Descanso de radícula: um estudo de canabinóides sobre os resultados do sono e da saúde
20 de novembro de 2023 atualizado por: Radicle Science
Radicle™ Rest: um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, direto ao consumidor, avaliando o impacto dos canabinóides derivados de plantas no sono e nos resultados gerais de saúde
Um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, direto ao consumidor, avaliando o impacto dos canabinóides derivados de plantas no sono e nos resultados gerais de saúde
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, conduzido com até 300 participantes adultos por braço do estudo, com idade igual ou superior a 21 anos e residentes nos Estados Unidos.
Os participantes elegíveis irão (1) endossar o desejo de dormir melhor, (2) indicar a vontade de abster-se de tomar canabinóides durante o período do estudo e (3) expressar aceitação em tomar um produto e não conhecer sua formulação até o final do estudo .
Participantes com doença hepática conhecida, bebedores pesados e grávidas, tentando engravidar ou amamentando serão excluídos. Aqueles que tomam medicamentos que alertam contra o consumo de toranja serão excluídos.
Dados auto-relatados são coletados eletronicamente de participantes elegíveis ao longo de 5 semanas. Os relatórios dos indicadores de saúde dos participantes serão coletados durante a linha de base, durante todo o período ativo de uso do produto do estudo e em uma pesquisa final. Todas as avaliações do estudo serão eletrônicas; não há visitas ou avaliações pessoais para este estudo de evidências do mundo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2679
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
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Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos de idade e mais velhos
- Reside nos Estados Unidos
- Apoia o desejo de dormir melhor
- Seleciona o sono como o principal motivo para tomar um produto canabinóide
- Expressa a vontade de abster-se de tomar qualquer produto canabinóide que não seja do estudo (ou seja, CBD, CBG, CBC, CBN, THC) durante o envolvimento do participante (5 semanas)
- Manifesta interesse em levar um produto do estudo e não conhece a identidade do produto até o final do estudo
Critério de exclusão:
- Grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Relata um diagnóstico de doença hepática
- Relata ser um bebedor pesado (definido como beber 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
- Incapaz de ler e entender inglês
- Falta de acesso diário confiável à internet
- Relata tomar qualquer medicamento que alerte contra o consumo de toranja
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo Controle 1
Produto Restante Formulário 1 - controle
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Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Rest conforme indicado por um período de 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo Controle 2
Formulário de produto restante 2 - controle
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Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Rest conforme indicado por um período de 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo Controle 3
Formulário de produto restante 3 - controle
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Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Rest conforme indicado por um período de 4 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 1.1
Resto de formulário de produto 1 - produto ativo 1
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Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Rest conforme indicado por um período de 4 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 1.2
Resto de Produto Formulário 1 - produto ativo 2
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Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Rest conforme indicado por um período de 4 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 2.1
Formulário de produto de repouso 2 - produto ativo 1
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Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Rest conforme indicado por um período de 4 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 2.2
Formulário de produto de repouso 2 - produto ativo 2
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Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Rest conforme indicado por um período de 4 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 3.1
Formulário de produto de repouso 3 - produto ativo 1
|
Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Rest conforme indicado por um período de 4 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 3.2
Formulário de produto de repouso 3 - produto ativo 2
|
Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Rest conforme indicado por um período de 4 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 1.3
Resto de Produto Formulário 1 - produto ativo 3
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Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Rest conforme indicado por um período de 4 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 1.4
Resto de Produto Formulário 1 - produto ativo 4
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Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Rest conforme indicado por um período de 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo Controle 4
Produto Restante Formulário 4 - controle
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Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Rest conforme indicado por um período de 4 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 4
Formulário de produto de repouso 4 - produto ativo 1
|
Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Rest conforme indicado por um período de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no distúrbio do sono
Prazo: 4 semanas
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Diferença média na pontuação de distúrbios do sono, conforme avaliado pelo Sistema de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Distúrbio do Sono Formulário Resumido 8A (escala 8-40; em que pontuações mais altas correspondem a maior distúrbio do sono)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no bem-estar geral
Prazo: 4 semanas
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Diferença média na pontuação de bem-estar avaliada pela Organização Mundial da Saúde 5 (OMS 5; escala 0-25; com 0 representando o pior bem-estar imaginável e 25 representando o melhor bem-estar imaginável)
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4 semanas
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Mudança na qualidade de vida geral (QOL)
Prazo: 4 semanas
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Diferença média na pontuação de QV avaliada por Kemp QOL (escala 1-7; com 1 representando QOL muito ruim e 7 representando QOL excelente)
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4 semanas
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Mudança na ansiedade
Prazo: 4 semanas
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Diferença média no escore de ansiedade conforme avaliado pelo PROMIS Anxiety 4A (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a ansiedade mais grave)
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4 semanas
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Mudança na dor
Prazo: 4 semanas
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Diferença média no escore de dor conforme avaliado pela Dor em média, Prazer na vida e Escore de atividade geral (PEG; escala de 0 a 10; com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável que interfere completamente no prazer de viver e em geral Atividades)
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4 semanas
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Mudança no estresse
Prazo: 4 semanas
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Diferença média na pontuação de estresse avaliada pelo PROMIS Stress 4A (escala 4-20; onde pontuações mais altas correspondem a estresse mais severo)
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4 semanas
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Mudança na fadiga
Prazo: 4 semanas
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Diferença média na pontuação de fadiga avaliada pelo PROMIS Fatigue 4A (escala 4-20; onde pontuações mais altas correspondem a fadiga mais severa)
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4 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) no distúrbio do sono
Prazo: 4 semanas
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Probabilidade de atingir um MCID em distúrbios do sono, conforme medido pelo PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8A (escala 8-40; onde pontuações mais altas correspondem a maiores distúrbios do sono)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADX-22D03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados com pesquisadores fora da Radicle Collaborators neste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .