Repos radiculaire : une étude des cannabinoïdes sur le sommeil et les résultats pour la santé
20 novembre 2023 mis à jour par: Radicle Science
Radicle™ Rest : Une étude randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo et directe au consommateur évaluant l'impact des cannabinoïdes dérivés de plantes sur le sommeil et les résultats de santé généraux
Une étude randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo et directe au consommateur évaluant l'impact des cannabinoïdes dérivés de plantes sur le sommeil et les résultats de santé en général
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo menée avec jusqu'à 300 participants adultes par groupe d'étude, âgés de 21 ans et plus et résidant aux États-Unis.
Les participants éligibles (1) approuveront un désir de mieux dormir, (2) indiqueront une volonté de s'abstenir de prendre des cannabinoïdes pendant la période d'étude, et (3) exprimeront leur acceptation de prendre un produit et de ne pas connaître sa formulation jusqu'à la fin de l'étude .
Les participants atteints d'une maladie hépatique connue, les buveurs excessifs et ceux qui sont enceintes, essaient de devenir enceintes ou allaitent seront exclus. Ceux qui prennent des médicaments qui mettent en garde contre la consommation de pamplemousse seront exclus.
Les données autodéclarées sont collectées par voie électronique auprès des participants éligibles pendant 5 semaines. Les rapports des participants sur les indicateurs de santé seront recueillis au cours de la ligne de base, tout au long de la période active d'utilisation du produit à l'étude et lors d'une enquête finale. Toutes les évaluations d'études seront électroniques; il n'y a pas de visites ou d'évaluations en personne pour cette étude de preuves dans le monde réel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2679
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Del Mar, California, États-Unis, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans et plus
- Réside aux États-Unis
- Approuve un désir de mieux dormir
- Sélectionne le sommeil comme principale raison de prendre un produit cannabinoïde
- Exprime sa volonté de s'abstenir de prendre tout produit cannabinoïde non étudié (c.-à-d. CBD, CBG, CBC, CBN, THC) pour la durée de l'engagement des participants (5 semaines)
- Exprime un intérêt à prendre un produit à l'étude et à ne pas connaître l'identité du produit avant la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Enceinte, essaie de tomber enceinte ou allaite
- Signale un diagnostic de maladie du foie
- Déclare être un gros buveur (défini comme buvant 3 boissons alcoolisées ou plus par jour)
- Incapable de lire et de comprendre l'anglais
- Manque d'accès quotidien fiable à Internet
- Déclare prendre tout médicament qui met en garde contre la consommation de pamplemousse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle placebo 1
Reste Produit Forme 1 - contrôle
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Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Rest comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Comparateur placebo: Contrôle placebo 2
Reste Produit Forme 2 - contrôle
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Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Rest comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Comparateur placebo: Contrôle placebo 3
Reste Produit Forme 3 - témoin
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Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Rest comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Expérimental: Produit actif 1.1
Reste Produit Forme 1 - produit actif 1
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Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Rest comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Expérimental: Produit actif 1.2
Reste Produit Forme 1 - produit actif 2
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Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Rest comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Expérimental: Produit actif 2.1
Reste Produit Forme 2 - produit actif 1
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Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Rest comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Expérimental: Produit actif 2.2
Reste Produit Forme 2 - produit actif 2
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Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Rest comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Expérimental: Produit actif 3.1
Reste Produit Forme 3 - produit actif 1
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Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Rest comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Expérimental: Produit actif 3.2
Reste Produit Forme 3 - produit actif 2
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Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Rest comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Expérimental: Produit actif 1.3
Reste Produit Forme 1 - produit actif 3
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Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Rest comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Expérimental: Produit actif 1.4
Reste Produit Forme 1 - produit actif 4
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Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Rest comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Comparateur placebo: Contrôle placebo 4
Reste Produit Formulaire 4 - contrôle
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Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Rest comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Expérimental: Produit actif 4
Reste Produit Forme 4 - produit actif 1
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Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Rest comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des troubles du sommeil
Délai: 4 semaines
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Différence moyenne du score de perturbation du sommeil telle qu'évaluée par le formulaire PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement System) Sleep Disturbance Short Form 8A (échelle de 8 à 40 ; où les scores les plus élevés correspondent à une plus grande perturbation du sommeil)
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du bien-être général
Délai: 4 semaines
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Différence moyenne du score de bien-être tel qu'évalué par l'Organisation mondiale de la santé 5 (OMS 5 ; échelle de 0 à 25 ; 0 représentant le pire bien-être imaginable et 25 représentant le meilleur bien-être imaginable)
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4 semaines
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Modification de la qualité de vie globale (QOL)
Délai: 4 semaines
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Différence moyenne dans le score QOL tel qu'évalué par Kemp QOL (échelle 1-7 ; 1 représentant une très mauvaise qualité de vie et 7 représentant une excellente qualité de vie)
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4 semaines
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Changement d'anxiété
Délai: 4 semaines
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Différence moyenne du score d'anxiété tel qu'évalué par PROMIS Anxiety 4A (échelle 4-20 ; avec des scores plus élevés correspondant à une anxiété plus sévère)
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4 semaines
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Changement de douleur
Délai: 4 semaines
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Différence moyenne du score de douleur telle qu'évaluée par le score de douleur en moyenne, de jouissance de la vie et d'activité générale (PEG ; échelle de 0 à 10 ; 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable qui interfère complètement avec la jouissance de la vie et la Activités)
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4 semaines
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|
Changement de stress
Délai: 4 semaines
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Différence moyenne du score de stress tel qu'évalué par PROMIS Stress 4A (échelle 4-20 ; où les scores les plus élevés correspondent à un stress plus sévère)
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4 semaines
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Changement de fatigue
Délai: 4 semaines
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Différence moyenne du score de fatigue telle qu'évaluée par PROMIS Fatigue 4A (échelle 4-20 ; où les scores les plus élevés correspondent à une fatigue plus intense)
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4 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans les troubles du sommeil
Délai: 4 semaines
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Probabilité d'atteindre un MCID dans les troubles du sommeil, telle que mesurée par le PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8A (échelle 8-40 ; où les scores les plus élevés correspondent à une plus grande perturbation du sommeil)
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Première publication (Réel)
23 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RADX-22D03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne seront pas partagées avec des chercheurs en dehors de Radicle Collaborators sur cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Utilisation du produit de l'étude de repos
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