Radicle Rest: un estudio de los cannabinoides sobre el sueño y los resultados de salud
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Radicle Science
Radicle™ Rest: un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo y directo al consumidor que evalúa el impacto de los cannabinoides derivados de plantas en el sueño y los resultados generales de salud
Un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo y directo al consumidor que evalúa el impacto de los cannabinoides derivados de plantas en el sueño y los resultados de salud en general
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo realizado con hasta 300 participantes adultos por grupo de estudio, mayores de 21 años y residentes en los Estados Unidos.
Los participantes elegibles (1) respaldarán el deseo de dormir mejor, (2) indicarán su voluntad de abstenerse de tomar cannabinoides durante el período de estudio y (3) expresarán su aceptación de tomar un producto y no conocer su formulación hasta el final del estudio. .
Se excluirán los participantes con enfermedad hepática conocida, bebedores empedernidos y aquellas que estén embarazadas, tratando de quedar embarazadas o amamantando. Quedarán excluidos aquellos que tomen medicamentos que adviertan contra el consumo de toronja.
Los datos autoinformados se recopilan electrónicamente de los participantes elegibles durante 5 semanas. Los informes de los participantes sobre los indicadores de salud se recopilarán durante la línea de base, durante el período activo de uso del producto del estudio y en una encuesta final. Todas las evaluaciones del estudio serán electrónicas; no hay visitas en persona o evaluaciones para este estudio de evidencia del mundo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2679
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad y mayores
- Reside en los Estados Unidos
- Respalda el deseo de dormir mejor
- Selecciona el sueño como la razón principal para tomar un producto cannabinoide
- Expresa su voluntad de abstenerse de tomar cualquier producto cannabinoide que no sea del estudio (es decir, CBD, CBG, CBC, CBN, THC) durante la participación del participante (5 semanas)
- Expresa interés en tomar un producto de estudio y no conocer la identidad del producto hasta el final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
- Informa un diagnóstico de enfermedad hepática.
- Informa ser un gran bebedor (definido como beber 3 o más bebidas alcohólicas por día)
- Incapaz de leer y entender inglés.
- Falta de acceso diario confiable a Internet.
- Informa tomar algún medicamento que advierta contra el consumo de toronja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control de placebo 1
Resto Producto Forma 1 - control
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Rest según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
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Comparador de placebos: Control con placebo 2
Resto Producto Forma 2 - control
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Rest según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
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Comparador de placebos: Control con placebo 3
Resto Producto Forma 3 - control
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Rest según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
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Experimental: Producto Activo 1.1
Resto Producto Forma 1 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Rest según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
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Experimental: Producto Activo 1.2
Resto Producto Forma 1 - producto activo 2
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Rest según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
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Experimental: Producto Activo 2.1
Resto Producto Forma 2 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Rest según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
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Experimental: Producto Activo 2.2
Resto Producto Forma 2 - producto activo 2
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Rest según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
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Experimental: Producto Activo 3.1
Resto Producto Forma 3 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Rest según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
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Experimental: Producto Activo 3.2
Resto Producto Forma 3 - producto activo 2
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Rest según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
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Experimental: Producto Activo 1.3
Resto Producto Forma 1 - producto activo 3
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Rest según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
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Experimental: Producto Activo 1.4
Resto Producto Forma 1 - producto activo 4
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Rest según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
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Comparador de placebos: Control con placebo 4
Resto Producto Forma 4 - control
|
Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Rest según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
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Experimental: Producto activo 4
Resto Producto Forma 4 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Rest según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la alteración del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia media en la puntuación de trastornos del sueño según la evaluación del Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 8A (escala de 8 a 40; donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor alteración del sueño)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el bienestar general
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia media en la puntuación de bienestar evaluada por la Organización Mundial de la Salud 5 (OMS 5; escala 0-25; 0 representa el peor bienestar imaginable y 25 representa el mejor bienestar imaginable)
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4 semanas
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Cambio en la calidad de vida general (QOL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia media en la puntuación de calidad de vida evaluada por Kemp QOL (escala de 1 a 7; 1 representa una calidad de vida muy mala y 7 representa una calidad de vida excelente)
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4 semanas
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia media en la puntuación de ansiedad evaluada por PROMIS Anxiety 4A (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a una ansiedad más grave)
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4 semanas
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia media en la puntuación del dolor evaluada por el dolor en promedio, el disfrute de la vida y la puntuación de la actividad general (PEG; escala 0-10; 0 representa la ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable que interfiere por completo con el disfrute de la vida y el bienestar general). actividades)
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4 semanas
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Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia media en la puntuación de estrés evaluada por PROMIS Stress 4A (escala 4-20; donde las puntuaciones más altas corresponden a un estrés más severo)
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4 semanas
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia media en la puntuación de fatiga evaluada por PROMIS Fatiga 4A (escala 4-20; donde las puntuaciones más altas corresponden a una fatiga más severa)
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4 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la alteración del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Probabilidad de lograr un MCID en trastornos del sueño, según lo medido por PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8A (escala de 8 a 40; donde las puntuaciones más altas corresponden a mayores trastornos del sueño)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADX-22D03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán con investigadores fuera de Radicle Collaborators en este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .