Radicle Rest: Eine Studie über Cannabinoide zu Schlaf- und Gesundheitsergebnissen
20. November 2023 aktualisiert von: Radicle Science
Radicle™ Rest: Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Direktstudie zur Bewertung der Auswirkungen von aus Pflanzen gewonnenen Cannabinoiden auf Schlaf und allgemeine Gesundheitsergebnisse
Eine randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte, direkt an Verbraucher gerichtete Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Cannabinoiden aus Pflanzen auf den Schlaf und die allgemeine Gesundheit
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie, die mit bis zu 300 erwachsenen Teilnehmern pro Studienarm ab 21 Jahren mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde.
Berechtigte Teilnehmer müssen (1) den Wunsch nach besserem Schlaf befürworten, (2) ihre Bereitschaft zeigen, während der Studiendauer auf die Einnahme von Cannabinoiden zu verzichten, und (3) ihre Zustimmung zur Einnahme eines Produkts ausdrücken, ohne dessen Formulierung bis zum Ende der Studie zu kennen .
Teilnehmer mit bekannter Lebererkrankung, starke Trinker und solche, die schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen, werden ausgeschlossen. Diejenigen, die Medikamente einnehmen, die vor dem Verzehr von Grapefruit warnen, werden ausgeschlossen.
Selbstberichtete Daten werden elektronisch von berechtigten Teilnehmern über 5 Wochen gesammelt. Teilnehmerberichte zu Gesundheitsindikatoren werden während der Baseline, während des gesamten aktiven Zeitraums der Verwendung des Studienprodukts und in einer abschließenden Umfrage gesammelt. Alle Studienbewertungen werden elektronisch durchgeführt; Es gibt keine persönlichen Besuche oder Bewertungen für diese reale Evidenzstudie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2679
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Del Mar, California, Vereinigte Staaten, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre und älter
- Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
- Unterstützt den Wunsch nach besserem Schlaf
- Wählt Schlaf als Hauptgrund für die Einnahme eines Cannabinoidprodukts
- Bekundet die Bereitschaft, auf die Einnahme von nicht studienbezogenen Cannabinoidprodukten (d. h. CBD, CBG, CBC, CBN, THC) für die Dauer des Teilnehmerengagements (5 Wochen)
- Bekundet Interesse an der Einnahme eines Studienprodukts und kennt die Produktidentität bis zum Ende der Studie nicht
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
- Meldet eine Diagnose einer Lebererkrankung
- Berichtet, ein starker Trinker zu sein (definiert als Konsum von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag)
- Kann Englisch nicht lesen und verstehen
- Fehlender zuverlässiger täglicher Zugang zum Internet
- Berichtet über die Einnahme von Medikamenten, die vor dem Verzehr von Grapefruit warnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebokontrolle 1
Restprodukt Form 1 - Kontrolle
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Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Rest-Studienprodukt wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
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Placebo-Komparator: Placebokontrolle 2
Restprodukt Form 2 - Kontrolle
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Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Rest-Studienprodukt wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
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Placebo-Komparator: Placebokontrolle 3
Restproduktform 3 - Kontrolle
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Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Rest-Studienprodukt wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
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Experimental: Aktives Produkt 1.1
Restproduktform 1 - aktives Produkt 1
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Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Rest-Studienprodukt wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
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Experimental: Aktives Produkt 1.2
Restproduktform 1 - aktives Produkt 2
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Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Rest-Studienprodukt wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
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Experimental: Aktives Produkt 2.1
Restproduktform 2 - aktives Produkt 1
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Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Rest-Studienprodukt wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
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Experimental: Aktives Produkt 2.2
Restproduktform 2 - aktives Produkt 2
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Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Rest-Studienprodukt wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
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Experimental: Aktives Produkt 3.1
Restproduktform 3 - aktives Produkt 1
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Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Rest-Studienprodukt wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
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Experimental: Aktives Produkt 3.2
Restproduktform 3 - aktives Produkt 2
|
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Rest-Studienprodukt wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
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Experimental: Aktives Produkt 1.3
Restproduktform 1 - aktives Produkt 3
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Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Rest-Studienprodukt wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
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Experimental: Aktives Produkt 1.4
Restproduktform 1 - aktives Produkt 4
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Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Rest-Studienprodukt wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
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Placebo-Komparator: Placebokontrolle 4
Restproduktform 4 - Kontrolle
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Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Rest-Studienprodukt wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
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Experimental: Aktives Produkt 4
Restproduktform 4 - aktives Produkt 1
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Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Rest-Studienprodukt wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schlafstörung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Mittlerer Unterschied im Schlafstörungs-Score, bewertet mit dem Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 8A (Skala 8-40; wobei höhere Scores einer stärkeren Schlafstörung entsprechen)
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens
Zeitfenster: 4 Wochen
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Mittlerer Unterschied in der Bewertung des Wohlbefindens, bewertet von der Weltgesundheitsorganisation 5 (WHO 5; Skala 0-25; wobei 0 das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 25 das beste vorstellbare Wohlbefinden darstellt)
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4 Wochen
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Veränderung der allgemeinen Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Mittlerer Unterschied im QOL-Score, bewertet von Kemp QOL (Skala 1-7; wobei 1 für sehr schlechte QOL und 7 für ausgezeichnete QOL steht)
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4 Wochen
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: 4 Wochen
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Mittlerer Unterschied im Angst-Score, bewertet mit PROMIS Anxiety 4A (Skala 4-20; wobei höhere Scores schwereren Angstzuständen entsprechen)
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4 Wochen
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Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: 4 Wochen
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Mittlerer Unterschied im Schmerz-Score, bewertet durch den Schmerz im Durchschnitt, den Lebensfreude- und den allgemeinen Aktivitäts-Score (PEG; Skala 0–10; wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt, der die Lebensfreude und den allgemeinen Zustand vollständig beeinträchtigt Aktivitäten)
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4 Wochen
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Stress ändern
Zeitfenster: 4 Wochen
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Mittlerer Unterschied im Stress-Score, bewertet mit PROMIS Stress 4A (Skala 4-20; wobei höhere Scores schwererem Stress entsprechen)
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4 Wochen
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Mittlerer Unterschied in der Ermüdungspunktzahl, bewertet mit PROMIS Fatigue 4A (Skala 4-20; wobei höhere Punktzahlen einer stärkeren Ermüdung entsprechen)
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4 Wochen
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Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) bei Schlafstörungen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Wahrscheinlichkeit, einen MCID bei Schlafstörungen zu erreichen, gemessen mit PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8A (Skala 8-40; wobei höhere Werte einer stärkeren Schlafstörung entsprechen)
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RADX-22D03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten werden nicht mit Forschern außerhalb von Radicle Collaborators an dieser Studie geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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