有害事象、疾患活動性の変化、および静脈内注入されたABBV-319が再発または難治性（R / R）びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、濾胞性リンパ腫（FL）の成人参加者の体内をどのように移動するかを評価するための研究）、または慢性リンパ性白血病（CLL）
2026年8月27日 更新者：AbbVie
B細胞悪性腫瘍におけるABBV-319の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を決定するための初のヒト多施設非盲検試験
B 細胞リンパ腫は、免疫細胞 (感染症と戦う白血球) の一種の攻撃的でまれながんです。 濾胞性リンパ腫は、増殖の遅いタイプの非ホジキンリンパ腫です。 慢性リンパ性白血病 (CLL) は、最も一般的な白血病 (血液細胞のがん) です。 この研究の目的は、再発または難治性 (R/R) びまん性大細胞型 b 細胞リンパ腫 (DLBCL)、R/R 濾胞性リンパ腫 ( FL)、または R/R CLL。 有害事象が評価される。
ABBV-319 は、R/R DLBCL、R/R FL、または R/R CLL の治療のために開発されている治験薬です。 この研究には、ABBV-319 の第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定するための用量漸増段階と、R/R DLBCL、R/R FL、および R/ R CLL。 R/R DLBCL、R/R FL、およびR/R CLLを含むR/R B細胞リンパ腫の約114人の成人参加者が、世界中の施設での研究に登録されます。
研究の用量漸増段階では、推奨される第2段階の用量が決定されるまで、参加者はABBV-319の漸増的な静脈内注入用量を21日サイクルで受け取ります。 研究の用量拡大フェーズでは、参加者は 21 日周期で ABBV-319 の静脈内注入を受けます。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、承認された機関（病院または診療所）での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、アンケート、および副作用によって頻繁に確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 247752
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami /ID# 247232
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407-1321
- Allina Health System /ID# 251782
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center /ID# 246715
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 249246
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 246719
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Sammons Cancer Center /ID# 247715
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 256234
-
-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254885
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254884
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 249240
-
-
Victoria
-
Fitzroy Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 247624
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- One Clinical Research Pty Ltd /ID# 248392
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute. /ID# 246717
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 243936
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 265198
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 262826
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- Seoul National University Hospital /ID# 263945
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
- Asan Medical Center /ID# 263220
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- Samsung Medical Center /ID# 263294
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 用量漸増（パート1）のみ：世界保健機関（WHO）によって確立された基準に基づく組織学を含むB細胞悪性腫瘍の診断が文書化された参加者、およびプロトコルに従って治療を必要とする測定可能な疾患。
- 再発性または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL)、濾胞性リンパ腫 (FL)、および慢性リンパ球性白血病 (CLL) の用量拡大コホート (パート 2) のみ: B 細胞悪性腫瘍のいずれかの診断が記録されている参加者プロトコルに従って、WHO によって確立された基準に基づく組織学、および治療を必要とする測定可能な疾患を含むプロトコルで。
- -参加者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは0または1です。
- プロトコルに記載されている基準を満たす検査値。
- 以前に CD19 標的療法 (CD19 モノクローナル抗体など) で治療を受けた参加者については、最新の CD19 標的療法後のコアまたは切除腫瘍生検を収集する必要があります。
- -参加者は、2014年のルガーノ分類で定義されているように、測定可能な疾患を持っている必要があります。
除外基準:
- -既知の活動性中枢神経系（CNS）疾患、または原発性CNSリンパ腫。
- プロトコルに従って、アクティブな感染症または臨床的に重要な制御されていない状態を知っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：(ABBV-319) びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) 参加者
R/R DLBCL の参加者は、21 日周期で ABBV-319 を受け取ります。
|
静脈内（IV）;輸液
|
|
実験的：(ABBV-319) 濾胞性リンパ腫 (FL) 参加者
R/R FL の参加者は、21 日周期で ABBV-319 を受け取ります。
|
静脈内（IV）;輸液
|
|
実験的：(ABBV-319) 慢性リンパ性白血病 (CLL) 参加者
R/R CLL の参加者は、21 日周期で ABBV-319 を受け取ります。
|
静脈内（IV）;輸液
|
|
実験的：線量エスカレーションABBV-319
びまん性大型B細胞リンパ腫（DLBCL）または濾胞性リンパ腫（FL）を含む再発または耐火性（R/R）B細胞リンパ腫、および慢性リンパ球性白血病（CLL）を含む参加者は、21日間の環境でABBV-319のエスカレート用量を受け取ります。 、次のフェーズで使用されるABBV-319の用量が決定されるまで。
|
静脈内（IV）;輸液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：30ヶ月まで
|
AE は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
|
30ヶ月まで
|
|
ABBV-319 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：6ヶ月まで
|
観察された ABBV-319 の最大血清濃度。
|
6ヶ月まで
|
|
ABBV-319 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：6ヶ月まで
|
ABBV-319 の Cmax までの時間。
|
6ヶ月まで
|
|
ABBV-319 の終末相消失半減期 (t1/2)
時間枠：6ヶ月まで
|
ABBV-319 の終末相消失半減期。
|
6ヶ月まで
|
|
ABBV-319 の血清濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：6ヶ月まで
|
ABBV-319 の血清濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
|
6ヶ月まで
|
|
抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：6ヶ月まで
|
抗薬物抗体の発生率と濃度。
|
6ヶ月まで
|
|
用量制限毒性の数（DLT）
時間枠：42日目
|
DLTは、明確な代替原因を確立できない任意の有害事象（AE）として定義されています（例えば、研究中の疾患、別の疾患、または研究調査員または医療モニターによる付随する薬物に起因）。
|
42日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾患固有の基準ごとに部分奏効（PR）以上の奏効を示した参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
|
疾患固有の基準ごとにPR以上の反応を示した参加者の数。
|
6ヶ月まで
|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：6ヶ月まで
|
DOR は、完全奏効 (CR)/PR を達成した参加者に対して、治験責任医師のレビューごとの最初の反応から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
6ヶ月まで
|
|
応答時間
時間枠：6ヶ月まで
|
参加者が CR/PR を達成するまでの時間は、治療開始から最初の CR/PR までの時間として定義されます。
|
6ヶ月まで
|
|
無増悪生存期間 (PFS) 時間
時間枠：30ヶ月まで
|
PFS は、最初の治験治療から治験責任医師によって決定された文書化された疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
30ヶ月まで
|
|
全生存 (OS) 時間
時間枠：30ヶ月まで
|
OS は、最初の試験治療から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
30ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月26日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月22日
最初の投稿 (実際)
2022年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M22-716
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。