Tutkimus haittatapahtumien, sairauden aktiivisuuden muutoksen ja sitä, kuinka suonensisäisesti infusoitu ABBV-319 liikkuu aikuisten elimistön läpi, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL), follikulaarinen lymfooma (FL) ) tai krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Ensimmäinen ihmiskeskeinen, avoin tutkimus, jossa määritettiin ABBV-319:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja alustava tehokkuus B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa
B-solulymfooma on aggressiivinen ja harvinainen immuunisolutyypin syöpä (valkosolu, joka vastaa infektioiden torjunnasta). Follikulaarinen lymfooma on hitaasti kasvava non-Hodgkin-lymfooman tyyppi. Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) on yleisin leukemia (verisolusyöpä). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABBV-319:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) diffuusi suuri b-solulymfooma (DLBCL), follikulaarinen lymfooma (R/R). FL) tai R/R CLL. Haitalliset tapahtumat arvioidaan.
ABBV-319 on tutkimuslääke, jota kehitetään R/R DLBCL:n, R/R FL:n tai R/R CLL:n hoitoon. Tämä tutkimus sisältää annoksen korotusvaiheen, jossa määritetään suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ABBV-319:lle, ja annoksen laajennusvaiheen, jossa määritetään sairauden aktiivisuuden muutos osallistujilla, joilla on R/R DLBCL, R/R FL ja R/ R CLL. Noin 114 aikuista osallistujaa, joilla on R/R B-solulymfooma, mukaan lukien R/R DLBCL, R/R FL ja R/R CLL, otetaan mukaan tutkimukseen eri puolilla maailmaa.
Tutkimuksen annoksen eskalointivaiheessa osallistujat saavat kasvavia suonensisäisesti infusoituja ABBV-319-annoksia 21 päivän sykleissä, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos on määritetty. Tutkimuksen annoksen laajennusvaiheessa osallistujat saavat suonensisäisesti infusoitua ABBV-319:ää 21 päivän sykleissä.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana hyväksytyssä laitoksessa (sairaala tai klinikka). Hoidon vaikutus tarkistetaan usein lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, kyselylomakkeilla ja sivuvaikutuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 249240
-
-
Victoria
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 247624
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research Pty Ltd /ID# 248392
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 265198
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 262826
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 263945
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 263220
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 263294
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254885
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254884
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute. /ID# 246717
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 243936
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 247752
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami /ID# 247232
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407-1321
- Allina Health System /ID# 251782
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center /ID# 246715
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 249246
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 246719
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center /ID# 247715
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 256234
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainoastaan annoksen nostaminen (osa 1): Osallistujat, joilla on dokumentoitu diagnoosi B-solujen pahanlaatuisista kasvaimista mukaan lukien ne, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) vahvistamien kriteerien mukainen histologia, ja mitattavissa oleva sairaus, joka vaatii hoitoa protokollan mukaisesti.
- Vain uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri b-solulymfooma (DLBCL), follikulaarinen lymfooma (FL) ja kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) annoslaajennuskohortit (osa 2): Osallistujat, joilla on dokumentoitu diagnoosi yksi B-solujen pahanlaatuisista kasvaimista. protokollassa histologialla, joka perustuu WHO:n vahvistamiin kriteereihin, ja mitattavissa olevaa hoitoa vaativaa sairautta protokollan mukaisesti.
- Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Laboratorioarvot täyttävät pöytäkirjassa mainitut kriteerit.
- Osallistujilta, joita on aiemmin hoidettu CD19-kohdistushoidolla (esim. monoklonaalinen CD19-vasta-aine), on kerättävä ydin- tai leikkaustuumoribiopsia viimeisimmän CD19-kohdistushoidon jälkeen.
- Osallistujalla on oltava mitattavissa oleva sairaus vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) sairaus tai primaarinen keskushermoston lymfooma.
- Tiedä aktiivinen infektio tai kliinisesti merkittävät hallitsemattomat tilat protokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (ABBV-319) Diffuse Large B-solu Lymfooma (DLBCL) osallistujat
Osallistujat, joilla on R/R DLBCL, saavat ABBV-319:n 21 päivän jaksoissa.
|
Laskimonsisäinen (IV); Infuusio
|
|
Kokeellinen: (ABBV-319) Follikulaarinen lymfooma (FL) Osallistujat
Osallistujat, joilla on R/R FL, saavat ABBV-319:n 21 päivän jaksoissa.
|
Laskimonsisäinen (IV); Infuusio
|
|
Kokeellinen: (ABBV-319) Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) osallistujat
Osallistujat, joilla on R/R CLL, saavat ABBV-319:n 21 päivän jaksoissa.
|
Laskimonsisäinen (IV); Infuusio
|
|
Kokeellinen: Annoksen kärjistyminen ABBV-319
Osallistujat, joilla on uusiutuneita tai tulenkestäviä (R/R) B-solujen lymfoomia, mukaan lukien diffuusi suuret B-solulymfooma (DLBCL) tai follikulaarinen lymfooma (FL), ja krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) saavat ABBV-319: n lisääntyviä annoksia 21 päivän syklissä , kunnes seuraavassa vaiheessa käytettävät ABBV-319-annokset määritetään.
|
Laskimonsisäinen (IV); Infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
ABBV-319:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
ABBV-319:n suurin havaittu seerumipitoisuus.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Aika ABBV-319:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Aika saavuttaa ABBV-319:n Cmax.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
ABBV-319:n päätevaiheen eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
ABBV-319:n eliminaation puoliintumisaika loppuvaiheessa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
ABBV-319:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
ABBV-319:n seerumikonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys ja pitoisuus.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärä (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 42
|
DLT määritellään mihin tahansa haittavaikutukseen (AE), jolle selkeää vaihtoehtoista syytä ei voida määrittää (esim. Tutkimuksen tutkijoiden tai lääketieteellisen valvonnan tai lääketieteellisen näytön johtuvan taudin, toisen taudin tai samanaikaisen lääkityksen vuoksi).
|
Päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on osittainen vaste (PR) tai parempi sairauskohtaisten kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joiden vaste PR oli tai parempi sairauskohtaisten kriteerien mukaan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
DOR määritellään osallistujille, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR)/PR:n ajanjaksona alkuperäisestä vasteesta tutkijatarkastelua kohden taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Aika vasteeseen määritellään osallistujille, jotka saavuttavat CR/PR:n ajan hoidon aloittamisesta ensimmäiseen CR/PR:ään.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta tutkijan määrittelemään dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasmat
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, follikulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- M22-716
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .