Radicle Rest: Studie kanabinoidů o výsledcích spánku a zdraví
20. listopadu 2023 aktualizováno: Radicle Science
Radicle™ Rest: Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie přímo pro spotřebitele hodnotící dopad kanabinoidů rostlinného původu na spánek a celkové zdravotní výsledky
Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie přímo pro spotřebitele hodnotící vliv kanabinoidů rostlinného původu na spánek a celkové zdravotní výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, zaslepenou, placebem kontrolovanou studii prováděnou s až 300 dospělými účastníky v jedné větvi studie, ve věku 21 let a více a s bydlištěm ve Spojených státech.
Způsobilí účastníci (1) podpoří touhu po lepším spánku, (2) projeví ochotu zdržet se užívání kanabinoidů během období studie a (3) vyjádří souhlas s užíváním produktu a neznají jeho složení až do konce studie. .
Účastníci se známým onemocněním jater, těžcí pijáci a těhotné, snažící se otěhotnět nebo kojící budou vyloučeny. Vyloučeni budou ti, kteří užívají léky, které varují před konzumací grapefruitu.
Osobní údaje jsou shromažďovány elektronicky od způsobilých účastníků po dobu 5 týdnů. Zprávy účastníků o zdravotních ukazatelích budou shromažďovány během výchozího stavu, během aktivního období užívání studijního produktu a v závěrečném průzkumu. Všechna hodnocení studia budou elektronická; pro tuto reálnou studii důkazů neexistují žádné osobní návštěvy ani hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2679
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Del Mar, California, Spojené státy, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let a více
- Bydlí ve Spojených státech
- Podporuje touhu po lepším spánku
- Vybírá spánek jako primární důvod pro užívání kanabinoidního produktu
- Vyjadřuje ochotu zdržet se užívání jakéhokoli kanabinoidního produktu, který není předmětem studie (tj. CBD, CBG, CBC, CBN, THC) po dobu trvání zapojení účastníků (5 týdnů)
- Vyjadřuje zájem vzít si produkt studie a nezná identitu produktu až do konce studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí
- Hlásí diagnózu onemocnění jater
- Hlášení, že jste těžký piják (definovaný jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
- Neumí číst a rozumět anglicky
- Nedostatek spolehlivého každodenního přístupu k internetu
- Hlásí užívání jakýchkoli léků, které varují před konzumací grapefruitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba 1
Zbytek produktu Form 1 - kontrola
|
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Rest podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba 2
Zbytek produktu Form 2 - kontrola
|
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Rest podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba 3
Zbytek produktu Form 3 - kontrola
|
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Rest podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Aktivní produkt 1.1
Formulář zbývajícího produktu 1 – aktivní produkt 1
|
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Rest podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Aktivní produkt 1.2
Formulář zbytku produktu 1 – aktivní produkt 2
|
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Rest podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Aktivní produkt 2.1
Formulář zbývajícího produktu 2 – aktivní produkt 1
|
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Rest podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Aktivní produkt 2.2
Formulář zbývajícího produktu 2 – aktivní produkt 2
|
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Rest podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Aktivní produkt 3.1
Formulář zbytku produktu 3 – aktivní produkt 1
|
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Rest podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Aktivní produkt 3.2
Formulář zbývajícího produktu 3 – aktivní produkt 2
|
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Rest podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Aktivní produkt 1.3
Formulář zbytku produktu 1 – aktivní produkt 3
|
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Rest podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Aktivní produkt 1.4
Formulář zbytku produktu 1 – aktivní produkt 4
|
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Rest podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba 4
Zbytek produktu Form 4 - kontrola
|
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Rest podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Aktivní produkt 4
Formulář zbytku produktu 4 – aktivní produkt 1
|
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Rest podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poruchy spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrný rozdíl ve skóre poruch spánku, jak bylo hodnoceno pacientem hlášeným Outcome Measurement System (PROMIS) porucha spánku krátká forma 8A (škála 8-40; kde vyšší skóre odpovídá větším poruchám spánku)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové pohody
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrný rozdíl ve skóre pohody podle hodnocení Světové zdravotnické organizace 5 (WHO 5; škála 0-25; přičemž 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 25 představuje nejlepší představitelnou pohodu)
|
4 týdny
|
|
Změna celkové kvality života (QOL)
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrný rozdíl ve skóre QOL hodnocený Kempem QOL (škála 1-7, přičemž 1 představuje velmi špatnou QOL a 7 představuje vynikající QOL)
|
4 týdny
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrný rozdíl ve skóre úzkosti hodnocený pomocí PROMIS Anxiety 4A (škála 4-20; vyšší skóre odpovídá závažnější úzkosti)
|
4 týdny
|
|
Změna bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrný rozdíl ve skóre bolesti hodnocený průměrnou bolestí, radostí ze života a celkovou aktivitou (PEG; stupnice 0-10; kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit, která zcela narušuje radost ze života a obecně aktivity)
|
4 týdny
|
|
Změna stresu
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrný rozdíl ve skóre stresu podle hodnocení PROMIS Stress 4A (škála 4-20; kde vyšší skóre odpovídá silnějšímu stresu)
|
4 týdny
|
|
Změna únavy
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrný rozdíl ve skóre únavy podle hodnocení PROMIS Fatigue 4A (škála 4-20; kde vyšší skóre odpovídá závažnější únavě)
|
4 týdny
|
|
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v poruchách spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Pravděpodobnost dosažení MCID při poruchách spánku, měřeno pomocí PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8A (škála 8-40; kde vyšší skóre odpovídá většímu narušení spánku)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RADX-22D03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data nebudou na této studii sdílena s výzkumníky mimo Radicle Collaborators.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .