: Rust Onderzoek Productgebruik
Deelnemers gebruiken hun Radicle Rest-studieproduct zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.
Experimenteel: Actief product 2.2
Restproductvorm 2 - actief product 2
Voedingssupplement: Rust Onderzoek Productgebruik
Deelnemers gebruiken hun Radicle Rest-studieproduct zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.
Experimenteel: Actief product 3.1
Restproductvorm 3 - actief product 1
Voedingssupplement: Rust Onderzoek Productgebruik
Deelnemers gebruiken hun Radicle Rest-studieproduct zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.
Experimenteel: Actief product 3.2
Restproductvorm 3 - actief product 2
Voedingssupplement: Rust Onderzoek Productgebruik
Deelnemers gebruiken hun Radicle Rest-studieproduct zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.
Experimenteel: Actief product 1.3
Restproductvorm 1 - actief product 3
Voedingssupplement: Rust Onderzoek Productgebruik
Deelnemers gebruiken hun Radicle Rest-studieproduct zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.
Experimenteel: Actief product 1.4
Restproductvorm 1 - actief product 4
Voedingssupplement: Rust Onderzoek Productgebruik
Deelnemers gebruiken hun Radicle Rest-studieproduct zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 4
Rest Productvorm 4 - controle
Voedingssupplement: Rust Onderzoek Productgebruik
Deelnemers gebruiken hun Radicle Rest-studieproduct zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.
Experimenteel: Actief artikel 4
Restproductvorm 4 - actief product 1
Voedingssupplement: Rust Onderzoek Productgebruik
Deelnemers gebruiken hun Radicle Rest-studieproduct zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddeld verschil in slaapverstoringsscore zoals beoordeeld door Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 8A (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met meer slaapverstoring)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in algemeen welzijn
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddeld verschil in welzijnsscore zoals beoordeeld door Wereldgezondheidsorganisatie 5 (WHO 5; schaal 0-25; waarbij 0 staat voor het slechtst denkbare welzijn en 25 voor het best denkbare welzijn)
4 weken
Verandering in de algehele kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddeld verschil in QOL-score zoals beoordeeld door Kemp QOL (schaal 1-7; waarbij 1 staat voor zeer slechte kwaliteit van leven en 7 voor uitstekende kwaliteit van leven)
4 weken
Verandering in angst
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddeld verschil in angstscore zoals beoordeeld door PROMIS Anxiety 4A (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere angst)
4 weken
Verandering in pijn
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddeld verschil in pijnscore zoals beoordeeld aan de hand van de pijngemiddelde, levensvreugde en algemene activiteitsscore (PEG; schaal 0-10; waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn die levensvreugde en algemeen verstoort) activiteiten)
4 weken
Verandering in spanning
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddeld verschil in stressscore zoals beoordeeld door PROMIS Stress 4A (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere stress)
4 weken
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddeld verschil in vermoeidheidsscore zoals beoordeeld door PROMIS Fatigue 4A (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere vermoeidheid)
4 weken
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in slaapstoornissen
Tijdsspanne: 4 weken
Kans op het bereiken van een MCID bij slaapstoornissen, zoals gemeten met PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8A (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met meer slaapstoornissen)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radicle Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RADX-22D03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens gedeeld met onderzoekers buiten Radicle Collaborators voor dit onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornis

Klinische onderzoeken op Rust Onderzoek Productgebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren