Radicle Rest: En undersøgelse af cannabinoider om søvn- og sundhedsresultater
20. november 2023 opdateret af: Radicle Science
Radicle™ Rest: En randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret, direkte til forbruger undersøgelse, der vurderer virkningen af planteafledte cannabinoider på søvn og generelle sundhedsresultater
En randomiseret, blindet, placebokontrolleret, direkte til forbruger undersøgelse, der vurderer virkningen af planteafledte cannabinoider på søvn og generelle sundhedsresultater
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse udført med op til 300 voksne deltagere pr. undersøgelsesarm, 21 år og ældre og bosiddende i USA.
Kvalificerede deltagere vil (1) støtte et ønske om bedre søvn, (2) angive en vilje til at afstå fra at tage cannabinoider i undersøgelsesperioden og (3) udtrykke accept i at tage et produkt og ikke kende dets formulering før afslutningen af undersøgelsen .
Deltagere med kendt leversygdom, alkoholikere og dem, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer, vil blive udelukket. Dem, der tager medicin, der advarer mod grapefrugtforbrug, vil blive udelukket.
Selvrapporterede data indsamles elektronisk fra berettigede deltagere over 5 uger. Deltagerrapporter om sundhedsindikatorer vil blive indsamlet under baseline, i hele den aktive periode med brug af undersøgelsesprodukt og i en afsluttende undersøgelse. Alle undersøgelsesvurderinger vil være elektroniske; der er ingen personlige besøg eller vurderinger for denne evidensundersøgelse fra den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2679
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forenede Stater, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år og ældre
- Bor i USA
- Støtter et ønske om bedre søvn
- Vælger søvn som en primær årsag til at tage et cannabinoidprodukt
- Udtrykker en vilje til at afstå fra at tage ethvert cannabinoidprodukt, der ikke er undersøgt (dvs. CBD, CBG, CBC, CBN, THC) i varigheden af deltagerengagementet (5 uger)
- Udtrykker interesse for at tage et undersøgelsesprodukt og ikke kende produktets identitet før slutningen af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
- Rapporterer en diagnose af leversygdom
- Rapporter at være en stor drinker (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen)
- Kan ikke læse og forstå engelsk
- Mangel på pålidelig daglig adgang til internettet
- Rapporter om at tage medicin, der advarer mod grapefrugtforbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokontrol 1
Hvileprodukt Form 1 - kontrol
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Rest-undersøgelsesprodukt som anvist i en periode på 4 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebokontrol 2
Hvileprodukt Form 2 - kontrol
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Rest-undersøgelsesprodukt som anvist i en periode på 4 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebokontrol 3
Hvileprodukt Form 3 - kontrol
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Rest-undersøgelsesprodukt som anvist i en periode på 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.1
Restproduktformular 1 - aktivt produkt 1
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Rest-undersøgelsesprodukt som anvist i en periode på 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.2
Restproduktformular 1 - aktivt produkt 2
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Rest-undersøgelsesprodukt som anvist i en periode på 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Aktivt produkt 2.1
Restproduktformular 2 - aktivt produkt 1
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Rest-undersøgelsesprodukt som anvist i en periode på 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Aktivt produkt 2.2
Restproduktformular 2 - aktivt produkt 2
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Rest-undersøgelsesprodukt som anvist i en periode på 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Aktivt produkt 3.1
Restproduktformular 3 - aktivt produkt 1
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Rest-undersøgelsesprodukt som anvist i en periode på 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Aktivt produkt 3.2
Restproduktformular 3 - aktivt produkt 2
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Rest-undersøgelsesprodukt som anvist i en periode på 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.3
Restproduktformular 1 - aktivt produkt 3
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Rest-undersøgelsesprodukt som anvist i en periode på 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.4
Restproduktformular 1 - aktivt produkt 4
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Rest-undersøgelsesprodukt som anvist i en periode på 4 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebokontrol 4
Hvileprodukt Form 4 - kontrol
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Rest-undersøgelsesprodukt som anvist i en periode på 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Aktivt produkt 4
Restproduktformular 4 - aktivt produkt 1
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Rest-undersøgelsesprodukt som anvist i en periode på 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig forskel i søvnforstyrrelsesscore som vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Søvnforstyrrelse Short Form 8A (skala 8-40; hvor højere score svarer til større søvnforstyrrelse)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det generelle velbefindende
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig forskel i trivselsscore vurderet af Verdenssundhedsorganisation 5 (WHO 5; skala 0-25; hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 25 repræsenterer det bedst tænkelige velvære)
|
4 uger
|
|
Ændring i overordnet livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig forskel i QOL-score vurderet af Kemp QOL (skala 1-7; hvor 1 repræsenterer meget dårlig QOL og 7 repræsenterer fremragende QOL)
|
4 uger
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig forskel i angstscore vurderet af PROMIS Angst 4A (skala 4-20; med højere score svarende til mere alvorlig angst)
|
4 uger
|
|
Ændring i smerte
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig forskel i smertescore vurderet ved Smerte i gennemsnit, Livsnydelse og Generel aktivitetsscore (PEG; skala 0-10; hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte, der fuldstændig forstyrrer livsnydelse og generel aktiviteter)
|
4 uger
|
|
Ændring i stress
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig forskel i stressscore vurderet af PROMIS Stress 4A (skala 4-20; hvor højere score svarer til mere alvorlig stress)
|
4 uger
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig forskel i træthedsscore vurderet af PROMIS Fatigue 4A (skala 4-20; hvor højere score svarer til mere alvorlig træthed)
|
4 uger
|
|
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 4 uger
|
Sandsynligheden for at opnå en MCID i søvnforstyrrelser, målt ved PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8A (skala 8-40; hvor højere score svarer til større søvnforstyrrelse)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2022
Først opslået (Faktiske)
23. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RADX-22D03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke blive delt med forskere uden for Radicle Collaborators om denne undersøgelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .